УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ФЛТ(18F) Синектік, 1000 МБк/мл, розчин для ін'єкцій
флуородезокситимідин (18F)
Уважно прочитайте зміст укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує обстеженням.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке препарат ФЛТ(18F) Синектік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату ФЛТ(18F) Синектік
Як застосовувати препарат ФЛТ(18F) Синектік
Можливі побічні реакції
Як зберігати препарат ФЛТ(18F) Синектік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат ФЛТ(18F) Синектік і для чого його застосовують

Цей препарат призначений виключно для діагностичних цілей.
ФЛТ(18F) Синектік призначений для визначення локалізації злоякісних пухлин завдяки можливості мічення клітин, у яких відбуваються інтенсивні процеси поділу.
Препарат ФЛТ(18F) Синектік містить радіоактивну речовину — флуородезокситимідин (18F) — і застосовується у дослідженнях методом позитронно-емісійної томографії (PET). Препарат ФЛТ(18F) Синектік застосовується перед обстеженням.
Після введення невеликої кількості препарату ФЛТ(18F) Синектік лікар отримає зображення за допомогою спеціального пристрою (томографа), на підставі якого оцінить стан пацієнта та прогрес у лікуванні захворювання.
Лікар застосовує препарат виключно тоді, коли клінічна вигода від застосування лікарського засобу-радіофармпрепарату переважає ризики, пов’язані з опроміненням пацієнта іонізуючим випромінюванням.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ФЛТ(18F) Синектік

Коли не застосовувати лікарський засіб ФЛТ(18F) Синектік

Якщо пацієнт має алергію на фтордезокситимідин (18F) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування ФЛТ(18F) Синектік:

якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо нирки пацієнта не працюють належним чином; у такому випадку необхідно дуже ретельно оцінити показання до проведення дослідження, оскільки пацієнт може бути підданий підвищеному випромінюванню;

Перед введенням ФЛТ(18F) Синектік:

лікар надасть пацієнту рекомендацію багато пити та часто сходити в туалет за потреби.

Після введення ФЛТ(18F) Синектік:

протягом перших 12 годин після ін’єкції пацієнту рекомендується уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками. Діти та підлітки Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих пацієнтів. Лікарський засіб ФЛТ(18F) Синектік і інші ліки Потрібно повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, оскільки інші ліки можуть впливати на оцінку результатів дослідження.

Лікарський засіб ФЛТ(18F) Синектік і харчування
Не відомо про обмеження щодо виду споживаних продуктів та напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пацієнтки, які вагітні
Лікар з ядерної медицини прийме рішення щодо застосування ФЛТ(18F) Синектік у жінок з
позитивним результатом тесту на вагітність тільки у тому випадку, якщо очікувана користь для жінки від застосування цього лікарського засобу
перевищує ризик для плоду, пов’язаний з введенням препарату. Якщо оцінена доза для плоду
менша за 1 мЗв, введення радіофармацевтичного засобу може бути допустимим у виправданих випадках.
Пацієнтки, які годують грудьми
Після введення лікарського засобу ФЛТ(18F) Синектік необхідно припинити годування грудьми на 12 годин і утилізувати молоко, відцеджене за цей час.
Повторне відновлення годування грудьми слід узгодити зі спеціалістом з ядерної медицини, який проводив дослідження. Перед введенням радіофармацевтичного засобу можна відцедити відповідну кількість молока
і зберегти його для подальшого використання.
Жінкам, які годують грудьми, рекомендується уникати тісного контакту з маленькими дітьми протягом 12 годин після введення фтордезокситимідину (18F).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
ФЛТ(18F) Синектік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
ФЛТ(18F) Синектік містить натрій
Цей лікарський засіб у максимальної дозі 10 мл може містити не більше ніж 33,5 мг натрію, що відповідає
1,7% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих (2 г). Це слід враховувати у випадку пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
ФЛТ(18F) Синектік містить етанол
Цей лікарський засіб у максимальної дозі (10 мл) містить 790 мг алкоголю (етанолу), що відповідає 20 мл пива
або 8 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати лікарський засіб ФЛТ(18F) Синектік

