УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Флоксал
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флоксал
Як застосовувати лікарський засіб Флоксал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флоксал містить діючу речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних засобів, відомих як фторхінолони. Засіб має антибактеріальну дію щодо певних аеробних і анаеробних бактерій.
Засіб застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, таких як бактеріальний кон’юнктивіт, кератит, блефарит, дакріоцикліт, ячмінь, виразка рогівки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флоксал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо у таких випадках:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі появи шкірної висипки або будь-якої іншої алергійної реакції на препарат Флоксал, краплі для очей, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування крапель для очей Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість виникнення світлочутливої реакції.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів, стійких до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У осіб, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди, спостерігалися набряк і розрив сухожиль. Слід припинити лікування краплями для очей Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожилля (тендиніт).

Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендоване у дітей віком до 1 року, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені для цієї вікової групи.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних застосування крапель для очей Флоксал у новонароджених із кон’юнктивітом не рекомендоване.

Вплив препарату Флоксал на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує використовувати.
Якщо краплі для очей Флоксал застосовуються одночасно з іншими краплями або офтальмологічними мазями, між застосуванням препаратів слід дотримуватися інтервалу принаймні 15 хвилин. Мазь для очей слід завжди застосовувати останньою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати краплі для очей Флоксал.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після закапування крапель у кон’юнктивальний мішок може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Флоксал, краплі для очей, містить хлорид бензалконію
Препарат містить 0,000843 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням крапель слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Хлорид бензалконію також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у очах, печіння або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Закраплювати в кон’юнктивальний мішок ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тримати флакон кінцівкою крапельниці вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути вниз нижнє повіко, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня», до якої будуть закраплюватися краплі.
Піднести кінцівку крапельниці до ока, не торкаючись нею ока, повіка, області навколо ока чи будь-яких інших поверхонь.
Обережно натиснути на флакон, щоб виділити краплю.
Дивлячись угору, закрапити 1 краплю ліків у око. У разі невдачі повторити процедуру.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб крапля рівномірно розподілилася по всій поверхні ока.
Закрити повіки і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо краплі потрібно застосовувати в обидва ока, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і ретельно закрутити флакон.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Ліки Флоксал, краплі для очей є стерильними. Щоб уникнути їх забруднення, не слід
торкатися кінцівки крапельниці пальцями або торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень
зору, включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування ліками Флоксал, краплі для очей, не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через кілька днів слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Флоксал
У разі пропуску дози ліків Флоксал слід застосувати їх якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки відповідно до призначеного лікарем режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може призвести до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
задишка — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції, що впливають на весь організм (анапілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок) — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції на око, зокрема свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомлялися про потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям або овальних уражень на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

кератит;
кон’юнктивіт;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття інороднього тіла в оці;
підвищений сльозовиділення;
сухість очей;
біль в оці;
почервоніння ока;
відкладання відкладень у рогівці (особливо при попередніх захворюваннях рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Термін
дії». Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Слід утилізувати залишки крапель після 6 тижнів з моменту першого відкриття флакона.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину ( Ofloxacinum ).
1 крапля розчину містить 100 мікрограмів офлоксацину (0,1 мг).
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота соляна 1Н (для досягнення відповідного рН), натрію гідроксид 1Н (для досягнення відповідного рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у вигляді крапель для очей.
Пляшка з ПЕВД з крапельницею, закрита кришкою з ПЕВД, в картонному пакеті.
Пляшка містить 5 мл крапель.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Німеччина
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шосе Бидгоське 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 8455/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 120/22