Fluimucil Forte

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Fluimucil Forte (Lysomucil)
600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
Fluimucil Forte y Lysomucil son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente toda la información de esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si apareciera algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fluimucil Forte
3. Cómo tomar Fluimucil Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza

La acetilcisteína, principio activo de Fluimucil Forte, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas al romper los enlaces disulfuro de los polipéptidos del moco en las vías respiratorias.
Fluimucil Forte se utiliza a corto plazo como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias, facilitando su eliminación por expectoración en pacientes con síntomas de infección asociados al resfriado común.
Si tras 5 días de tratamiento no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluimucil Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluimucil Forte

• si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de estado asmático;
• si el paciente padece fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que la sustancia activa: acetilcisteína puede provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Forte).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fluimucil Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Se recomienda tener precaución al utilizar el medicamento Fluimucil Forte si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos con efecto irritante conocido sobre la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricto control médico debido al riesgo de aparición de broncoespasmo. En caso de que aparezca este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de licuefacción de grandes cantidades de secreciones, especialmente en niños pequeños y en pacientes muy enfermos e inmovilizados, debe permitirse la aspiración de las mismas.
• No debe administrarse acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida de expectoración, si no se asegura al paciente la fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza durante largos períodos en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podrían presentarse síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora o picor de piel.

Niños y adolescentes
Los medicamentos mucolíticos pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años.
Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad de expectoración puede estar limitada, por lo que no deben administrarse medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.
Debido a la cantidad de sustancia activa, no debe administrarse el medicamento Fluimucil Forte a niños y adolescentes menores de 18 años.

Fluimucil Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
No debe administrarse el medicamento Fluimucil Forte simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse acumulación de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos.
El carbón activado puede reducir la eficacia del medicamento Fluimucil Forte.
Si es necesario tomar otros medicamentos simultáneamente, incluyendo antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de dichos medicamentos y la del medicamento Fluimucil Forte. Esto no se aplica al loracarbef (medicamento utilizado en infecciones).
La administración simultánea del medicamento Fluimucil Forte y nitroglicerina (medicamento utilizado en enfermedad isquémica cardiaca) provoca una marcada hipotensión arterial. Puede presentarse dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Fluimucil Forte.
La administración conjunta del medicamento Fluimucil Forte y carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración sanguínea de carbamazepina y disminuir su eficacia.
El medicamento Fluimucil Forte puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por método colorimétrico y determinación de cetonas en orina).
Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Se recomienda evitar la administración del medicamento Fluimucil Forte durante el embarazo. Durante el embarazo, este medicamento solo debe administrarse en casos absolutamente necesarios y bajo estricto control médico.

Lactancia
No se sabe si el medicamento Fluimucil Forte pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el niño lactante. No debe administrarse el medicamento Fluimucil Forte si la paciente está en periodo de lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del medicamento Fluimucil Forte sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la acetilcisteína sobre la fertilidad humana cuando se administra en las dosis recomendadas.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Fluimucil Forte contiene:

• 20 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
• 156,9 mg de sodio ( procedente del bicarbonato sódico ) en cada comprimido (el sodio es el componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 7,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
• Glucosa (componente del aroma de limón). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Fluimucil Forte durante más de 5 días sin consultar previamente con un médico.

Dosis recomendada:
Adultos
1 comprimido efervescente (600 mg) de Fluimucil Forte una vez al día.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la cantidad de principio activo, Fluimucil Forte no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Modo de administración:
Disolver el comprimido en medio vaso de agua tibia. La solución obtenida está lista para su consumo.
La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Durante el tratamiento, debe aumentarse la ingesta de líquidos.
El tratamiento de estados agudos no debe prolongarse más de 5 días.

Advertencia:
La última dosis de Fluimucil Forte debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Forte
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, pueden aparecer síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
No existe antídoto específico conocido para la acetilcisteína. Se aplicará un tratamiento sintomático.
Si se ha tomado más cantidad de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fluimucil Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron trastornos gastrointestinales;
con menor frecuencia, se presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Fluimucil Forte:
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• zumbido de oídos,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, inflamación de la boca, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción cutánea, angioedema (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, que afecta principalmente a la cara, garganta, laringe, órganos genitales o intestinos), picor,
• fiebre,
• disminución de la presión arterial.

Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• broncoespasmo, dificultad respiratoria,
• dispepsia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide),
• hemorragia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson,
síndrome de Lyell) y alteraciones en las membranas mucosas tras la administración del medicamento Fluimucil Forte. En la mayoría
de los casos, es muy probable que al menos otro medicamento haya contribuido a la aparición de estas alteraciones cutáneas y de las membranas mucosas.
Si se presentan efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Advertencia:
La posible presencia de olor a azufre es típica de la sustancia activa contenida en el medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fluimucil Forte

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico (contiene sodio), aspartamo, aroma de limón (contiene glucosa).

Aspecto del medicamento Fluimucil Forte y contenido del envase
Fluimucil Forte es un comprimido efervescente blanco, de olor cítrico y posiblemente con ligero olor a azufre, característico de la sustancia activa contenida en el medicamento.
Envases disponibles:
10 comprimidos efervescentes, en blísteres, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.

Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruselas
Bélgica

Fabricante:
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruselas
Bélgica
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE150202
Número de autorización de importación paralela: 66/20