Флоксал

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Флоксал
3 мг/мл, глазные капли, раствор
Ofloxacinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флоксал
3. Как применять препарат Флоксал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Флоксал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он применяется

Препарат Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам из группы фторхинолонов. Препарат оказывает противобактериальное действие в отношении определённых аэробных и анаэробных бактерий.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень, язва роговицы.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не следует применять препарат Флоксал

• если у пациента имеется аллергия на офлоксацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противобактериальные препараты группы хинолонов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флоксал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

• если у пациента имеются повреждения или язвы поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал использование контактных линз запрещено.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на препарат Флоксал, глазные капли, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазных капель Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) в связи с возможностью возникновения фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Применение глазных капель Флоксал следует прекратить, если появляются боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
В связи с недостаточностью данных применение глазных капель Флоксал у новорождённых с конъюнктивитом не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Если глазные капли Флоксал применяются одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между введением препаратов. Глазную мазь следует всегда применять последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, может ли пациентка применять глазные капли Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Непосредственно после закапывания в конъюнктивальный мешок могут возникнуть кратковременные, преходящие нарушения остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глазные капли Флоксал содержат бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,000843 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,025 мг/1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 капля 4 раза в сутки.
Закапывать в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Отвинтить защитную крышку.
3. Держать флакон вертикально наконечником капельницы вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
4. Запрокинуть голову назад.
5. Указательным пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха», в которую будут закапываться капли.
6. Поднести наконечник капельницы близко к глазу, не касаясь им глаза, века, области глаза или других поверхностей.
7. Аккуратно надавить на флакон, чтобы выпустить каплю.
8. Смотря вверх, закапать 1 каплю препарата в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
9. Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы капля равномерно распределилась по всей его поверхности.
10. Закрыть веко и прижать пальцем внутренний угол глаза у основания носа. Это позволит минимизировать риск попадания препарата в общий кровоток.
11. Если капли необходимо закапывать в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
12. Немедленно после применения препарата надеть крышку и плотно закрутить флакон.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Препарат Флоксал, глазные капли — стерильный препарат. Во избежание его загрязнения нельзя прикасаться к наконечнику капельницы пальцами, а также касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал, глазные капли, не должно продолжаться дольше, чем 2 недели.
При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшений через несколько дней необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флоксал
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Флоксал
Если доза препарата Флоксал была пропущена, необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если уже приближается время следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске нескольких доз необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сжатия в горле, затруднения при глотании и дыхании — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• одышка — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактические реакции, включая анафилактический шок) — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• аллергические реакции со стороны глаза, включая зуд глаза и век — частота возникновения данного побочного действия неизвестна;
• при применении препарата Флоксал отмечались потенциально опасные для жизни высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения данного побочного действия неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• воспаление роговицы;
• воспаление конъюнктивы;
• нечёткость зрения;
• светобоязнь;
• отёк глаз;
• отёк век;
• ощущение инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• покраснение глаза;
• отложение отложений в роговице (особенно при ранее имевшихся заболеваниях роговицы);
• отёк лица;
• отёк вокруг глаз (включая отёк век);
• тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское, 181C, 02–222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Остатки капель следует выбросить спустя 6 недель после первого открытия флакона.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Активным веществом лекарства является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина ( Ofloxacinum ).
1 капля раствора содержит 100 микрограммов офлоксацина (0,1 мг).
Другие компоненты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная 1Н (для достижения соответствующего рН), натрия гидроксид 1Н (для достижения соответствующего рН), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазных капель.
Полимерная бутылочка (LDPE) с капельницей, закрытая винтовой крышкой (HDPE), в картонной пачке.
Объём бутылочки — 5 мл капель.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Германия

Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 8455/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 120/22