Флоксал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Флоксал, 3 мг/мл, капли глазные, раствор
Офлоксацинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флоксал
3. Как применять лекарственное средство Флоксал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Флоксал
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам, называемым фторхинолонами. Препарат оказывает противобактериальное действие на определённые аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень, язва роговицы.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не следует применять препарат Флоксал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к офлоксацину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противобактериальным препаратам хинолонового ряда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флоксал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

• если у пациента имеются повреждения или язвы поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на препарат Флоксал, глазные капли, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения препарата Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) в связи с возможностью развития фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. При появлении боли или отека сухожилия (тендинит) необходимо прекратить лечение препаратом Флоксал.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
В связи с отсутствием достаточных данных, применение глазных капель Флоксал у новорождённых с конъюнктивитом не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если глазные капли Флоксал применяются одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между введением препаратов. Мазь для глаз следует всегда закладывать последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Врач примет решение о возможности применения глазных капель Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Непосредственно после закапывания в конъюнктивальный мешок может возникнуть кратковременное, преходящее ухудшение остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Флоксал, глазные капли содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,000843 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,025 мг/1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем — 1 капля 4 раза в сутки.
Закапывать в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Открутить защитную крышку.
3. Держать флакон кончиком капельницы вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
4. Запрокинуть голову назад.
5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха», в которую будут закапываться капли.
6. Поднести кончик капельницы к глазу, не касаясь его глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей.
7. Аккуратно надавить на флакон, чтобы выпустить каплю.
8. Смотря вверх, закапать 1 каплю препарата в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
9. Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы капля равномерно распределилась по всей его поверхности.
10. Закрыть веко и надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это позволит минимизировать риск попадания препарата в системный кровоток.
11. Если капли необходимо закапать в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
12. Немедленно после применения препарата закрыть флакон крышкой и плотно закрутить.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Флоксал, капли глазные — стерильный препарат. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя касаться кончика капельницы пальцами, а также касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал, капли глазные, не должно продолжаться дольше, чем 2 недели.
При усилении инфекции или отсутствии улучшений через несколько дней необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флоксал
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Флоксал
Если доза препарата Флоксал была пропущена, необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если уже приближается время следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднение при глотании и дыхании — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• одышка — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• аллергические реакции на глаза, включая зуд глаз и век — частота возникновения данного побочного действия неизвестна;
• при применении препарата Флоксал отмечались потенциально опасные для жизни высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных очагов на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения данного побочного действия неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие побочные действия препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• нечёткое зрение;
• светобоязнь;
• отёк глаз;
• отёк век;
• ощущение инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• покраснение глаза;
• отложение отложений в роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
• отёк лица;
• отёк вокруг глаз (включая отёк века);
• тошнота.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Остаток капель необходимо утилизировать спустя 6 недель после первого вскрытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Действующим веществом лекарства является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина ( Ofloxacinum ).
1 капля раствора содержит 100 микрограммов (0,1 мг) офлоксацина.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная и натрия гидроксид
(для установления нужного pH), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазных капель — раствора.
Доступная упаковка: флакон из HDPE с капельницей и крышкой из LDPE, содержащий 5 мл
капель, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Германия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта: 1-19054
Номер разрешения на параллельный импорт: 2/26