Флт(18f) сайнектик

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ФЛТ(18F) Сайнектик, 1000 МБк/мл, раствор для инъекций
фтордезокситимидин (18F)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ФЛТ(18F) Сайнектик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ФЛТ(18F) Сайнектик
3. Как применять лекарственное средство ФЛТ(18F) Сайнектик
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ФЛТ(18F) Сайнектик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ФЛТ(18F) Сайнектик и для чего оно применяется

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностических целей.
ФЛТ(18F) Сайнектик предназначен для определения локализации злокачественных опухолей благодаря способности выявлять клетки, в которых происходят интенсивные процессы деления.
Лекарственное средство ФЛТ(18F) Сайнектик содержит радиоактивное вещество — фтордезокситимидин (18F) — и применяется при проведении исследования методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Препарат вводится перед проведением исследования.
После введения небольшого количества препарата ФЛТ(18F) Сайнектик врач выполняет снимки с помощью специального аппарата (томографа), на основании которых оценивается состояние пациента и эффективность лечения заболевания.
Врач вводит препарат только в том случае, если клиническая пользь от применения радиофармацевтического лекарственного средства превышает риски, связанные с облучением пациента ионизирующим излучением.

2. Важная информация перед применением препарата ФЛТ(18F) Сайнектик

Когда не следует применять препарат ФЛТ(18F) Сайнектик

• Если у пациента имеется аллергия на флордезокситимидин (18F) или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении ФЛТ(18F) Сайнектик:

• если пациентка беременна или считает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если почки пациента функционируют ненадлежащим образом; в таком случае требуется особенно тщательное рассмотрение целесообразности проведения исследования, поскольку пациент может быть подвергнут повышенному облучению;

Перед введением ФЛТ(18F) Сайнектик:

• пациенту будет дано указание врача пить много жидкости и часто мочиться.

После введения ФЛТ(18F) Сайнектик:

• в течение первых 12 часов после инъекции пациенту рекомендуется избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Дети и подростки
Этот препарат предназначен исключительно для взрослых пациентов.

Взаимодействие препарата ФЛТ(18F) Сайнектик с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку другие препараты могут повлиять на оценку результатов исследования.

Применение препарата ФЛТ(18F) Сайнектик с пищей и напитками
Ограничений по виду употребляемой пищи и напитков не установлено.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Пациентки в период беременности
Врач по ядерной медицине примет решение о применении ФЛТ(18F) Сайнектик у женщин
с положительным результатом теста на беременность только в том случае, если ожидаемая польза от применения препарата
превышает риск для плода. Если рассчитанная доза облучения для плода составляет менее 1 мЗв,
введение радиофармацевтического препарата допустимо при наличии медицинских показаний.

Пациентки, кормящие грудью
После введения препарата ФЛТ(18F) Сайнектик необходимо прекратить грудное вскармливание на 12 часов и удалить молоко, полученное в этот период.
Повторное начало грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование. Перед введением радиофармацевтического препарата можно заранее сцедить необходимое количество молока и сохранить его для последующего использования.
Женщинам, кормящим грудью, рекомендуется избегать тесного контакта с маленькими детьми в течение 12 часов после введения флордезокситимидина (18F).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат ФЛТ(18F) Сайнектик не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ФЛТ(18F) Сайнектик содержит натрий
Данный препарат в максимальной дозе 10 мл может содержать не более 33,5 мг натрия, что составляет 1,7% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых (2 г). Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Препарат ФЛТ(18F) Сайнектик содержит этанол
Данный препарат в максимальной дозе (10 мл) содержит 790 мг алкоголя (этанола), что эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызывает заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Втл(18Ф) Сайнектик

Применение, обращение и утилизация радиофармацевтических препаратов строго регулируются соответствующими нормативными актами. Препарат Втл(18Ф) Сайнектик будет применяться исключительно в специально оборудованных помещениях и вводиться пациентам в соответствии с правилами радиационной защиты квалифицированным и обученным медицинским персоналом. Данный персонал будет строго соблюдать правила безопасного применения препарата и информировать пациента о проводимых процедурах.

Врач-специалист по ядерной медицине, осуществляющий контроль за обследованием, подберёт соответствующую дозу препарата Втл(18Ф) Сайнектик для каждого пациента. Это будет минимальное количество препарата, необходимое для выполнения исследования.

Рекомендуемая активность для взрослого пациента массой тела 70 кг составляет от 150 до 600 МБк фтордезокситимидина (18F) (доза должна подбираться индивидуально с учётом массы тела и (или) в зависимости от типа используемой методики визуализации, клинической картины, состояния пациента и данных, полученных при опросе).

Введение препарата Втл(18Ф) Сайнектик и проведение исследования

Лекарственный препарат Втл(18Ф) Сайнектик вводится путём прямого внутривенного введения.

Исследование проводится через 15–30 минут после внутривенного введения.

Перед введением пациент получит от врача рекомендации пить много жидкости и часто мочиться. Это необходимо для уменьшения облучения мочевыделительной системы.

Продолжительность исследования

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту, сколько времени продлится исследование.

После введения препарата Втл(18Ф) Сайнектик следует:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы ускорить выведение препарата из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине предоставит пациенту соответствующую информацию о специальных рекомендациях по поведению после введения препарата, если это будет необходимо.

Применение дозы препарата Втл(18Ф) Сайнектик, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под строгим контролем врача по ядерной медицине, поэтому передозировка крайне маловероятна. Однако в случае передозировки пациенту будет назначено соответствующее лечение.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет контролировать ход исследования.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
FLT(18F) Сайнектик излучает небольшое количество радиоактивного излучения, что связано с незначительным риском развития опухолей и врождённых пороков.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ФЛТ(18F) Сайнектик

Пациент не должен хранить это лекарство. Радиофармацевтические препараты хранят в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Срок годности: 14 часов с момента окончания синтеза.
После первого отбора пробы хранить при температуре ниже 25 °С и использовать в течение 8 часов, не превышая срок годности, указанный на этикетке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после:
Срок годности (EXP): {ДД ММ ГГГГ ЧЧ:ММ}.
Применять только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство FLT(18F) Сайнектик
1 флакон содержит:
Действующее вещество: флудеокситимидин (18F) — 1000 МБк/мл на дату и время калибровки.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, цитратный буфер*, этанол.
*дигидрофосфат натрия, цитрат натрия, соляная кислота, вода для инъекций, хлорид натрия.

Как выглядит лекарство FLT(18F) Сайнектик и что содержит упаковка
FLT(18F) Сайнектик представляет собой прозрачный, бесцветный или жёлтый раствор без видимых частиц.
Многодозовый флакон объёмом 25 мл из бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и защищённый алюминиевым колпачком.
Флакон содержит от 1 мл до 20 мл раствора, что соответствует активности от 1000 до 20 000 МБк/флакон на дату и время калибровки.
Срок годности (EXP)
Номер серии (Lot)

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Йожефа Пиуса Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Польша
эл. почта: [email protected]

Производитель
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Артыньского 3
25-734 Кельцы
Польша

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: https://www.urpl.gov.pl .

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Для предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического средства в упаковку вложена полная Инструкция по применению (ХПЛ) FLT(18F) Сайнектик.