Fluanxol

Prospecto: Información para el paciente

Fluanxol, 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Flupentixolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fluanxol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluanxol
3. Cómo tomar Fluanxol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluanxol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluanxol y para qué se utiliza

Cómo actúa Fluanxol
Fluanxol contiene la sustancia activa flupentixol. Fluanxol pertenece a un grupo de medicamentos que alivian los síntomas de depresión del estado de ánimo.
En qué casos se utiliza Fluanxol
Fluanxol se utiliza en trastornos psicóticos sin alteraciones depresivas.
Fluanxol también se utiliza temporalmente en alteraciones depresivas que no formen parte de una psicosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluanxol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluanxol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al flufenazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un nivel reducido de conciencia independientemente de la causa (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos u opioides), shock circulatorio o coma. No debe utilizarse Fluanxol en pacientes con depresión grave, por ejemplo, en pacientes que requieran tratamiento hospitalario o en aquellos que estén siendo tratados con terapia electroconvulsiva.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fluanxol, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función hepática;
• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente padece diabetes (puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético);
• el paciente padece un síndrome orgánico cerebral (estado patológico que puede desarrollarse como consecuencia de intoxicación por alcohol o disolventes orgánicos);
• el paciente tiene factores de riesgo que puedan predisponerle a sufrir un accidente cerebrovascular (por ejemplo, tabaquismo, hipertensión);
• el paciente tiene hipokalemia o hipomagnesemia (niveles bajos de potasio o magnesio en sangre) o predisposición genética a estas alteraciones;
• el paciente ha tenido problemas cardiovasculares;
• el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• el paciente se encuentra más excitado o presenta una actividad aumentada, ya que estos medicamentos podrían agravar estos síntomas;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos.

Niños y adolescentes
Fluanxol no se recomienda en este grupo de pacientes.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de automutilación o de suicidio;
• pacientes jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de automutilación o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que su depresión empeora, que el medicamento no funciona o que se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Otros medicamentos y Fluanxol
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos (medicamentos que provocan somnolencia);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales);
• piperazina (medicamento antiparasitario que actúa contra oxiurias y lombrices intestinales);
• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (niveles bajos de potasio o magnesio en sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de Fluanxol en sangre.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Fluanxol:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos.

Fluanxol, alimentos, bebidas y alcohol
Fluanxol puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Fluanxol puede potenciar el efecto sedante del alcohol, provocando somnolencia. No se recomienda beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Fluanxol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Fluanxol no debe utilizarse en mujeres embarazadas, salvo que sea estrictamente necesario.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Fluanxol durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Lactancia
Las mujeres que estén en periodo de lactancia deben consultar con su médico. Fluanxol no debe utilizarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden eliminarse en la leche materna.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales indican que Fluanxol puede afectar a la fertilidad. El paciente debe consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de que aparezcan somnolencia y mareo tras la administración de Fluanxol. En tales casos, no se debe conducir vehículos, manipular máquinas ni utilizar herramientas hasta que estos efectos desaparezcan.
Fluanxol contiene lactosa.
Si el paciente ha sido informado previamente de que tiene alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluanxol

Debe utilizar el medicamento Fluanxol siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
La dosis habitual inicial es de 1 mg al día. Tras una semana, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg al día. La dosis máxima es de 3 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis habitual inicial es de 0,5 mg al día. Tras una semana, el médico puede aumentar la dosis a 1 mg al día. La dosis máxima es de 1,5 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fluanxol en niños y adolescentes.
Si considera que el efecto del medicamento Fluanxol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No masticar.
Fluanxol se administra generalmente por la mañana en una única dosis diaria.
Las dosis superiores a 2 mg al día en adultos (1 mg en pacientes de edad avanzada) deben dividirse en dos dosis, una por la mañana y otra por la tarde.
Duración del tratamiento
Generalmente, la respuesta al tratamiento con Fluanxol es rápida. Si no se observa mejoría tras aproximadamente una semana de tratamiento con la dosis máxima, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe continuar mientras el médico lo indique.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluanxol
Si sospecha que ha tomado un número excesivo de tabletas de Fluanxol, debe acudir inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta molestias ni síntomas de intoxicación. Debe llevar consigo el envase del medicamento Fluanxol.
Pueden aparecer los siguientes síntomas de sobredosis:

• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• trastornos motores o rigidez muscular;
• convulsiones;
• disminución de la presión arterial, pulso débil, aceleración del ritmo cardíaco, palidez, inquietud;
• aumento o disminución de la temperatura corporal;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo ritmo irregular o ralentización, especialmente si Fluanxol se ha administrado en dosis excesivamente altas en combinación con medicamentos que afectan al corazón.

