FLT(18F) Synektik

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FLT( F) Synektik, 1000 MBq/ml, solución inyectable
fluorodesoxitimidina ( F)
Lea cuidadosamente toda la información antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
datos importantes para el paciente.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Véase punto 4.

Índice del folleto:

1. Qué es FLT ( F) Synektik y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de FLT ( F) Synektik
3. Cómo se utiliza FLT ( F) Synektik
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar FLT ( F) Synektik
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLT ( F) Synektik y para qué se utiliza

Este medicamento está destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
FLT ( F) Synektik se utiliza para localizar tumores malignos mediante la detección de células con una intensa actividad de división celular.
FLT ( F) Synektik contiene una sustancia radiactiva, la fluorodesoxitimidina ( F), y se emplea en estudios mediante tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés: Positron Emission Tomography). Este medicamento se administra antes del estudio.
Tras la inyección de una pequeña cantidad de FLT ( F) Synektik, el médico obtendrá imágenes mediante un equipo especial (tomógrafo), que permitirá evaluar el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.
El médico administrará este medicamento solo si los beneficios clínicos derivados del uso del producto radioterapéutico superan los riesgos asociados a la exposición del paciente a la radiación ionizante.

2. Información importante antes de usar el medicamento FLT (¹⁸F) Synektik

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FLT (¹⁸F) Synektik

• Si el paciente tiene alergia a la fluorodesoxitimidina (¹⁸F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al administrar FLT (¹⁸F) Synektik:

• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo;
• si la paciente está amamantando;
• si los riñones del paciente no funcionan correctamente; en tal caso, será necesario valorar cuidadosamente la conveniencia de realizar el estudio, ya que el paciente podría estar expuesto a una radiación aumentada.

Antes de la administración de FLT (¹⁸F) Synektik:

• el paciente recibirá del médico la indicación de beber abundantemente y orinar con frecuencia.

Después de la administración de FLT (¹⁸F) Synektik:

• durante las primeras 12 horas tras la inyección, se recomienda al paciente evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas.

Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente para pacientes adultos.

Interacción de FLT (¹⁸F) Synektik con otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, ya que otros medicamentos podrían influir en la interpretación de los resultados del estudio.

Relación de FLT (¹⁸F) Synektik con los alimentos y bebidas
No se conocen restricciones respecto al tipo de alimentos o bebidas que pueden consumirse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico de medicina nuclear antes de usar este medicamento.

Pacientes embarazadas
El médico de medicina nuclear decidirá si se administra FLT (¹⁸F) Synektik a una mujer con prueba de embarazo positiva solo si los beneficios esperados para la paciente superan el riesgo para el feto derivado de la administración del medicamento. Si la dosis estimada para el feto es inferior a 1 mSv, la administración del radiofármaco puede considerarse admisible en casos justificados.

Pacientes que amamantan
Tras la inyección de FLT (¹⁸F) Synektik, debe suspenderse la lactancia durante 12 horas y desecharse la leche extraída en ese periodo.
La reanudación de la lactancia deberá acordarse con el especialista en medicina nuclear que realice el estudio. Antes de la administración del radiofármaco, puede extraerse una cantidad adecuada de leche materna para su uso posterior.
Se recomienda a las mujeres que amamantan evitar el contacto cercano con niños pequeños durante las 12 horas siguientes a la administración de fluorodesoxitimidina (¹⁸F).

Conducción y manejo de máquinas
FLT (¹⁸F) Synektik no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

FLT (¹⁸F) Synektik contiene sodio
Este medicamento en la dosis máxima de 10 ml puede contener hasta 33,5 mg de sodio, lo que equivale al 1,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS en adultos (2 g). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

FLT (¹⁸F) Synektik contiene etanol
Este medicamento en la dosis máxima (10 ml) contiene 790 mg de alcohol (etanol), lo que equivale a 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento FLT (F) Synektik

El uso, manejo y eliminación de productos radiofármacos están estrictamente regulados por normativas específicas. El medicamento FLT (F) Synektik se administrará exclusivamente en instalaciones especialmente controladas y será suministrado a los pacientes de acuerdo con los principios de protección radiológica por personal médico capacitado y cualificado. Este personal cumplirá rigurosamente las normas de uso seguro del medicamento e informará al paciente sobre los procedimientos que se llevarán a cabo.

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento determinará la dosis adecuada de FLT (F) Synektik para cada paciente. Se utilizará la menor cantidad de medicamento que permita realizar el estudio de forma adecuada.

La actividad recomendada para un paciente adulto con un peso corporal de 70 kg oscila entre 150 y 600 MBq de fluorodesoxitimidina (F) (la dosis debe ajustarse individualmente según el peso corporal y/o según el tipo de técnica de imagen utilizada, el cuadro clínico del paciente y la información obtenida durante la anamnesis).

Administración del medicamento FLT (F) Synektik y realización del estudio

El medicamento FLT (F) Synektik se administra mediante inyección intravenosa directa. El estudio se realiza entre 15 y 30 minutos tras la administración intravenosa.

Antes de la inyección, el médico dará al paciente la recomendación de beber abundantemente y orinar con frecuencia. Esto tiene como objetivo reducir la exposición del sistema urinario a los efectos nocivos de la radiación.

Duración del estudio

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración prevista del estudio.

Tras la administración de FLT (F) Synektik, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección;
• orinar con frecuencia para acelerar la eliminación del medicamento del organismo del paciente.

El médico especialista en medicina nuclear proporcionará al paciente las instrucciones adecuadas sobre recomendaciones especiales tras la administración del medicamento, si fuera necesario.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de FLT (F) Synektik

Este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica por parte de un médico especialista en medicina nuclear, por lo que una sobredosis es muy improbable. No obstante, si se produjera una sobredosis, se administrará el tratamiento adecuado.

Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
FLT (F) Synektik emite una pequeña cantidad de radiación radioactiva, lo que conlleva un riesgo pequeño de aparición de tumores y malformaciones congénitas.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FLT (F) Synektik

El paciente no conservará este medicamento. Los productos radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre materiales radiactivos.
La información siguiente está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Período de validez: 14 horas desde la finalización de la síntesis.
Tras la primera extracción, conservar a una temperatura inferior a 25 °C y utilizar dentro de las 8 horas, sin superar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras:
Caducidad (EXP): {DD MM AAAA HH:MM}.
Utilizar únicamente una solución clara, sin partículas visibles.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento FLT ( F) Synektik
1 vial contiene:
Principio activo: fludeoxitimidina ( F) 1000 MBq/ml en la fecha y hora de calibración.
Excipientes: agua para preparaciones inyectables, tampón citrato* con pH 5,2, etanol.
*Citratos disódicos de hidrógeno, citrato sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico.

Aspecto del medicamento FLT ( F) Synektik y contenido del envase
FLT ( F) Synektik es una solución transparente, incolora o amarillenta, sin partículas visibles.
Vial multidosis de 25 ml de capacidad, fabricado en vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma de bromobutil y sellado con anillo de aluminio.
El vial contiene entre 1 ml y 20 ml de solución, lo que corresponde a una actividad entre 1000 y 20 000 MBq/vial en la fecha y hora de calibración.
Fecha de caducidad (EXP)
Número de lote (Lot)

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Polonia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: https://www.urpl.gov.pl .

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Con objeto de proporcionar al personal sanitario información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico, se incluye en el envase la Ficha Técnica completa del Medicamento (FT) FLT( F) Synektik.