Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Флоксал, 3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке ліки Флоксал і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Флоксал
Як застосовувати ліки Флоксал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Флоксал і для чого їх застосовують

Ліки Флоксал містять діючу речовину офлоксин, що належить до антибактеріальних засобів, які називаються
фторхінолонами. Ліки мають антибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Ліки застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
офлоксину, такими як бактеріальний кон'юнктивіт, кератит, блефарит, дакриоцикліт, ячмінь, виразка рогівки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антибактеріальні препарати групи хінолонів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флоксал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо у таких випадках:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, краплі для очей, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування препарату Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцові лампи, солярій тощо) через можливість виникнення світлочутливості.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів, стійких до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У осіб, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди, спостерігалися набряк і розрив сухожиль. Необхідно припинити лікування препаратом Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожиль (тендит).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 1 року, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних застосування препарату Флоксал, краплі для очей, у новонароджених із кон’юнктивітом не рекомендується.

Вплив препарату Флоксал на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо препарат Флоксал, краплі для очей, застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням препаратів. Мазь для очей слід завжди застосовувати останньою.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, краплі для очей.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після закрапання крапель у кон’юнктивальний мішок може тимчасово спостерігатися короткочасне погіршення гостроти зору. До повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Флоксал, краплі для очей містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закрапанням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Закраплювати до кон’юнктивального мішечка ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тримати пляшечку кінцівкою крапельниці вниз, тримаючи її великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька», куди будуть закраплюватися краплі.
Піднести кінцівку крапельниці близько до ока, не торкаючись нею ока, повіка, навколишніх ділянок ока чи будь-яких інших поверхонь.
Обережно натиснути на пляшечку, щоб виділити краплю.
Дивлячись угору, закрапити 1 краплю ліків у око. У разі невдачі повторити процедуру.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб крапля рівномірно розподілилася по всій його поверхні.
Закрити повіку і притиснути пальцем внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо краплі треба закраплювати в обидва ока, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накрити пляшечку кришкою і ретельно закрутити.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Флоксал, краплі для очей є стерильними. Щоб уникнути їх забруднення, не слід торкатися
кінцівки крапельниці пальцями або торкатися нею поверхні ока чи будь-яких інших поверхонь.
Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень зору, включаючи
втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування краплями для очей Флоксал не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення після декількох днів слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Флоксал
Якщо доза ліків Флоксал була пропущена, слід застосувати їх якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки згідно з призначеним лікарем режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря та діяти згідно з його рекомендаціями.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити відчуття стиснення в горлі, труднощі при ковтанні та диханні — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
задишка — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції, що стосуються всього організму (анафілактична реакція, включаючи анафілактичний шок) — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції, що стосуються ока, зокрема свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомляли про виникнення потенційно небезпечних для життя висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям або овальних уражень на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кератит;
кон’юнктивіт;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття інороднього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість очей;
біль у оці;
зачервоніння ока;
відкладення відкладень у рогівці (особливо при попередніх захворюваннях рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Слід викинути залишки крапель через 6 тижнів після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину ( Ofloxacinum ).
1 крапля розчину містить 100 мікрограмів (0,1 мг) офлоксацину.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, хлоридна кислота та натрію гідроксид,
розчин (для досягнення відповідного рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у вигляді крапель для очей, розчину.
Доступна упаковка ліків — пляшка з крапельницею з HDPE із кришкою з LDPE, що містить 5 мл
крапель, поміщена в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Австрії, країні експорту:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Німеччина
Виробник:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-19054
Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/26