Omisión de una dosis de Fluanxol
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fluanxol
No debe interrumpir el tratamiento con Fluanxol aunque note mejoría del bienestar, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fluanxol puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los síntomas descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico
o acudir inmediatamente al hospital:
Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren entre 1 de cada 1000 y 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos rítmicos involuntarios de los labios y de la lengua; podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada disquinesia tardía.

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular inusual y alteraciones de la conciencia, acompañadas de sudoración y taquicardia; podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome neuroléptico maligno, que se ha notificado tras el uso de diversos medicamentos antipsicóticos;
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica del ojo (ictericia), lo que podría indicar daño hepático;
• trombosis en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Los efectos adversos que se indican a continuación son más intensos al comienzo del tratamiento y la mayoría
de ellos desaparecen progresivamente durante la continuación del tratamiento:
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, incapacidad para permanecer sentado o de pie inmóvil durante un período prolongado (acatisia), movimientos involuntarios (hipercinesia), movimientos lentos o reducidos (hipocinesia);
• sensación de sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en más de 1 y menos de 10 de cada 100 pacientes):

• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación de latidos rápidos, fuertes o irregulares (palpitaciones);
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o postura corporal anormal debido a contracciones musculares continuas (distonía), mareo, dolor de cabeza;
• alteraciones de la visión (trastornos de la acomodación), visión anormal;
• respiración superficial y acelerada (disnea);
• aumento de la salivación (sialorrea), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• trastornos para orinar, retención urinaria;
• sudoración excesiva, picor (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia);
• insomnio, depresión, nerviosismo, excitación, disminución del impulso sexual (bajo libido).

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos incoordinados (disquinesia), parkinsonismo, trastornos del habla, convulsiones;
• episodio de mirada forzada con rotación de los globos oculares;
• dolor abdominal, náuseas, distensión con expulsión de gases; erupción cutánea, reacciones cutáneas relacionadas con hipersensibilidad a la luz (fotossensibilidad), inflamación de la piel;
• rigidez muscular;
• disminución del apetito;
• presión arterial baja (hipotensión), sofocos;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección;
• estado de confusión.

Efectos adversos raros (que ocurren en más de 1 de cada 10 000 y menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de neutrófilos (neutropenia), recuento reducido de glóbulos blancos (leucopenia), ausencia de granulocitos en sangre (agranulocitosis);
• aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), alteración de la tolerancia a la glucosa;
• reactividad excesiva (hipersensibilidad), reacción sistémica aguda y grave reacción alérgica (reacción anafiláctica);
• desarrollo de glándulas mamarias en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea);
• ausencia de menstruación;
• alteraciones en el registro del ECG (alargamiento del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmias ventriculares; en casos raros, la arritmia puede provocar muerte súbita). En el grupo de pacientes ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes en comparación con pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos
no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluanxol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluanxol
La sustancia activa del medicamento es el flupentixol.
Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de flupentixol en forma de clorhidrato dihidrocloruro de flupentixol.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido recubierto: betadex, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido recubierto: capa de recubrimiento de la cubierta: Opadry II 85F38027 Yellow: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol/PEG 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172); capa de protección de la cubierta: macrogol/PEG 6000.

Aspecto del medicamento Fluanxol y contenido del envase
Fluanxol está disponible en forma de comprimidos recubiertos de 0,5 mg.
Los comprimidos recubiertos de 0,5 mg son redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción FD.
El envase contiene 50 ó 100 comprimidos recubiertos en blísteres o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), dentro de una caja de cartón.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dinamarca
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 4600 720