Fluimucil Muko

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluimucil Muko
200 mg, granulato per soluzione orale
Acetylcysteinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fluimucil Muko e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Muko
3. Come prendere Fluimucil Muko
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil Muko
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluimucil Muko e a cosa serve

L’acetylcysteinum, principio attivo di Fluimucil Muko, fluidifica il muco e le secrezioni mucopurulente rompendo i legami disolfuro delle catene polipeptidiche del muco delle vie respiratorie.
Fluimucil Muko è utilizzato per breve periodo come medicinale fluidificante delle secrezioni bronchiali e per facilitarne l’espulsione nei pazienti con sintomi da infezione delle vie respiratorie superiori.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fluimucil Muko

Quando non usare Fluimucil Muko

• se il paziente è allergico all'acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di stato asmatico;
• se il paziente soffre di fenilchetonuria;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché il principio attivo acetylcisteina può causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere anche il punto 3. Come prendere Fluimucil Muko).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fluimucil Muko, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Si raccomanda cautela nell'uso di Fluimucil Muko se il paziente ha o ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale, specialmente se assume contemporaneamente altri farmaci noti per irritare la mucosa gastrica.
• Il trattamento di pazienti con asma bronchiale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, a causa del rischio di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente.
• Nel caso in cui si verifichi una notevole fluidificazione delle secrezioni, specialmente nei bambini piccoli e nei pazienti gravemente malati e immobilizzati, è necessario prevedere il drenaggio delle stesse mediante aspirazione.
• L'acetylcisteina non deve essere somministrata a pazienti con ridotta capacità di espettorazione, se non viene garantita durante il trattamento una fisioterapia respiratoria.
• È necessario prestare cautela quando il medicinale viene utilizzato a lungo termine in pazienti con intolleranza all'istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come cefalea, rinite vasomotoria e prurito cutaneo.

Bambini e adolescenti
I farmaci mucolitici possono causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
A causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie in questa fascia d'età, la capacità di espettorazione può essere limitata; pertanto, i farmaci mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
A causa della quantità di principio attivo, Fluimucil Muko non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Fluimucil Muko e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale in corso o recentemente assunto, o che si prevede di assumere.
Non assumere Fluimucil Muko contemporaneamente a farmaci antitussivi, poiché ciò potrebbe causare ristagno delle secrezioni a causa della riduzione del riflesso della tosse.
Il carbone attivo può ridurre l'effetto di Fluimucil Muko.
Se è necessario assumere contemporaneamente altri medicinali, compresi gli antibiotici, si raccomanda di rispettare un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di tali medicinali e quella di Fluimucil Muko.
Questa raccomandazione non si applica al loracarbef (un medicinale utilizzato nelle infezioni).
L'uso contemporaneo di Fluimucil Muko e nitroglicerina (un medicinale utilizzato nell'angina pectoris) può causare una marcata ipotensione arteriosa. È possibile l'insorgenza di cefalea. Se il paziente assume nitroglicerina, deve consultare il medico prima di assumere Fluimucil Muko.
L'uso contemporaneo di Fluimucil Muko e carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) può ridurre la concentrazione ematica di carbamazepina e diminuirne l'efficacia.
Fluimucil Muko può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dei salicilati con metodo colorimetrico e dosaggio dei corpi chetonici nelle urine).
Si raccomanda di non mescolare altri medicinali alla soluzione di Fluimucil Muko.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Si raccomanda di evitare l'uso di Fluimucil Muko durante la gravidanza. Il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza solo in casi strettamente necessari e sotto stretta supervisione medica.

Allattamento
Non è noto se Fluimucil Muko passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato. Non assumere Fluimucil Muko durante l'allattamento al seno.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Fluimucil Muko sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi dell'acetylcisteina sulla fertilità umana quando somministrata alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluimucil Muko contiene:

• 25 mg di aspartame per bustina (1 g di granulato). L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
• Saccarosio (componente del β-carotene). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina (componente del β-carotene), pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".
• Glucosio e lattosio (componenti dell'aroma arancia). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• 662,7 mg di sorbitolo per bustina (1 g di granulato). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Fluimucil Muko

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non utilizzare il medicinale Fluimucil Muko per più di 5 giorni senza consultare un medico.

Dose raccomandata
Bambini dai 7 ai 14 anni
1 bustina di Fluimucil Muko (200 mg) 2 volte al giorno.
Adulti e bambini sopra i 14 anni
1 bustina di Fluimucil Muko (200 mg) da 2 a 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione:
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua tiepida, mescolando se necessario con un cucchiaio.
Il soluzione ottenuta è pronta per essere assunta. Assumere immediatamente dopo la preparazione.
Durante il trattamento, assumere una maggiore quantità di liquidi.

Avvertenza:
L’ultima dose di Fluimucil Muko deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di andare a dormire.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, consultare il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Fluimucil Muko
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Non è noto alcun antidoto specifico per l’acetylcysteina. Si adotta un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Fluimucil Muko
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequentemente riportati erano quelli a carico dello stomaco e dell’intestino,
mentre più raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso del medicinale Fluimucil Muko:
Non molto frequenti (meno di 1 paziente su 100):

• ipersensibilità,
• cefalea,
• ronzio alle orecchie,
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea,
• orticaria, eruzione cutanea, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che colpisce più frequentemente: viso, gola, laringe, organi genitali, intestino), prurito,
• febbre,
• abbassamento della pressione sanguigna.

Rari (meno di 1 paziente su 1.000):

• broncospasmo, dispnea,
• dispepsia.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide),
• emorragia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso.

Sono stati segnalati molto raramente gravi effetti cutanei (sindrome di Stevens-Johnson,
sindrome di Lyell) e lesioni delle membrane mucose dopo l’uso del medicinale Fluimucil Muko. Nella maggior parte
dei casi, nella comparsa delle lesioni cutanee e delle membrane mucose era probabilmente coinvolto
almeno un altro medicinale.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi
al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected] l
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluimucil Muko

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale Fluimucil Muko a una temperatura inferiore a 30°C.
Attenzione:
La possibile presenza di un odore di zolfo è tipica della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluimucil Muko

• La sostanza attiva è l'acetylcysteina. Una bustina (1 g di granulato) contiene 200 mg di acetylcysteina.
• Altri componenti sono: aspartame, β-carotene (contiene saccarosio e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio), aroma arancio (contiene glucosio e lattosio), sorbitolo.

Come si presenta il medicinale Fluimucil Muko e contenuto della confezione
Fluimucil Muko è un granulato giallo con odore d'arancia e un eventuale odore di zolfo,
tipico della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
Confezioni disponibili:
20 bustine da 1 g di granulato, in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Italia
Produttore:
ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia
Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1, 02-699 Varsavia
tel. (22) 566 26 00
e-mail: [email protected]
Il foglietto illustrativo in formato adatto a persone non vedenti o ipovedenti è disponibile presso la sede del rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.