Floxal

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Floxal, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Floxal
3. Cómo usar Floxal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Floxal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene como principio activo ofloxacino, un antibiótico perteneciente a un grupo de medicamentos denominados fluorquinolonas. Este medicamento tiene actividad antibacteriana frente a ciertas bacterias aeróbicas y anaeróbicas.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis bacteriana, queratitis, blefaritis, dacriocistitis, orzuelo y úlcera corneal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

• si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si:

• el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• el paciente utiliza lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no debe usar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica tras la administración de Floxal, colirio, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si fuera necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Durante el tratamiento con Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.), debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la luz.
El uso prolongado de Floxal puede provocar el crecimiento de microorganismos patógenos resistentes al medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que han tomado fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que estaban siendo tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Floxal si aparece dolor o inflamación en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Floxal, colirio, en recién nacidos con conjuntivitis.

Floxal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
Si Floxal, colirio, se utiliza simultáneamente con otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de cada uno. La pomada oftálmica debe aplicarse siempre en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede utilizar Floxal, colirio.
La ofloxacina no ha tenido efecto sobre la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de la instilación del colirio en la bolsa conjuntival puede producirse una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos efectos desaparezcan completamente, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Floxal, colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento aparece molestia ocular, escozor u dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Normalmente 1 gota, 4 veces al día.
Administrar en la bolsa conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese bien las manos.
2. Retire la tapa de seguridad.
3. Sujete el frasco con la punta del gotero hacia abajo, utilizando el pulgar y el dedo índice.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se aplicarán las gotas.
6. Acerque la punta del gotero al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, las zonas circundantes del ojo ni ninguna otra superficie.
7. Presione suavemente el frasco para liberar la gota.
8. Mirando hacia arriba, aplique 1 gota del medicamento en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
9. Abra y cierre el ojo varias veces suavemente para que la gota se distribuya por toda la superficie ocular.
10. Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayuda a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
11. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita las operaciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque la tapa y cierre bien el frasco.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, gotas para los ojos es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar
la punta del gotero con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La utilización de gotas contaminadas puede provocar daños oculares graves, incluyendo la pérdida de la vista.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal, gotas para los ojos no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Floxal
Si se ha utilizado una dosis superior a la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Floxal
Si olvida aplicar una dosis de Floxal, debe administrarla tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema prescrito por el médico. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar al médico tratante y actuar según sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Debe utilizar el medicamento Floxal según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta (angioedema). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas sistémicas (reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico); este efecto se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojos y párpados; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
• durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotofobia;
• hinchazón de los ojos;
• hinchazón de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento del ojo;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
• hinchazón de la cara;
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
Debe desechar el sobrante de gotas después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacina (Ofloxacinum).
1 gota de solución contiene 100 microgramos (0,1 mg) de ofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución.
El envase disponible contiene un frasco con gotero de HDPE con tapón de LDPE, que contiene 5 ml de gotas, incluido en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín, Alemania

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-19054
Número de autorización de importación paralela: 2/26