Fluimucil Muko

Prospecto: Información para el usuario

Fluimucil Muko
200 mg, granulado para preparar una solución oral
Acetylcysteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fluimucil Muko y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fluimucil Muko
3. Cómo tomar Fluimucil Muko
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil Muko
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluimucil Muko y para qué se utiliza

La acetilcisteína, el principio activo de Fluimucil Muko, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas al romper los enlaces disulfuro en los polipéptidos del moco de las vías respiratorias.
Fluimucil Muko se utiliza a corto plazo como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias, facilitando su eliminación por expectoración en pacientes con síntomas de infección en las vías respiratorias superiores.
Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluimucil Muko

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluimucil Muko

• si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de estado asmático;
• si el paciente tiene fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que el principio activo: acetilcisteína puede provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Muko).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fluimucil Muko, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Se recomienda tener precaución al utilizar el medicamento Fluimucil Muko si el paciente padece o ha padecido previamente úlcera gástrica o duodenal, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos con efecto irritante conocido sobre la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricto control médico debido al riesgo de aparición de broncoespasmo. En caso de presentarse este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de licuar grandes cantidades de secreción, especialmente en niños pequeños y pacientes muy graves e inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No debe administrarse acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida para expectorar, a menos que durante el tratamiento se garantice la realización de fisioterapia respiratoria.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza durante largos períodos en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podrían presentarse síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora o picor de la piel.

Niños y adolescentes
Los medicamentos mucolíticos pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años.
Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad de expectorar puede estar limitada, por lo que no deben administrarse medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.
Debido a la cantidad de principio activo, no debe administrarse el medicamento Fluimucil Muko a niños menores de 7 años.

Fluimucil Muko y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe administrarse el medicamento Fluimucil Muko simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse acumulación de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos.
El carbón activado puede reducir la eficacia del medicamento Fluimucil Muko.
Si fuera necesario tomar simultáneamente otros medicamentos, incluidos antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de dichos medicamentos y la del medicamento Fluimucil Muko.
Esto no se aplica al loracarbef (medicamento utilizado en infecciones).
La administración simultánea del medicamento Fluimucil Muko y nitroglicerina (medicamento utilizado en enfermedad isquémica cardiaca) provoca una marcada hipotensión arterial. Puede presentarse dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Fluimucil Muko.
La administración simultánea del medicamento Fluimucil Muko y carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración de carbamazepina en sangre y disminuir su eficacia.
Fluimucil Muko puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por método colorimétrico y determinación de cetonas en orina).
Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Muko.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Se recomienda evitar la administración del medicamento Fluimucil Muko durante el embarazo. Durante el embarazo, este medicamento solo debe administrarse en casos absolutamente necesarios y bajo estricta supervisión médica.

Lactancia
No se sabe si el medicamento Fluimucil Muko pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. No debe administrarse el medicamento Fluimucil Muko si la paciente está en periodo de lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del medicamento Fluimucil Muko sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la acetilcisteína sobre la fertilidad humana cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Fluimucil Muko contiene:

• 25 mg de aspartamo en cada sobre (1 g de gránulos). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
• Sacarosa (componente del β-caroteno). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
• Menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre (componente del β-caroteno), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
• Glucosa y lactosa (componentes del aroma de naranja). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
• 662,7 mg de sorbitol en cada sobre (1 g de gránulos). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Muko

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Fluimucil Muko durante más de 5 días sin consultar previamente con el médico.

Dosis recomendada
Niños de 7 a 14 años de edad
1 sobre de Fluimucil Muko (200 mg) 2 veces al día.
Adultos y niños mayores de 14 años
1 sobre de Fluimucil Muko (200 mg) de 2 a 3 veces al día.

Modo de empleo:
Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua tibia; si es necesario, mezclar con una cuchara.
La solución obtenida está lista para ser ingerida. Debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Durante el tratamiento, debe aumentarse la ingesta de líquidos.

Advertencia:
La última dosis de Fluimucil Muko debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Si se percibe que el efecto del medicamento Fluimucil Muko es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Muko
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Muko, pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.
No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplicará un tratamiento sintomático.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fluimucil Muko
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron trastornos gastrointestinales,
y con menor frecuencia, reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Fluimucil Muko son:
No frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• cefalea,
• acúfenos,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción cutánea, angioedema (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, que afecta principalmente a la cara, garganta, laringe, órganos genitales e intestinos), prurito,
• fiebre,
• hipotensión.

Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• broncoespasmo, disnea,
• dispepsia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica),
• hemorragia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson,
síndrome de Lyell) y lesiones en las membranas mucosas tras la administración del medicamento Fluimucil Muko. En la mayoría
de los casos, es muy probable que al menos otro medicamento haya participado en la aparición de lesiones cutáneas y mucosas.
Si se presentan efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected] l
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluimucil Muko

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento Fluimucil Muko a una temperatura inferior a 30°C.
Advertencia:
La posible presencia de olor a azufre es típica de la sustancia activa contenida en el medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluimucil Muko

• La sustancia activa es acetilcisteína. Cada sobre (1 g de gránulos) contiene 200 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: aspartamo, β-caroteno (contiene sacarosa y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio), aroma de naranja (contiene glucosa y lactosa), sorbitol.

Aspecto del medicamento Fluimucil Muko y contenido del envase
Fluimucil Muko es un gránulo amarillo con olor a naranja y posiblemente con olor a azufre, característico de la sustancia activa que contiene.
Envases disponibles:
20 sobres de 1 g de gránulos, en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Italia
Fabricante:
ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia
Representante del titular del permiso de comercialización:
Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1, 02-699 Varsovia, Polonia
tel. (22) 566 26 00
correo electrónico: [email protected]
El prospecto en formato adecuado para personas ciegas o con deficiencia visual está disponible en la sede del representante del titular del permiso de comercialización.