Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флуїмукіл муко
200 мг, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Acetylcysteinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флуїмукіл муко та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Флуїмукіл муко
Як застосовувати лікарський засіб Флуїмукіл муко
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуїмукіл муко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуїмукіл муко та для чого його застосовують

Ацетилцистеїн, діюча речовина препарату Флуїмукіл муко, розріджує слиз та слизово-гнійний вміст шляхом розриву дисульфідних зв’язків у поліпептидах слизу дихальних шляхів.
Препарат Флуїмукіл муко застосовується короткотривало як засіб, що розріджує секрет дихальних шляхів і полегшує його відкашлювання у пацієнтів із симптомами інфекції верхніх дихальних шляхів.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуїмукіл муко

Коли не застосовувати лік Флуїмукіл муко

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при астматичному стані;
якщо пацієнт має фенілкетонурію;
дітям віком молодше 2 років, оскільки активна речовина: ацетилцистеїн може спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком молодше 2 років (див. також розділ 3. Як застосовувати лік Флуїмукіл муко).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флуїмукіл муко слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування ліку Флуїмукіл муко, якщо у пацієнта є або була в анамнезі виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно застосовуються інші ліки, що відомі своєю подразнюючою дією на слизову оболонку шлунка.
Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою має проводитися під ретельним медичним контролем через можливість виникнення бронхоспазму. У разі появи цього симптому необхідно негайно припинити застосування ліку.
У разі розрідження великої кількості виділення, особливо у маленьких дітей та дуже важко хворих нерухомих пацієнтів, слід забезпечити можливість його аспірації.
Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнтам із зниженою здатністю до відкашлювання, якщо під час лікування не забезпечується фізіотерапія дихання.
Слід дотримуватися обережності, якщо лік застосовується тривало у пацієнтів із непереносимістю гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, судинний риніт, свербіж шкіри.

Діти та підлітки
Муколітичні ліки можуть спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком молодше 2 років.
Через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена
здатність до відкашлювання, тому не слід застосовувати муколітичні ліки дітям віком молодше
2 років.
У зв’язку з кількістю активної речовини не слід застосовувати лік Флуїмукіл муко дітям віком
молодше 7 років.
Лік Флуїмукіл муко та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Флуїмукіл муко одночасно з протикашльовими засобами, оскільки може виникнути застій виділення внаслідок послаблення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля може послаблювати дію ліку Флуїмукіл муко.
Якщо необхідне одночасне застосування інших ліків, у тому числі антибіотиків, рекомендується дотримуватися інтервалу в 2 години між прийомом цих ліків та прийомом ліку Флуїмукіл муко.
Це не стосується лоракарбефу (лік, що застосовується при інфекціях).
Одночасне застосування ліку Флуїмукіл муко та нітрогліцерину (лік, що застосовується при ішемічній хворобі серця) може спричинити значну артеріальну гіпотензію. Можливе виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, перед прийомом ліку Флуїмукіл муко слід проконсультуватися з лікарем.
Одночасне застосування ліку Флуїмукіл муко та карбамазепіну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну в крові та зменшувати його ефективність.
Флуїмукіл муко може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення саліцилатів колориметричним методом та визначення кетонів у сечі).
Рекомендується не змішувати інші ліки з розчином Флуїмукіл муко.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Рекомендується уникати застосування ліку Флуїмукіл муко під час вагітності. Під час вагітності лік Флуїмукіл муко може застосовуватися лише у разі абсолютної необхідності та під суворим медичним контролем.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лік Флуїмукіл муко до грудного молока. Неможливо виключити ризик для дитини, яку годують грудьми. Не слід застосовувати лік Флуїмукіл муко, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу ліку Флуїмукіл муко на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливу дію ацетилцистеїну на фертильність у людей при застосуванні в рекомендованих дозах.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Лік Флуїмукіл муко містить:

25 мг аспартаму в кожній пакетиці (1 г гранульованої речовини). Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Сахарозу (компонент β-каротину). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетицю (компонент β-каротину), тобто лік вважається «вільним від натрію».
Глюкозу та лактозу (компоненти апельсинового ароматизатора). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
662,7 мг сорбітолу в кожній пакетиці (1 г гранульованої речовини). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або у пацієнта раніше діагностували спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.

3. Як застосовувати ліки Флуїмукіл муко

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід застосовувати ліки Флуїмукіл муко довше, ніж 5 днів, без консультації з лікарем.
Рекомендована доза
Діти віком від 7 до 14 років
1 пакетик ліків Флуїмукіл муко (200 мг) 2 рази на добу.
Дорослі та діти віком понад 14 років
1 пакетик ліків Флуїмукіл муко (200 мг) 2–3 рази на добу.
Спосіб застосування:
Розчинити вміст пакетика в половині склянки теплої води, за необхідності розмішати ложкою.
Отриманий розчин готовий до прийому. Розчин слід випити безпосередньо після приготування.
Під час лікування слід приймати збільшену кількість рідини.
Увага:
Останню дозу ліків Флуїмукіл муко слід приймати не пізніше, ніж за 4 години до сну.
У разі відчуття, що дія ліків Флуїмукіл муко є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуїмукіл муко
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуїмукіл муко можуть виникнути шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея.
Антидоту, специфічного для ацетилцистеїну, не існує. Застосовується симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Флуїмукіл муко
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомляли про побічні ефекти з боку шлунка та кишечника,
рідше виникали реакції гіперчутливості.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Флуїмукіл муко:
Не часто (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

гіперчутливість,
головний біль,
шум у вухах,
тахікардія (прискорення роботи серця),
блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота,
кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, який найчастіше вражає: обличчя, горло, гортань, статеві органи, кишечник), свербіж,
лихоманка,
зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

бронхоспазм, задишка,
неперетравність.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок, анафілактична реакція, псевдоанафілактична реакція),
кровотеча.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона,
синдром Лайєлла) та зміни на слизових оболонках після застосування препарату Флуїмукіл муко. У більшості
випадків у розвитку уражень шкіри та слизових оболонок, найімовірніше, брав участь принаймні один інший лікарський засіб.
У разі виникнення побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected] l
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуїмукіл муко

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Флуїмукіл муко зберігати при температурі нижче 30°C.
Увага:
Можлива наявність запаху сірки є типовою для активної речовини, що міститься в ліку.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуїмукіл муко

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилцистеїн. Одна сашетка (1 г гранульованої речовини) містить 200 мг ацетилцистеїну.
Інші складові: аспартам, β-каротин (містить сахарозу та менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію), ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу та лактозу), сорбітол.

Як виглядає лікарський засіб Флуїмукіл муко та що містить упаковка
Лікарський засіб Флуїмукіл муко — це жовтий гранульований порошок з апельсиновим запахом та можливим запахом сірки, що є типовим для діючої речовини, яка міститься в препараті.
Доступні упаковки:
20 сашеток по 1 г гранульованої речовини, в картонному пакеті.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Італія
Виробник:
ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Італія
Представник суб’єкта-відповідального:
Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1, 02-699 Варшава
тел. (22) 566 26 00
електронна пошта: [email protected]
Інструкція у формі, придатнійй для осіб з порушенням зору, доступна за місцезнаходженням представника суб’єкта-відповідального.