УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Флуімуксил Форте (Лізомуксил)
600 мг, шипучі таблетки
Acetylcysteinum
Флуімуксил Форте та Лізомуксил — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки до застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в укладанці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладанці, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладанки:

Що таке лік Флуімуксил Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуімуксил Форте
Як застосовувати лік Флуімуксил Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Флуімуксил Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флуімуксил Форте і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн, діюча речовина ліку Флуімуксил Форте, розріджує слиз та слизово-гнійний вміст,
розриваючи дисульфідні зв’язки в поліпептидах слизу дихальних шляхів.
Лік Флуімуксил Форте застосовується короткочасно як засіб, що розріджує виділення дихальних шляхів і
полегшує їх відкашлювання у пацієнтів із симптомами інфекції, пов’язаної з застудою.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуімуксил Форте

Коли не застосовувати препарат Флуімуксил Форте

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
при астматичному стані;
якщо пацієнт має фенілкетонурію;
дітям віком молодше 2 років, оскільки діюча речовина — ацетилцистеїн — може спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком молодше 2 років (див. також розділ 3. Як застосовувати препарат Флуімуксил Форте).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флуімуксил Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування препарату Флуімуксил Форте, якщо у пацієнта є або була в анамнезі виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно застосовуються інші ліки, що відомі своєю подразнюючою дією на слизову оболонку шлунка.
Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою має проводитися під ретельним медичним контролем через можливість виникнення бронхоспазму. У разі виникнення цього симптому необхідно негайно припинити введення препарату.
У разі розрідження великої кількості слизу, особливо у маленьких дітей та дуже важкохворих нерухомих пацієнтів, слід забезпечити його аспірацію.
Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнтам із зниженою здатністю до відкашлювання, якщо під час лікування не забезпечується фізична терапія дихання.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо препарат застосовується тривало у пацієнтів із непереносимістю гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, судинний риніт, свербіж шкіри.

Діти та підлітки
Муколітичні препарати можуть спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком молодше 2 років.
Через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена здатність до відкашлювання, тому не слід застосовувати муколітичні препарати дітям віком молодше 2 років.
Через кількість діючої речовини не слід застосовувати препарат Флуімуксил Форте дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Препарат Флуімуксил Форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Флуімуксил Форте одночасно з протикашльовими засобами, оскільки це може призвести до застою слизу внаслідок послаблення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля може послаблювати дію препарату Флуімуксил Форте.
Якщо необхідно одночасне застосування інших ліків, у тому числі антибіотиків, рекомендується дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом цих ліків та препарату Флуімуксил Форте. Це не стосується лоракарбефу (лік, що застосовується при інфекціях).
Одночасне застосування препарату Флуімуксил Форте та нітрогліцерину (лік, що застосовується при ішемічній хворобі серця) може спричинити значну артеріальну гіпотензію. Можливе виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, перед прийомом препарату Флуімуксил Форте слід проконсультуватися з лікарем.
Одночасне застосування препарату Флуімуксил Форте та карбамазепіну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну в крові та зменшувати його ефективність.
Препарат Флуімуксил Форте може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення саліцилатів колориметричним методом та визначення кетонів у сечі).
Рекомендується не змішувати інші ліки з розчином Флуімуксил Форте.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Рекомендується уникати застосування препарату Флуімуксил Форте під час вагітності. Препарат Флуімуксил Форте може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, і під суворим медичним контролем.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає препарат Флуімуксил Форте до грудного молока. Неможливо виключити ризик для дитини, яку годується грудьми. Не слід застосовувати препарат Флуімуксил Форте, якщо пацієнтка годує грудьми.

Фертильність
Відсутні дані щодо впливу препарату Флуімуксил Форте на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив ацетилцистеїну на фертильність у людей при застосуванні в рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.

Препарат Флуімуксил Форте містить:

20 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
156,9 мг натрію ( що входить до складу натрію гідрогенкарбонату ) в кожній таблетці (натрій є основним компонентом кухонної солі). Це відповідає 7,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Глюкозу (компонент ароматизатора лимонного смаку). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Флуімуксил Форте

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати ліки Флуімуксил Форте довше, ніж 5 днів, без консультації з лікарем.
Рекомендована доза:
Дорослі
1 шипуча таблетка (600 мг) ліків Флуімуксил Форте один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з кількістю активної речовини ліків Флуімуксил Форте не слід застосовувати у дітей та підлітків
віком до 18 років.
Спосіб застосування:
Розчинити таблетку у половині склянки теплої води. Отриманий розчин готовий до вживання.
Розчин слід випити безпосередньо після приготування.
Під час лікування слід споживати збільшену кількість рідини.
Лікування гострих станів не повинно тривати довше, ніж 5 днів.
Увага:
Останню дозу ліків Флуімуксил Форте слід прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Флуімуксил Форте є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуімуксил Форте
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуімуксил Форте можуть виникнути шлунково-кишкові симптоми,
такі як нудота, блювота та діарея.
Антидоту, специфічного для ацетилцистеїну, не відомо. Застосовується симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Флуімуксил Форте
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомляли про побічні ефекти з боку шлунка та кишечника,
алергічні реакції траплялися рідше.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Флуімуксил Форте:
Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

гіперчутливість,
головний біль,
шум у вухах,
тахікардія (прискорення роботи серця),
блювання, діарея, запалення порожнини рота, біль у животі, нудота,
кропив'янка, висипання, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, найчастіше ураження: обличчя, горла, гортані, статевих органів, кишечника), свербіж,
лихоманка,
зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

бронхоспазм, задишка,
порушення травлення.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична реакція, псевдоаналапілактична реакція),
кровотеча.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

набряк обличчя.

Дуже рідко повідомляли про виникнення тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона,
синдром Лайєлла) та ураження слизових оболонок після застосування препарату Флуімуксил Форте. У більшості
випадків у розвитку уражень шкіри та слизових оболонок, ймовірно, брав участь принаймні один інший лікарський засіб.
У разі виникнення побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуімуксил Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Увага:
Можлива наявність запаху сірки є типовою для активної речовини, що міститься в лікувальному засобі.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флуімуксил Форте

Діючою речовиною ліків є ацетилцистеїн. Одна шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші складові: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат (містить натрій), аспартам, ароматизатор лимонний (містить глюкозу).

Як виглядають ліки Флуімуксил Форте та що містить упаковка
Ліки Флуімуксил Форте — це білі круглі таблетки з ароматом лимона та можливим запахом сірки,
що є типовим для діючої речовини, яка міститься в ліку.
Доступні упаковки:
10 шипучих таблеток у блистерах, в картонному пакеті.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або імпортера, що здійснює паралельний імпорт.
Суб’єкт, відповідальний в Бельгії, країні експорту:
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Брюссель
Бельгія
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Віченца
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE150202
Номер дозволу на паралельний імпорт: 66/20