Flarex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Flarex, 1 mg/ml, collirio in sospensione
Fluorometolon acetato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flarex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flarex
3. Come usare Flarex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flarex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flarex e a cosa serve

Flarex è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie oculari non infettive,
sensibili ai corticosteroidi, come le infiammazioni della congiuntiva bulbare e palpebrale, della cornea
e delle strutture anteriori del bulbo oculare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Flarex

Quando non usare il medicinale Flarex, collirio

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• infezione oculare batterica acuta non trattata,
• cheratite erpetica, vaiolo, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
• infezione oculare micotica,
• infezione oculare tubercolare,
• infezione oculare purulenta non trattata.

I corticosteroidi non devono essere utilizzati in caso di infezioni o lesioni limitate all’epitelio superficiale della cornea.
Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Flarex deve essere usato esclusivamente per instillazione oculare (negli occhi).
• Se il paziente utilizza il medicinale Flarex, collirio, per un periodo prolungato:
• può verificarsi un aumento della pressione intraoculare. Il rischio di aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi è maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini, è opportuno consultare il medico. Il rischio di sviluppo di ipertensione oculare e di cataratta indotti dai corticosteroidi è inoltre maggiore nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio pazienti diabetici).
• può svilupparsi un glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acutezza visiva e alterazioni del campo visivo, nonché formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
• Se i sintomi peggiorano o si verifica una ricaduta improvvisa della malattia, è necessario contattare il medico. Il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se si verifica un’infezione, il medico prescriverà un altro medicinale specifico per il trattamento dell’infezione stessa.
• I farmaci steroidei applicati localmente agli occhi possono rallentare la guarigione delle ferite oculari. L’uso concomitante locale di farmaci antiinfiammatori non steroidei può comportare un rischio di problemi nella cicatrizzazione oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano un assottigliamento dei tessuti oculari, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Se il paziente assume altri medicinali, deve leggere attentamente il paragrafo “Flarex e altri medicinali”.
• All’applicazione locale di corticosteroidi può associarsi una riduzione dell’escrezione urinaria di cortisolo e una riduzione della concentrazione plasmatica di cortisolo. Si è osservata una correlazione tra l’uso di corticosteroidi e la riduzione della velocità di crescita nei bambini, in particolare con dosi elevate e trattamenti prolungati.
• In pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi, somministrati per via sistemica o locale per altre patologie, si è verificata erpete oculare. Il trattamento con corticosteroidi in caso di erpete, eccetto la cheratite erpetica epiteliale, in cui è controindicato, richiede la massima cautela. È necessario effettuare esami microscopici periodici con lampada a fessura.

Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Prima di iniziare l’uso del medicinale Flarex, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Bambini
L’uso del medicinale Flarex, collirio, non è raccomandato nei bambini.
Flarex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
L’uso concomitante locale di un corticosteroide e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella cicatrizzazione delle ferite oculari.
Durante l’uso di colliri che provocano la dilatazione della pupilla (ad esempio atropina) e che possono causare un aumento della pressione intraoculare, tale effetto può essere potenziato se si usa contemporaneamente il medicinale Flarex.
I corticosteroidi per uso oculare possono aumentare la pressione intraoculare, riducendo così l’efficacia dei farmaci antiglaucomatosi.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Flarex e pertanto il medico curante potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (tra cui alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è noto se il medicinale Flarex possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza, né se possa influire negativamente sulla fertilità. Flarex deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, è necessario usare cautela quando si somministra Flarex a una donna che allatta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Flarex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l’applicazione del medicinale Flarex, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.
Flarex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 millilitri di sospensione, pari a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, di pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, contattare il medico.
Flarex contiene fosfati
Il medicinale contiene 3,5 mg di fosfati in ogni 5 millilitri di sospensione, pari a 0,7 mg di fosfati/ml.
In pazienti con gravi lesioni della parte trasparente anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Flarex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza si allenta, questa deve essere gettata via prima
dell'utilizzo del medicinale.

Adolescenti e adulti (inclusi pazienti in età avanzata)
La dose solitamente raccomandata di Flarex è di una o due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio
malato o degli occhi malati, quattro volte al giorno. Nelle prime 48 ore, il medico può aumentare
la dose a due gocce ogni 2 ore. Se dopo due settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento,
il paziente deve contattare il medico.
Si raccomanda un controllo regolare della pressione intraoculare.
È necessario evitare l'interruzione prematura del trattamento.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere continuato il trattamento.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Flarex nei bambini; pertanto, il suo utilizzo
non è raccomandato in questa fascia d'età.
Se il medicinale viene utilizzato in pazienti affetti da glaucoma, la durata del trattamento deve essere
limitata a 2 settimane, salvo che una terapia più lunga sia clinicamente giustificata.
Il medicinale Flarex è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.

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Modalità di utilizzo del medicinale in forma di collirio

1. Preparare il flacone del collirio e uno specchio.
2. Lavare accuratamente le mani.
3. Agitare bene il flacone.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l'alto, tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Reclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso con un dito pulito, in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare mai con l'estremità del contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
9. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia del medicinale Flarex (figura 3).
10. Dopo l'applicazione del collirio, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
11. Se necessario applicare il collirio in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Richiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale alla volta.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flarex
In caso di instillazione di un'eccessiva quantità di gocce negli occhi, sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non utilizzare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose.

Omissione della somministrazione di Flarex
In caso di dimenticanza di una dose di Flarex, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, la dose dimenticata deve essere saltata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, è necessario attendare almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere utilizzate per ultime.

In caso di qualsiasi dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Flarex può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Flarex, collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1000):
irritazione oculare, arrossamento oculare, aumento della pressione intraoculare
Rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10 000):
infezione oculare (aggravamento o infezione secondaria), gonfiore oculare, prurito oculare, riduzione dell'acutezza visiva, cataratta subcapsulare, glaucoma, deficit del campo visivo, dilatazione della pupilla, ptosi palpebrale, ipersensibilità, alterazione della cicatrizzazione
Molto rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100 000):
perforazione della cornea
Nei pazienti con gravi lesioni della cornea, la parte trasparente anteriore dell'occhio, i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacizzazione della cornea a causa dell'accumulo di calcio.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, irritazione oculare, sensazione di disagio oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, visione offuscata, arrossamento oculare, lacrimazione eccessiva, vista sfocata, disturbi del gusto
Se gli effetti indesiderati non sono gravi, di solito è possibile continuare l'uso del collirio. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flarex

Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo quattro settimane dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone deve essere riportata nello spazio indicato di seguito.
Data del primo utilizzo: ……………..
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale Flarex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flarex

• La sostanza attiva è il fluorometolone acetato 1 mg/ml. 1 ml di sospensione contiene 1 mg di fluorometolone acetato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; monoidrato di sodio diidrogenofosfato (E 339); tyloxapol; cloruro di sodio; idrossietilcellulosa; acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH); acqua depurata.

Aspetto del medicinale Flarex e contenuto della confezione
Flarex è un liquido (sospensione, da bianca a giallo chiaro).
La confezione primaria è costituita da un flacone tipo DROPTAINER da 5 ml con contagocce in LDPE e tappo in PP con anello di sicurezza, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcellona
Spagna
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stoccolma
Svezia
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900078
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 75/26