Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal, 3 mg/ml, collirio, soluzione
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Floxal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Floxal
Come usare Floxal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Floxal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente a un gruppo di medicinali antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale ha un'azione antibatterica contro specifici batteri aerobi e anaerobi.
Floxal viene usato nel trattamento delle infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come congiuntivite, cheratite, blefarite, dacriocistite, orzaiolo e ulcera corneale di origine batterica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxal

Quando non deve essere usato il medicinale Floxal

se il paziente è allergico all'ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Floxal, si consiglia di consultare il medico o il farmacista, in particolare
in caso di:

lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
uso di lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal,
collirio, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare il medico.
Se necessario, il medico curante adotterà un trattamento adeguato.
Durante il trattamento con Floxal si deve evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare o
alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade abbronzanti, solarium, ecc.) a causa della possibilità
di reazioni di ipersensibilità alla luce.
L'uso prolungato di Floxal può portare alla proliferazione di microrganismi
patogeni resistenti a questo medicinale. In tal caso, il medico adotterà un trattamento appropriato.
Sono stati segnalati edema e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o
endovenosa, in particolare negli anziani e nei pazienti trattati contemporaneamente
con corticosteroidi. Il trattamento con Floxal deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore del tendine
(tendinite).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati stabiliti
la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.
A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso di Floxal, collirio, nei neonati con congiuntivite non è raccomandato.
Floxal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se Floxal, collirio, viene usato contemporaneamente ad altri colliri o pomate oculari,
si deve rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. La pomata oculare deve essere sempre applicata per ultima.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza,
oppure se si sta allattando al seno, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se può essere usato Floxal, collirio.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione del collirio può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio
della vista. Fino alla completa scomparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né
usare macchinari.
Floxal, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,000843 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,025 mg/1 ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15
minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si consiglia di contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media 1 goccia 4 volte al giorno.
Instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto.
Istruzioni per l'assunzione del medicinale:

Lavarsi accuratamente le mani.
Svitare il tappo di sicurezza.
Tenere il flacone con la punta del contagocce rivolta verso il basso, impugnandolo tra pollice e indice.
Inclinare la testa all'indietro.
Con il dito indice tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verranno instillate le gocce.
Avvicinare la punta del contagocce all'occhio, senza toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie.
Premere delicatamente sul flacone per rilasciare la goccia.
Guardando verso l'alto, instillare 1 goccia di medicinale nell'occhio. In caso di mancato successo, ripetere l'operazione.
Aprire e chiudere l'occhio diverse volte delicatamente, affinché la goccia si distribuisca su tutta la superficie oculare.
Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo aiuta a ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
Se le gocce devono essere somministrate a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
Immediatamente dopo l'uso del medicinale, riavvitare bene il tappo sul flacone.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal, collirio è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare la punta del contagocce con le dita né con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie.
L'uso di gocce contaminate può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal, collirio non deve superare le 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o mancato miglioramento dopo alcuni giorni, è necessario contattare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Floxal
In caso di dimenticanza di una dose di Floxal, somministrare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con lo schema prescritto dal medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sono state dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Il medicinale Floxal deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
affanno – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, inclusa anafilassi) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche agli occhi, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si manifestano con macchie rosse o placche ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

irritazione oculare;
sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

cheratite;
congiuntivite;
visione offuscata;
fotofobia;
gonfiore degli occhi;
gonfiore delle palpebre;
sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
aumento della lacrimazione;
secchezza oculare;
dolore oculare;
arrossamento oculare;
deposito di precipitati nella cornea (in particolare in caso di preesistenti malattie corneali);
edema del viso;
edema intorno agli occhi (incluso edema delle palpebre);
nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Eliminare il residuo di collirio dopo 6 settimane dal primo apporto del flacone.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva è l'ofloxacina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina ( Ofloxacinum ).
1 goccia di soluzione contiene 100 microgrammi (0,1 mg) di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio
(soluzione per ottenere il pH appropriato), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta in forma di collirio in soluzione.
La confezione disponibile è una bottiglia con contagocce in HDPE con tappo in LDPE, contenente 5 ml
di collirio, inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-19054
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 2/26