Fluanxol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluanxol, 0,5 mg, compresse rivestite
Flupentixolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fluanxol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluanxol
3. Come prendere Fluanxol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluanxol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluanxol e a che cosa serve

Come agisce Fluanxol
Fluanxol contiene il principio attivo flupentixolo. Fluanxol appartiene al gruppo di medicinali che alleviano i sintomi di abbassamento dell’umore.
In quali casi si usa Fluanxol
Fluanxol viene utilizzato nei disturbi psicotici senza sintomi depressivi.
Fluanxol viene inoltre utilizzato temporaneamente nei disturbi depressivi non associati a psicosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fluanxol

Quando non utilizzare il medicinale Fluanxol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al flupentixolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un livello di coscienza ridotto, indipendentemente dall'eziologia (ad es. intossicazione da alcol, barbiturici o oppiacei), shock circolatorio o coma. Il medicinale Fluanxol non deve essere somministrato a pazienti con grave depressione, ad esempio a pazienti che richiedono ricovero ospedaliero o a pazienti sottoposti a terapia con elettroshock.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fluanxol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se in precedenza il paziente ha avuto crisi convulsive;
• se il paziente soffre di diabete (potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica);
• se il paziente presenta una sindrome cerebrale organica (una condizione patologica che può svilupparsi a seguito di intossicazione da alcol o solventi organici);
• se il paziente presenta fattori di rischio per ictus (ad es. fumo di sigaretta, ipertensione);
• se il paziente presenta ipokaliemia o ipomagnesiemia (livelli troppo bassi di potassio o magnesio nel sangue) o predisposizione genetica a tali anomalie;
• se il paziente ha avuto in precedenza disturbi cardiovascolari;
• se il paziente assume altri medicinali antipsicotici;
• se il paziente è particolarmente agitato o mostra un'attività aumentata, poiché questi medicinali possono aggravare tali sintomi;
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venosa, poiché l'uso di medicinali come questo è associato al rischio di formazione di trombi.

Bambini e adolescenti
Fluanxol non è raccomandato in questa categoria di pazienti.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente ad agire solo dopo circa 2 settimane, talvolta anche più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici, trattate con antidepressivi. Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o del trattamento o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Altri medicinali e Fluanxol
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico curante dell'assunzione dei seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici;
• guanetidina e medicinali simili (che abbassano la pressione sanguigna);
• barbiturici (medicinali che inducono sonnolenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia;
• levodopa e medicinali simili (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson);
• metoclopramide (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali);
• piperazina (medicinale antiparassitario, attivo contro ossiuri e ascaridi);
• medicinali che alterano l'equilibrio idroelettrolitico (livelli troppo bassi di potassio o magnesio nel sangue);
• medicinali noti per aumentare la concentrazione di Fluanxol nel sangue.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluanxol:

• medicinali che alterano l'attività cardiaca (chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio);
• altri medicinali antipsicotici.

Fluanxol con cibi, bevande e alcol
Fluanxol può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Fluanxol può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, causando sonnolenza. Non è raccomandato assumere bevande contenenti alcol durante il trattamento con Fluanxol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, l'allattamento al seno, o in caso di sospetto di gravidanza o pianificazione di una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Fluanxol non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Nei neonati di madri che hanno assunto Fluanxol durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, problemi nell'alimentazione. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare il medico.

Allattamento al seno
Le donne che allattano devono consultare il proprio medico curante. Fluanxol non deve essere utilizzato da donne che allattano al seno, poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno.

Fertilità
Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che Fluanxol influenza la fertilità. Il paziente deve consultare il medico per un consiglio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste il rischio di sviluppare sonnolenza e vertigini dopo l'assunzione di Fluanxol. In tali situazioni, non si deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.

Fluanxol contiene lattosio.
Se il paziente ha mai avuto diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Fluanxol

Il medicinale Fluanxol deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
La dose iniziale abitualmente utilizzata è di 1 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 2 mg al giorno. La dose massima è di 3 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale abitualmente utilizzata è di 0,5 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 1 mg al giorno. La dose massima è di 1,5 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Fluanxol nei bambini e negli adolescenti.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Fluanxol sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Non masticare.
Fluanxol viene solitamente somministrato al mattino in una singola dose giornaliera.
Le dosi superiori a 2 mg al giorno negli adulti (1 mg nei pazienti anziani) devono essere somministrate in due dosi separate, una al mattino e una al pomeriggio.
Durata del trattamento
Di solito la risposta al trattamento con il medicinale Fluanxol è rapida. Se non si verifica alcun miglioramento dopo l’assunzione della dose massima di Fluanxol per circa una settimana, il medico può decidere di interrompere tale trattamento.
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluanxol
In caso di sospetto sovradosaggio del medicinale Fluanxol, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, anche in assenza di sintomi o segni di intossicazione. Portare con sé il contenitore del medicinale Fluanxol.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:

• sonnolenza;
• perdita di coscienza;
• disturbi del movimento o rigidità muscolare;
• convulsioni;
• abbassamento della pressione arteriosa, polso debole, accelerazione del battito cardiaco, pallore, agitazione;
• aumento o diminuzione della temperatura corporea;
• alterazioni del ritmo cardiaco, inclusi battito irregolare o rallentamento, quando Fluanxol viene somministrato in dosi eccessivamente elevate in associazione con medicinali noti per i loro effetti sul cuore.

