FLT(18F) Synektik

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

FLT( F) Synektik, 1000 MBq/ml, soluzione iniettabile
fluorodesossitimidina ( F)
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è FLT ( F) Synektik e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di FLT ( F) Synektik
3. Come usare FLT ( F) Synektik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FLT ( F) Synektik
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FLT ( F) Synektik e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente a scopi diagnostici.
FLT ( F) Synektik è utilizzato per localizzare tumori maligni, grazie alla sua capacità di evidenziare cellule caratterizzate da un’intensa attività di divisione.
FLT ( F) Synektik contiene una sostanza radioattiva, la fluorodesossitimidina ( F), ed è impiegato negli esami mediante tomografia a emissione di positroni (PET, Positron Emission Tomography). Il medicinale viene somministrato prima dell’esame.
Dopo l’iniezione di una piccola quantità di FLT ( F) Synektik, il medico eseguirà delle immagini mediante un’apparecchiatura specifica (tomografo), al fine di valutare lo stato del paziente e l’andamento della terapia.
Il medicinale verrà somministrato dal medico soltanto se il beneficio clinico derivante dall’uso del radiofarmaco supera i rischi associati all’esposizione del paziente alle radiazioni ionizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale FLT (F) Synektik

Quando non deve essere usato FLT (F) Synektik

• Se il paziente è allergico alla fluorodesossitimidina (F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni È necessario prestare particolare attenzione quando si utilizza FLT(F) Synektik:

• se la paziente è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere;
• se la paziente allatta al seno;
• se i reni del paziente non funzionano correttamente; in tal caso è necessaria un’attenta valutazione dell’indicazione all’esame, poiché il paziente potrebbe essere esposto a una maggiore radiazione;

Prima della somministrazione di FLT (F) Synektik:

• il paziente riceverà dal medico l’indicazione di bere abbondantemente e di urinare frequentemente.

Dopo la somministrazione di FLT (F) Synektik:

• durante le prime 12 ore dopo l’iniezione, si raccomanda al paziente di evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.

FLT (F) Synektik e altri medicinali
Informi il medico nucleare di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere, poiché altri farmaci possono influenzare la valutazione dei risultati dell’esame.

FLT (F) Synektik e alimenti o bevande
Non sono noti particolari limiti riguardo al tipo di alimenti e bevande che possono essere assunti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di pianificare una gravidanza, deve consultare il medico nucleare prima di utilizzare questo medicinale.

Pazienti in stato di gravidanza
Il medico nucleare deciderà se somministrare FLT (F) Synektik a una donna con test di gravidanza positivo solo se i benefici attesi per la paziente superano il rischio per il feto derivante dalla somministrazione del medicinale. Se la dose stimata per il feto è inferiore a 1 mSv, la somministrazione del radiofarmaco può essere effettuata in casi giustificati.

Pazienti che allattano al seno
Dopo l’iniezione di FLT (F) Synektik, si deve interrompere l’allattamento al seno per 12 ore e il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato.
La ripresa dell’allattamento al seno deve essere concordata con il medico nucleare che ha eseguito l’esame. Prima della somministrazione del radiofarmaco, è possibile esprimere una quantità adeguata di latte e conservarla per un uso successivo.
Alle donne che allattano al seno si raccomanda di evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli per 12 ore dopo la somministrazione di fluorodesossitimidina (F).

Guida di veicoli e uso di macchinari
FLT(F) Synektik non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

FLT (F) Synektik contiene sodio
Questo medicinale, nella dose massima di 10 ml, può contenere fino a 33,5 mg di sodio, pari al 1,7% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per gli adulti (2 g). Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

FLT (F) Synektik contiene etanolo
Questo medicinale, nella dose massima (10 ml), contiene 790 mg di alcol (etanolo), pari a 20 ml di birra o 8 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale FLT (F) Synektik

L'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici sono soggetti a normative specifiche. Il medicinale FLT (F) Synektik sarà utilizzato esclusivamente in ambienti appositamente controllati e somministrato ai pazienti secondo i principi di protezione radiologica da personale medico qualificato e addestrato. Tale personale rispetterà rigorosamente le norme per l'uso sicuro del medicinale e informerà il paziente sulle procedure effettuate.

Il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame stabilirà la dose appropriata di FLT (F) Synektik per ogni singolo paziente. Tale dose sarà la quantità minima necessaria per eseguire l'esame.

La dose raccomandata per un paziente adulto con un peso corporeo di 70 kg è compresa tra 150 e 600 MBq di fluorodesossitimidina (F) (la dose deve essere personalizzata in base al peso corporeo e/o al tipo di tecnica di imaging utilizzata, al quadro clinico e alle informazioni raccolte durante l'anamnesi).

Somministrazione del medicinale FLT ( F) Synektik e svolgimento dell'esame

Il prodotto medicinale FLT (F) Synektik viene somministrato mediante iniezione endovenosa diretta. L'esame viene effettuato da 15 a 30 minuti dopo la somministrazione endovenosa.

Prima della somministrazione, il paziente riceverà dal medico la raccomandazione di bere abbondantemente e di urinare frequentemente. Ciò ha lo scopo di ridurre l'esposizione del sistema urinario agli effetti dannosi delle radiazioni.

Durata dell'esame

Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sulla durata prevista dell'esame.

Dopo la somministrazione del medicinale FLT ( F) Synektik è necessario:

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le prime 12 ore dopo l'iniezione;
• urinare frequentemente, al fine di accelerare l'eliminazione del medicinale dall'organismo del paziente.

Il medico specialista in medicina nucleare fornirà al paziente le informazioni necessarie riguardo a eventuali raccomandazioni specifiche dopo la somministrazione del medicinale, se ritenuto necessario.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di FLT ( F) Synektik

Questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica da parte di un medico specialista in medicina nucleare, pertanto un sovradosaggio è estremamente improbabile. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà intrapreso un trattamento adeguato.

Per qualsiasi ulteriore domanda relativa all'uso del medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
FLT (F) Synektik emette una piccola quantità di radiazioni radioattive, il che comporta un rischio minimo di insorgenza di tumori e malformazioni congenite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare immediatamente lo specialista in medicina nucleare.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FLT (F) Synektik

Il paziente non conserverà questo medicinale. I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le informazioni riportate di seguito sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Termine di validità: 14 ore dal termine della sintesi.
Dopo il primo prelievo, conservare a temperatura inferiore a 25°C e utilizzare entro 8 ore, senza superare la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta, indicata come:
Termine di validità (EXP): {GG MM AAAA OO:MM}.
Utilizzare esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle visibili.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FLT ( F) Synektik
1 fiala contiene:
Principio attivo: fluorodesossitimidina ( F) 1000 MBq/ml alla data e ora di calibrazione.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, tampone citrato* a pH 5,2, etanolo.
*disodio idrogenocitrato, sodio citrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.
Aspetto del medicinale FLT ( F) Synektik e contenuto della confezione
FLT ( F) Synektik è una soluzione limpida, incolore o gialla, senza particelle visibili.
Fiala multidose da 25 ml in vetro incolore di tipo I, chiusa con tappo in gomma bromobutile e sigillata con anello in alluminio.
La fiala contiene da 1 ml a 20 ml di soluzione, corrispondente a un’attività da 1000 a 20 000 MBq/fiala alla data e ora di calibrazione.
Data di scadenza (EXP)
Numero di lotto (Lot)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Polonia
e-mail: [email protected]
Produttore
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: https://www.urpl.gov.pl .

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all’uso di questo medicinale radiofarmaceutico, alla confezione è allegata la completa Caratteristica del Prodotto Medicinale (ChPL) di FLT( F) Synektik.