Floxal

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Floxal
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Floxal
3. Cómo usar Floxal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Floxal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene como principio activo la ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos denominados fluorquinolonas. Este medicamento tiene actividad antibacteriana frente a ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis bacteriana, queratitis, blefaritis, dacriocistitis y úlcera corneal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

• si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente si:

• el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• el paciente lleva lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no se deben utilizar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica tras la administración de Floxal, colirio, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. Si fuera necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Durante el uso del colirio Floxal, debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar directa o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.) debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la luz.
El uso prolongado de Floxal puede provocar el crecimiento de microorganismos resistentes al medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con el colirio Floxal si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Floxal, colirio, en recién nacidos con conjuntivitis.

Floxal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Si Floxal, colirio, se utiliza al mismo tiempo que otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de cada uno. La pomada oftálmica debe aplicarse siempre en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede utilizar Floxal, colirio.
La ofloxacina no tuvo efecto sobre la fertilidad en estudios realizados en animales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de instilar el colirio en la bolsa conjuntival puede producirse una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

Floxal, colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse la lente de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarla.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente situada en la parte frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento se producen sensaciones anormales, picor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.
Dosis recomendada
Normalmente 1 gota, 4 veces al día.
Administrar en el saco conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lavarse bien las manos.
2. Desenroscar la tapa de seguridad.
3. Sostener el frasco con la punta del gotero hacia abajo, sujetándolo con el pulgar y el dedo índice.
4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice, tirar suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una “bolsa” entre el globo ocular y el párpado, en la que se depositarán las gotas.
6. Acercar la punta del gotero al ojo sin tocar el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie.
7. Presionar suavemente el frasco para liberar la gota.
8. Mirando hacia arriba, administrar 1 gota del medicamento en el ojo. Si no se consigue, repetir la operación.
9. Abrir y cerrar el ojo varias veces suavemente para que la gota se extienda por toda su superficie.
10. Cerrar el párpado y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
11. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repetir los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar la tapa y enroscar bien el frasco.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la administración del medicamento.
Floxal, gotas oculares es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocarse la punta del gotero con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie. La utilización de gotas contaminadas puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal, gotas oculares no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Floxal
En caso de haber utilizado una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
Si se tragara accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Floxal
Si se olvida una dosis de Floxal, debe administrarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema prescrito por el médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se han olvidado varias dosis, debe informarse al médico tratante y actuar según sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Floxal debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta (angioedema). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas generalizadas (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojos y párpados; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
• durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotofobia;
• hinchazón de los ojos;
• hinchazón de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento ocular;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
• hinchazón de la cara;
• hinchazón alrededor de los ojos (incluida hinchazón de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Floxal

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la expresión
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Debe desecharse el contenido restante de las gotas después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacina ( Ofloxacinum ).
1 gota de solución contiene 100 microgramos de ofloxacina (0,1 mg).
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N (para ajustar el pH adecuado), hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH adecuado), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de gotas oftálmicas.
Frasco de PEAD con cuentagotas, cerrado con tapón de PEAD, en envase de cartón.
El frasco contiene 5 ml de gotas.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia, Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń, Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź, Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 8455/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 120/22