Dimenticanza di assumere il medicinale Fluanxol
Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Fluanxol
Non interrompere il trattamento con Fluanxol anche se si verifica un miglioramento del benessere, a meno che non sia il medico curante a raccomandarlo.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluanxol può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei sintomi descritti di seguito, è necessario contattare il medico
o recarsi immediatamente in ospedale:
Effetti indesiderati non molto comuni (che si verificano da 1 caso su 1000 a 1 caso su 100 pazienti):

• movimenti ritmici involontari di labbra e lingua; potrebbe trattarsi di un sintomo di una condizione patologica chiamata discinesia tardiva.

Effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• febbre elevata, insolita rigidità muscolare e alterazioni della coscienza, accompagnate da sudorazione e accelerazione del battito cardiaco; potrebbero essere sintomi di una rara condizione patologica chiamata sindrome neurolettica maligna, riportata in seguito all'uso di diversi farmaci antipsicotici;
• colorazione gialla della pelle e della sclera dell'occhio (itterizia), che potrebbe indicare un danno epatico;
• trombosi venose, in particolare nelle vene delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della pelle delle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono più intensi all'inizio del trattamento e la maggior parte
di essi scompare proseguendo la terapia:
Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 caso su 10 pazienti):

• sonnolenza, impossibilità di stare seduti o in piedi immobili per un periodo prolungato (acatisia), movimenti involontari (ipercinesia), rallentamento o riduzione dei movimenti (ipocinesia);
• sensazione di bocca asciutta.

Effetti indesiderati comuni (che si verificano in più di 1 e in meno di 10 casi su 100 pazienti):

• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare (palpitazioni);
• tremori, contrazioni o movimenti ripetuti o posture anomale del corpo a causa di contrazioni muscolari continue (distonia), vertigini, mal di testa;
• disturbi della vista (disturbi dell'accomodamento), visione alterata;
• riduzione e accelerazione della respirazione (dispnea);
• aumento della salivazione (salivazione), stitichezza, vomito, disturbi digestivi o sensazione di disagio nella parte superiore dell'addome (indigestione), diarrea;
• disturbi della minzione, ritenzione urinaria;
• sudorazione eccessiva, prurito;
• dolore muscolare;
• aumento dell'appetito, aumento di peso;
• affaticamento, sensazione di debolezza (astenia);
• insonnia, depressione, nervosismo, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido).

Effetti indesiderati non molto comuni (che si verificano in più di 1 caso su 1000 e in meno di 1 caso su 100 pazienti):

• movimenti non coordinati (discinesia), parkinsonismo, disturbi del linguaggio, convulsioni;
• crisi di fissazione forzata con rotazione degli occhi;
• dolore addominale, nausea, gonfiore con emissione di gas; eruzione cutanea, reazioni cutanee legate a ipersensibilità alla luce (fotossensibilità), infiammazione della pelle;
• rigidità muscolare;
• riduzione dell'appetito;
• bassa pressione sanguigna (ipotensione), vampate di calore;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• disturbi dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione;
• stato di confusione.

Effetti indesiderati rari (che si verificano in più di 1 caso su 10.000 e in meno di 1 caso su 1000 pazienti):

• basso numero di piastrine (trombocitopenia), basso numero di granulociti neutrofili (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), assenza di granulociti nel sangue (agranulocitosi);
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), alterata tolleranza al glucosio;
• iperreattività (ipersensibilità), reazione allergica sistemica acuta e grave (reazione anafilattica);
• sviluppo delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), produzione eccessiva di latte (galattorrea);
• assenza di mestruazioni;
• alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT);
• battito cardiaco irregolare (aritmie ventricolari; in rari casi, l'aritmia cardiaca può portare a morte improvvisa). In un gruppo di pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi rispetto ai pazienti non trattati con farmaci antipsicotici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente a:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fluanxol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluanxol
La sostanza attiva del medicinale è il flupentixolo.
Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di flupentixolo sotto forma di diidrocloruro di flupentixolo.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa rivestita: betadex, lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, olio vegetale idrogenato, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa rivestita: strato di rivestimento del film: Opadry II 85F38027 Yellow: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol/PEG 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172); strato di protezione del film: macrogol/PEG6000.
Aspetto del medicinale Fluanxol e contenuto della confezione
Fluanxol è disponibile in forma di compresse rivestite da 0,5 mg.
Le compresse rivestite da 0,5 mg sono rotonde, biconvesse, gialle, con la marcatura FD.
La confezione contiene 50 o 100 compresse rivestite in blister o in un contenitore di polietilene ad alta densità (HDPE), inserito in una scatola di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Danimarca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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ul. Prosta 51
00-838 Warsaw, Poland
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