Fluimucil Forte

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Fluimucil Forte (Lysomucil)
600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Fluimucil Forte e Lysomucil sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Fluimucil Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Forte
3. Come prendere Fluimucil Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluimucil Forte e a cosa serve

L'acetilcisteina, il principio attivo di Fluimucil Forte, fluidifica il muco e le secrezioni mucopurulente rompendo i legami disolfuro nelle catene polipeptidiche del muco presente nelle vie respiratorie.
Fluimucil Forte è indicato per un uso a breve termine come medicinale fluidificante delle secrezioni bronchiali che ne facilita l'espulsione, in pazienti con sintomi infettivi associati al raffreddore comune.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fluimucil Forte

Quando non usare il medicinale Fluimucil Forte

• se il paziente è allergico all’acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di stato asmatico;
• se il paziente ha fenilchetonuria;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché il principio attivo: acetylcisteina può causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere anche punto 3. Come usare Fluimucil Forte).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fluimucil Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Si raccomanda cautela nell’uso di Fluimucil Forte se il paziente ha o ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale, specialmente se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali noti per irritare la mucosa gastrica.
• Il trattamento di pazienti con asma bronchiale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico a causa della possibile insorgenza di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
• Nel caso in cui si verifichi una notevole fluidificazione delle secrezioni, specialmente nei bambini piccoli e nei pazienti molto gravi e immobilizzati, è necessario provvedere all’aspirazione delle stesse.
• L’acetylcisteina non deve essere somministrata a pazienti con ridotta capacità di espettorazione, se non viene garantita durante il trattamento una fisioterapia respiratoria.
• È necessario prestare cautela se il medicinale viene usato a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come cefalea, rinite vasomotoria e prurito cutaneo.

Bambini e adolescenti
I medicinali mucolitici possono causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
A causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie in questa fascia d’età, la capacità di espettorazione può essere limitata; pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
A causa della quantità di principio attivo, non si deve usare Fluimucil Forte nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Fluimucil Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non si deve usare Fluimucil Forte contemporaneamente ai medicinali antitussivi, poiché ciò potrebbe causare ristagno delle secrezioni a causa della riduzione del riflesso della tosse.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto di Fluimucil Forte.
Se è necessario assumere contemporaneamente altri medicinali, compresi gli antibiotici, si raccomanda un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di questi medicinali e quella di Fluimucil Forte. Ciò non vale per la loracarbef (un medicinale usato nelle infezioni).
L’uso contemporaneo di Fluimucil Forte e nitroglicerina (un medicinale usato nella malattia coronarica) provoca una marcata ipotensione arteriosa. È possibile l’insorgenza di cefalea. Se il paziente assume nitroglicerina, deve consultare il medico prima di assumere Fluimucil Forte.
L’uso contemporaneo di Fluimucil Forte e carbamazepina (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia) può ridurre la concentrazione ematica di carbamazepina e diminuirne l’efficacia.
Fluimucil Forte può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dei salicilati con metodo colorimetrico e dosaggio dei chetoni nelle urine).
Si raccomanda di non mescolare altri medicinali alla soluzione di Fluimucil Forte.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Si raccomanda di evitare l’uso di Fluimucil Forte durante la gravidanza. Il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza solo in casi strettamente necessari e sotto stretto controllo medico.

Allattamento
Non è noto se Fluimucil Forte passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato al seno. Non si deve usare Fluimucil Forte durante l’allattamento.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Fluimucil Forte sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi dell’acetylcisteina sulla fertilità nell’uomo quando somministrata alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto di Fluimucil Forte sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluimucil Forte contiene:

• 20 mg di aspartame in ogni compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
• 156,9 mg di sodio ( proveniente dal bicarbonato di sodio ) in ogni compressa (il sodio è il componente principale del sale da cucina). Corrisponde al 7,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
• Glucosio (componente dell’aroma al limone). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Fluimucil Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale Fluimucil Forte per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Dose raccomandata:
Adulti
1 compressa effervescente (600 mg) di Fluimucil Forte una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della quantità di principio attivo presente, Fluimucil Forte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione:
Sciogliere la compressa nella metà di un bicchiere d'acqua a temperatura ambiente. La soluzione ottenuta è pronta per l'assunzione.
La soluzione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione.
Durante il trattamento è necessario assumere una quantità aumentata di liquidi.
Il trattamento delle condizioni acute non deve durare più di 5 giorni.
Avvertenza:
L'ultima dose di Fluimucil Forte deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di andare a dormire.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Fluimucil Forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Fluimucil Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Non è noto alcun antidoto specifico per l'acetylcysteina. Si adotta un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fluimucil Forte
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati erano quelli a carico dello stomaco e dell’intestino;
più raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità.
Effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione del medicinale Fluimucil Forte:
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• ipersensibilità,
• cefalea,
• acufene,
• tachicardia (accelerazione dell’attività cardiaca),
• vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea,
• orticaria, eruzione cutanea, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose che colpisce più frequentemente: viso, gola, laringe, organi genitali, intestino), prurito,
• febbre,
• abbassamento della pressione sanguigna.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• broncospasmo, dispnea,
• dispepsia.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica),
• emorragia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso.

È stato riportato molto raramente il verificarsi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson,
sindrome di Lyell) e alterazioni delle membrane mucose dopo l’assunzione del medicinale Fluimucil Forte. Nella maggior parte
dei casi, nel causare tali alterazioni della cute e delle membrane mucose, molto probabilmente era coinvolto almeno un altro medicinale.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluimucil Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Attenzione:
La possibile presenza di un odore di zolfo è tipica della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluimucil Forte

• Il principio attivo del medicinale è l'acetylcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetylcisteina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio bicarbonato (contiene sodio), aspartame, aroma di limone (contiene glucosio).

Come si presenta il medicinale Fluimucil Forte e contenuto della confezione
Fluimucil Forte è un medicinale sotto forma di compresse effervescenti bianche, rotonde, dal profumo di limone e con un possibile odore di zolfo,
tipico della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
Confezioni disponibili:
10 compresse effervescenti, in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Belgio
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE150202
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 66/20