Флерекс

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флерекс, 1 мг/мл, краплі для очей, суспензія
Flurometholoni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флерекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Флерекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Флерекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флерекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флерекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флерекс призначено для лікування симптомів запальних захворювань очей неінфекційного походження, які чутливі до кортикостероїдів, таких як запальні стани кон’юнктиви очного яблука та повік, рогівки та переднього відрізка очного яблука.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флерекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Флерекс, краплі для очей

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає:
• не ліковане гостре бактеріальне ураження ока,
• герпетичний кератит, вітрянка, натуральна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• туберкульозне ураження ока,
• не ліковане гнійне ураження ока.

Кортикостероїди не слід застосовувати при наявності інфекцій або уражень, обмежених
поверхневим епітелієм рогівки.
Попередження та заходи обережності

• Лікарський засіб Флерекс застосовувати виключно для закраплювання в око (очі).
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Флерекс, краплі для очей протягом тривалого часу:
• У пацієнта може виникнути підвищення очного тиску. Ризик підвищення очного тиску, спричиненого кортикостероїдами, є вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі застосування лікарського засобу у дітей слід звернутися до лікаря за порадою. Ризик розвитку підвищення очного тиску та утворення катаракти, спричинених прийомом кортикостероїдів, також є вищим у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• У пацієнта може розвинутися глаукома, що супроводжується ураженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та порушеннями поля зору, а також утворенням задньої субкапсулярної катаракти.
• Якщо симптоми загострюються або раптово повертаються, необхідно звернутися до лікаря. Пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій ока.
• Якщо у пацієнта виникне інфекція, лікар призначить інший лікарський засіб, призначений для лікування цієї інфекції.
• Стероїдні лікарські засоби, що застосовуються місцево до очей, можуть уповільнювати загоєння рани ока. Спільне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, перед застосуванням цього лікарського засобу він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт одночасно застосовує інші лікарські засоби, йому слід уважно прочитати розділ «Флерекс та інші лікарські засоби».
• Місцевому застосуванню кортикостероїдів може супроводжуватися зниженням виділення кортизолу з сечею, а також зниженням концентрації кортизолу в плазмі. Спостерігалася зв’язок кортикостероїдів із зниженням темпу росту у дітей, особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
• У пацієнтів, які лікувалися кортикостероїдами системно або місцево через інші захворювання, виникала герпетична інфекція ока. Застосування терапії кортикостероїдами при лікуванні герпесу, окрім герпетичного епітеліального кератиту, при якому вона є протипоказаною, вимагає особливої обережності. Необхідне періодичне мікроскопічне дослідження в щілинній лампі.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Флерекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Флерекс, краплі для очей, у дітей.
Флерекс та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі, призначені для очей, між застосуванням наступних лікарських засобів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Спільне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти виникнення проблем із загоєнням рани ока.
Під час застосування крапель для очей, призначених для розширення зіниці (наприклад, атропіну), що можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, цей ефект може посилюватися, якщо одночасно застосовується лікарський засіб Флерекс.
Кортикостероїдні лікарські засоби для очей можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, знижуючи ефективність антиглаукомних засобів.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Флерекс, і тому лікар може вирішити про обережне спостереження за станом пацієнта, який приймає ці лікарські засоби (зокрема, деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може лікарський засіб Флерекс спричиняти ушкодження плода, коли його застосовують вагітній жінці, або чи може він негативно впливати на фертильність. Лікарський засіб Флерекс слід застосовувати вагітній жінці лише тоді, коли лікар вважатиме це необхідним.
Невідомо, чи виділяється лікарський засіб у грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів виділяються у грудне молоко, слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Флерекс жінці, яка годує грудьми.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Лікарський засіб Флерекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.
На короткий час після застосування лікарського засобу Флерекс зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Флерекс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закраплюванням слід зняти контактні лінзи та почекати не менше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої тканини на передній частині ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, печіння або болю в очах після застосування
лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Флерекс містить фосфати
Лікарський засіб містить 3,5 мг фосфатів в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,7 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Флерекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
Молодь і дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Зазвичай застосовують дозу ліків Флерекс у кількості однієї-двох крапель у кон'юнктивальний мішок ураженого ока або очей чотири рази на добу. Протягом перших 48 годин лікар може збільшити дозу до двох крапель кожні 2 години. Якщо через дві тижні застосування ліків поліпшення не настане, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Рекомендується регулярно контролювати внутрьоочний тиск.
Слід уникати передчасного припинення лікування.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки.
Діти
Безпека та ефективність застосування ліків Флерекс у дітей не встановлені, тому застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Якщо ліки застосовуються у пацієнтів із глаукомою, тривалість лікування слід обмежити до 2 тижнів, якщо тільки не є виправданим більш тривале лікування.
Ліки Флерекс призначені виключно для застосування у вигляді крапель у очі.

1 2 3 4
Спосіб застосування ліків у вигляді крапель у очі

1. Підготувати пляшечку з ліками у вигляді крапель у очі та дзеркало.
2. Ретельно вимити руки.
3. Добре струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку і направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повік, області очей чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
9. Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Флерекс (малюнок 3).
10. Після застосування крапель у очі прибрати палець, яким тримали нижнє повіко. Закрити око і обережно притиснути пальцем до кутка ока біля носа протягом 2 хвилин (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Негайно після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У цей самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флерекс
У разі закраплювання надмірної кількості крапель у очі, промити очі теплою водою. Не слід застосовувати ліки до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Флерекс
У разі пропуску дози ліків Флерекс слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або офтальмологічні мазі, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням різних ліків не менше 5 хвилин. Мазі слід застосовувати наприкінці.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Флерекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Флерекс, крапель для очей, спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто (можуть стосуватися від 1 до 10 із 1000 пацієнтів):
подразнення ока, піднабрякнення ока, підвищення внутрішньоочного тиску
Рідко (можуть стосуватися від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів):
інфекція ока (загострення або вторинна інфекція), набряк ока, свербіж у оці, послаблення гостроти зору,
підкапсулярна катаракта, глаукома, втрата полів зору, розширення зіниці, опущення повіки,
підвищена чутливість, порушення загоєння
Дуже рідко (можуть стосуватися від 1 до 10 із 100 000 пацієнтів):
перфорація рогівки
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках під час лікування можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
підвищення внутрішньоочного тиску, біль у оці, подразнення ока, відчуття дискомфорту в оці, відчуття стороннього тіла в оці, нечітке бачення, піднабрякнення ока, підвищене сльозовиділення, нечітке зорове сприйняття, розлади смаку
Якщо побічні ефекти не є тяжкими, зазвичай можна продовжувати застосування крапель. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флерекс

Щоб запобігти інфекціям, пляшечку слід викинути після закінчення чотирьох тижнів з моменту її першого
відкриття. Дату відкриття пляшечки слід записати у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ……………..
Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей і поза зоною їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати ліки Флерекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флерекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є флуорометолону ацетат 1 мг/мл. 1 мл суспензії містить 1 мг флуорометолону ацетату.
• Інші інгредієнти: бензалконію хлорид, розчин, натрію едетат динатрієва сіль (E 339), натрію дигідрофосфат моногідрат, тілоксапол, натрію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для встановлення відповідного рівня pH), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Флерекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Флерекс є рідиною (суспензія, біла до світло-бурштинового кольору).
Первинна упаковка — це флакон типу DROPTAINER місткістю 5 мл із крапельницею з
LDPE та кришкою з PP із запобіжним кільцем, у картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеція
Виробник:
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Іспанія
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеція
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900078
Номер дозволу на паралельний імпорт: 75/26