Фларекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Фларекс, 1 мг/мл, капли для глаз, суспензия
Флуорометолона ацетат
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фларекс и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Фларекс
3. Как применять лекарственное средство Фларекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фларекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фларекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фларекс предназначено для лечения симптомов неинфекционных воспалительных заболеваний глаз,
поддающихся лечению кортикостероидами, таких как воспалительные состояния конъюнктивы глазного яблока и век, роговицы
и переднего отрезка глазного яблока.

2. Важная информация перед применением препарата Фларекс

Когда не следует применять препарат Фларекс, капли глазные

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются следующие состояния:
• нелеченное острое бактериальное инфицирование глаза,
• герпетический кератит, простой герпес, ветряная оспа или любое другое вирусное инфицирование глаза,
• грибковое инфицирование глаза,
• туберкулёзное поражение глаза,
• нелеченное гнойное инфицирование глаза.

Глюкокортикостероиды не следует применять при наличии инфекций или повреждений, ограниченных
поверхностным эпителием роговицы.
Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Фларекс следует применять исключительно для закапывания в глаз (глаза).
• Если пациент применяет препарат Фларекс, капли глазные, в течение длительного времени:
• У пациента может развиться повышение внутриглазного давления. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного глюкокортикостероидами, выше у детей и может возникнуть быстрее, чем у взрослых. Особенно при применении препарата у детей необходимо проконсультироваться с врачом. Риск развития глаукомы и катаракты, связанный с применением глюкокортикостероидов, также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• У пациента может развиться глаукома, сопровождающаяся повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также формированием задней подкапсульной катаракты.
• Если симптомы усиливаются или заболевание внезапно рецидивирует, необходимо обратиться к врачу. Пациент может стать более восприимчивым к инфекциям глаза.
• Если у пациента развивается инфекция, врач назначит другой препарат, предназначенный для лечения этой инфекции.
• Глазные стероидные препараты могут замедлять заживление глазных ран. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент одновременно принимает другие лекарства, следует внимательно ознакомиться с разделом «Препарат Фларекс и другие лекарства».
• Местному применению глюкокортикостероидов может сопутствовать снижение выделения кортизола с мочой, а также снижение концентрации кортизола в плазме крови. Отмечалась связь между применением глюкокортикостероидов и замедлением роста у детей, особенно при высоких дозах и длительной терапии.
• У пациентов, ранее получавших глюкокортикостероиды системно или местно по поводу других заболеваний, наблюдался герпес глаза. Применение глюкокортикостероидной терапии при герпесе, кроме герпетического эпителиального кератита, при котором она противопоказана, требует особой осторожности. Необходимо периодическое микроскопическое обследование с использованием щелевой лампы.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Фларекс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Применение препарата Фларекс, капли глазные, у детей не рекомендуется.
Препарат Фларекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между введением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать проблемы с заживлением глазных ран.
При использовании глазных капель, предназначенных для расширения зрачка (например, атропина), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, этот эффект может усиливаться при одновременном применении препарата Фларекс.
Глазные глюкокортикостероиды могут вызывать повышение внутриглазного давления, снижая эффективность противоглаукомных препаратов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Фларекс, поэтому лечащий врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего эти препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, может ли препарат Фларекс вызывать повреждение плода при применении у беременных женщин, или может ли он негативно влиять на репродуктивную функцию. Препарат Фларекс следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фларекс кормящим грудью женщинам.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Фларекс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Фларекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Фларекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждом 5 мл суспензии, что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.
Препарат Фларекс содержит фосфаты
Препарат содержит 3,5 мг фосфатов в каждом 5 мл суспензии, что соответствует 0,7 мг фосфатов/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Фларекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослабло, его следует выбросить перед
применением препарата.

Подростки и взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Обычно применяемая доза препарата Фларекс — одна-две капли в конъюнктивальный мешок
поражённого глаза или глаз четыре раза в сутки. В течение первых 48 часов врач может увеличить
дозу до двух капель каждые 2 часа. Если по истечении двух недель применения препарата
не наблюдается улучшения, пациент должен обратиться к врачу.
Рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.
Следует избегать преждевременного прекращения лечения.
Врач определит, как долго необходимо применять препарат.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Фларекс у детей не установлены, поэтому его
не рекомендуется применять в этой возрастной группе.
Если препарат применяется у пациентов с глаукомой, продолжительность лечения следует ограничить
двумя неделями, если только более длительное лечение не является клинически обоснованным.
Препарат Фларекс предназначен исключительно для применения в глаза.

1 2 3 4
Способ применения препарата в виде капель для глаз

1. Подготовить флакон с препаратом в виде капель для глаз и зеркало.
2. Тщательно вымыть руки.
3. Хорошо взболтать флакон.
4. Открутить колпачок.
5. Взять флакон в руку и направить дном вверх, удерживая его большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз так, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести кончик флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасаться кончиком капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Фларекс (рисунок 3).
10. После закапывания препарата убрать палец, которым удерживалось нижнее веко. Закрыть глаз и аккуратно надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в системный кровоток.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования препарата закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Фларекса
В случае закапывания в глаза избыточного количества капель промыть глаза тёплой водой.
Не следует применять препарат до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма препарата Фларекс
В случае пропуска дозы препарата Фларекс необходимо принять следующую запланированную дозу.
Однако если до следующего приёма препарата осталось небольшое количество времени, пропущенную
дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением различных
препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Фларекс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время применения лекарства Фларекс в виде глазных капель наблюдались следующие побочные действия:

Нечасто (могут встречаться у 1–10 из 1000 пациентов):
раздражение глаза, покраснение глаза, повышенное внутриглазное давление

Редко (могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов):
инфекция глаза (обострение или вторичная инфекция), отёк глаза, зуд глаза, снижение остроты зрения, субкапсулярная катаракта, глаукома, дефекты поля зрения, расширение зрачка, опущение века, повышенная чувствительность, нарушение заживления

Очень редко (могут встречаться у 1–10 из 100 000 пациентов):
перфорация роговицы

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышение внутриглазного давления, боль в глазу, раздражение глаза, ощущение дискомфорта в глазу, ощущение инородного тела в глазу, нечёткость зрения, покраснение глаза, усиленное слезотечение, неясное зрение, нарушения вкуса

Если побочные действия не являются тяжёлыми, обычно можно продолжать применение капель. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также симптомов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фларекс

Чтобы предотвратить инфекции, флакон необходимо выбросить через четыре недели после его первого
открытия. Дату первого открытия флакона следует записать в указанном ниже месте.
Дата первого открытия: ……………..
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять лекарство Фларекс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фларекс

• Активным веществом лекарства является ацетат флуорометолона 1 мг/мл. 1 мл суспензии содержит 1 мг ацетата флуорометолона.
• Другие компоненты: хлорид бензалкония раствор, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат моногидрат (Е 339), тилоксапол, натрия хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, соляная кислота и/или натрия гидроксид (для достижения нужного рН), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Фларекс и что содержит упаковка
Лекарство Фларекс представляет собой жидкость (суспензия, от белого до светло-янтарного цвета).
Непосредственная упаковка — флакон типа DROPTAINER объёмом 5 мл с капельницей из LDPE и винтовой крышкой из полипропилена с контрольным кольцом, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеция
Производитель:
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Испания
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеция
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9900078
Номер разрешения на параллельный импорт: 75/26