Floxal

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Floxal
3 mg/ml, collirio, soluzione
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Floxal
3. Come usare Floxal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Floxal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente ai medicinali antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un'azione antibatterica su determinati microrganismi aerobi e anaerobi.
Floxal viene utilizzato nel trattamento delle infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come congiuntivite, cheratite, blefarite, dacriocistite, orzaiolo e ulcera corneale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxal

Quando non usare il medicinale Floxal

• se il paziente è allergico all'ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Floxal, è necessario consultare il medico o il farmacista, in particolare
nei seguenti casi:

• se il paziente presenta lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
• se il paziente porta lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal,
collirio, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico.
Se necessario, il medico curante adotterà un trattamento adeguato.
Durante l'uso del collirio Floxal si deve evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare
o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade UV, solari, ecc.) a causa della possibile insorgenza di reazioni di fotosensibilità.
Un uso prolungato del medicinale Floxal può portare alla proliferazione di microrganismi
patogeni resistenti a questo medicinale. In tal caso il medico adotterà un trattamento adeguato.
Sono stati riportati casi di gonfiore e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Il trattamento con il collirio Floxal deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.
A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso del medicinale Floxal, collirio, nei neonati con congiuntivite non è raccomandato.
Floxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché su quelli che intende assumere.
Se il medicinale Floxal, collirio, viene usato contemporaneamente ad altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. La pomata oftalmica deve sempre essere applicata per ultima.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può usare il medicinale Floxal, collirio.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione del collirio nel sacco congiuntivale può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio dell'acutezza visiva. Fino a quando questi sintomi non siano completamente scomparsi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Floxal, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,000843 mg di cloruro di benzalconio per goccia, corrispondente a 0,025 mg/1 ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in pazienti con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve consultare il medico.

3. Come usare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media 1 goccia 4 volte al giorno.
Instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l’applicazione del medicinale:

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Togliere il tappo di sicurezza.
3. Tenere la bottiglia con la punta del contagocce rivolta verso il basso, impugnandola tra pollice e indice.
4. Inclinare la testa all’indietro.
5. Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verranno instillate le gocce.
6. Avvicinare la punta del contagocce all’occhio senza toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie.
7. Premere delicatamente sulla bottiglia per rilasciare la goccia.
8. Guardando verso l’alto, instillare 1 goccia di medicinale nell’occhio. In caso di mancato successo, ripetere l’operazione.
9. Aprire e chiudere l’occhio diverse volte delicatamente per far sì che la goccia si distribuisca su tutta la superficie oculare.
10. Chiudere la palpebra e premere con un dito all’angolo interno dell’occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale raggiunga l’organismo in generale.
11. Se le gocce devono essere instillate in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Subito dopo l’uso del medicinale, rimettere il tappo e chiudere accuratamente la bottiglia.

L’aiuto di un’altra persona o l’uso di uno specchio possono facilitare l’applicazione del medicinale.
Floxal, collirio è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare la punta del contagocce con le dita né con la superficie dell’occhio o con qualsiasi altra superficie. L’uso di gocce contaminate può causare danni gravi alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal, collirio non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell’infezione o mancata miglioramento dopo alcuni giorni, è necessario contattare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l’occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Floxal
Se si dimentica di assumere una dose di Floxal, somministrare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare a usare il medicinale secondo lo schema prescritto dal medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere usato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• affanno – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche agli occhi, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
• durante l’uso del medicinale Floxal sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come macchie rosate o lesioni ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• irritazione oculare;
• sensazione di fastidio all’occhio.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• cheratite;
• congiuntivite;
• visione offuscata;
• fotofobia;
• gonfiore degli occhi;
• gonfiore delle palpebre;
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
• aumento della lacrimazione;
• secchezza oculare;
• dolore oculare;
• arrossamento oculare;
• deposito di precipitati nella cornea (soprattutto in caso di preesistenti malattie della cornea);
• gonfiore del viso;
• gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
• nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Smaltire la parte rimanente delle gocce dopo 6 settimane dall’apertura della bottiglia per la prima volta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva del medicinale è l'ofloxacina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina ( Ofloxacinum ).
1 goccia di soluzione contiene 100 microgrammi di ofloxacina (0,1 mg).
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N (per regolare il pH), idrossido di sodio 1N (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta in forma di collirio.
Flacone in LDPE con contagocce, chiuso da un tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Il flacone contiene 5 ml di collirio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 8455/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 120/22