Застосування радіофармацевтичних препаратів, робота з ними та їх утилізація суворо регулюються відповідними правилами. Лікарський засіб ФЛТ(18F) Синектік застосовуватиметься виключно в спеціально контрольованих приміщеннях та вводитиметься пацієнтам згідно з правилами променевого захисту кваліфікованим і спеціально навченим медичним персоналом. Цей персонал суворо дотримуватиметься правил безпечного застосування препарату та інформуватиме пацієнта про виконувані дії.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує дослідженням, визначить відповідну дозу препарату ФЛТ(18F) Синектік для кожного пацієнта. Це буде найменша кількість препарату, що дозволяє виконати дослідження.
Рекомендована активність для дорослого пацієнта з масою тіла 70 кг становить від 150 до 600 МБк флуордеокситимідину (18F) (дозу слід індивідуально підбирати залежно від маси тіла та/або типу використаної техніки візуалізації, клінічної картини, стану пацієнта та інформації, отриманої під час опитування).
Введення препарату ФЛТ(18F) Синектік та проведення дослідження
Лікарський засіб ФЛТ(18F) Синектік вводять шляхом безпосереднього внутрішньовенного введення.
Дослідження проводять через 15–30 хвилин після внутрішньовенного введення.
Перед введенням пацієнту лікар дасть рекомендацію багато пити та часто сходити в туалет за сечею.
Це має на меті зменшити опромінення сечовидільної системи шкідливим випромінюванням.
Тривалість дослідження
Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнту, скільки часу триватиме дослідження.
Після введення препарату ФЛТ(18F) Синектік слід:

уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
часто сходити в туалет за сечею, щоб прискорити виведення препарату з організму пацієнта.

Лікар-фахівець з ядерної медицини надасть пацієнту відповідну інформацію щодо спеціальних рекомендацій щодо поведінки після введення препарату, якщо це буде необхідно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ФЛТ(18F) Синектік
Цей препарат вводиться під суворим контролем лікаря з ядерної медицини, тому передозування дуже малоймовірне. Однак, якщо передозування відбудеться, пацієнту буде надано відповідну терапію.
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керуватиме дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ФЛТ(18F) Синектік випромінює невелику кількість радіоактивного випромінювання, що пов’язано з незначним ризиком розвитку пухлин та вроджених вад.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Медичного реєстру, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ФЛТ(18F) Синектік

Пацієнт не буде зберігати цей лікарський засіб. Радіофармацевтичні продукти зберігають згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності: 14 годин з моменту завершення синтезу.
Після першого відбору зберігати при температурі нижче 25 °C та використати протягом 8 годин, не перевищуючи терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після:
Termin ważności (EXP) :{DD MM RRRR GG:MM}.
Застосовувати виключно прозорий розчин, що не містить видимих частинок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ФЛТ(18F) Синектік
1 флакон містить:
Діюча речовина: флудеокситимідин (18F) 1000 МБк/мл на дату та час калібрування.
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, цитратний буфер* з рН 5,2, етанол.
*дигідрогенцитрат натрію, цитрат натрію, кислота хлороводнева, вода для ін'єкцій, натрію хлорид.
Як виглядає лікарський засіб ФЛТ(18F) Синектік і що містить упаковка
ФЛТ(18F) Синектік є прозорим розчином без кольору або жовтого кольору без видимих частинок.
Багаторазовий флакон місткістю 25 мл з безбарвного скла типу I, закритий пробкою з гуми
бромбутілу та захищений алюмінієвим кільцем.
Флакон містить від 1 мл до 20 мл розчину, що відповідає активності від 1000 до 20 000 МБк/флакон
на дату та час калібрування.
Термін придатності (EXP)
Номер серії (Lot)
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Йожефа Пюса Дзєконського 3
00-728 Варшава
Польща
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Артинського 3
25-734 Кельце
Польща
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біобійцих продуктів: https://www.urpl.gov.pl .

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Для надання медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу до упаковки долучається повний Опис лікарського засобу (ОЛЗ) ФЛТ(18F) Синектік.