Flarex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Flarex, 1 mg/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Acetato de fluorometolon
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentaran efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flarex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flarex
3. Cómo usar Flarex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flarex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flarex y para qué se utiliza

Flarex está indicado para el tratamiento de los síntomas de enfermedades oculares inflamatorias no infecciosas que responden a los corticosteroides, tales como estados inflamatorios de la conjuntiva bulbar y palpebral, párpados, córnea y segmento anterior del ojo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flarex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flarex, gotas oftálmicas

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
• infección bacteriana ocular aguda no tratada,
• queratitis herpética, viruela del ganado, varicela o cualquier otra infección ocular vírica,
• infección ocular fúngica,
• infección ocular tuberculosa,
• infección ocular purulenta no tratada.

Los corticosteroides no deben utilizarse cuando existan infecciones o lesiones limitadas al epitelio superficial de la córnea.

Advertencias y precauciones

• El medicamento Flarex debe usarse únicamente por vía oftálmica (en el ojo u ojos).
• Si el paciente utiliza el medicamento Flarex, gotas oftálmicas durante un período prolongado:
• Puede aumentar la presión intraocular. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides es mayor en los niños y puede presentarse más rápidamente que en los adultos. En particular, cuando se administre este medicamento a niños, debe consultarse al médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas inducidas por corticosteroides también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Puede desarrollarse glaucoma, que cursa con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual y también con formación de cataratas subcapsulares posteriores.
• Si los síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, debe consultarse al médico. El paciente puede volverse más susceptible a infecciones oculares.
• Si el paciente desarrolla una infección, el médico recetará otro medicamento indicado para tratar dicha infección.
• Los medicamentos esteroides aplicados localmente en el ojo pueden retrasar la cicatrización de las heridas oculares. La administración local simultánea de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe leer cuidadosamente el apartado "Flarex y otros medicamentos".
• La administración local de corticosteroides puede asociarse con una disminución de la excreción urinaria de cortisol, así como con una reducción de la concentración de cortisol en plasma. Se ha observado que los corticosteroides pueden reducir la velocidad de crecimiento en niños, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado.
• En pacientes que han sido tratados con corticosteroides por vía sistémica o local por otras enfermedades, se ha descrito el desarrollo de queratitis herpética. El uso de corticosteroides en el tratamiento de infecciones herpéticas, excepto en la queratitis epitelial herpética (en la que está contraindicado), requiere una gran precaución. Es necesario realizar exámenes microscópicos periódicos con lámpara de hendidura.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.
Antes de comenzar a usar el medicamento Flarex, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

Niños
No se recomienda el uso de Flarex, gotas oftálmicas, en niños.

Flarex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas u ungüentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Los ungüentos oftálmicos deben aplicarse al final.
La administración local simultánea de un medicamento esteroide y un medicamento antiinflamatorio no esteroide puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares.
Durante el uso de gotas oftálmicas destinadas a dilatar la pupila (por ejemplo, atropina), que pueden elevar la presión intraocular, este efecto puede intensificarse si se utiliza simultáneamente el medicamento Flarex.
Los medicamentos corticosteroides para uso ocular pueden elevar la presión intraocular, reduciendo así la eficacia de los medicamentos antiglaucomatosos.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Flarex, por lo que el médico tratante puede decidir realizar un seguimiento cuidadoso del paciente que esté tomando estos medicamentos (entre ellos, ciertos fármacos utilizados en el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Flarex puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada, ni si puede afectar negativamente la fertilidad. Flarex debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el médico lo considera necesario.
No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe tenerse precaución al administrar Flarex a una mujer que esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Flarex no tiene efecto o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Durante un breve período tras la instilación de Flarex, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Flarex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe consultarse al médico.

Flarex contiene fosfatos
El medicamento contiene 3,5 mg de fosfatos en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,7 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con daños graves en la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Flarex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si tras retirar la tapa el collarín de seguridad se afloja, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.

Jóvenes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis habitual de Flarex es de una a dos gotas en la conjuntiva del ojo o los ojos afectados, cuatro veces al día. Durante las primeras 48 horas, el médico puede aumentar la dosis hasta dos gotas cada dos horas. Si tras dos semanas de tratamiento no se observa mejoría, el paciente debe ponerse en contacto con el médico.
Se recomienda realizar controles regulares de la presión intraocular.
Debe evitarse la interrupción prematura del tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento.

Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Flarex en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Si el medicamento se utiliza en pacientes con glaucoma, el periodo de tratamiento debe limitarse a 2 semanas, salvo que esté justificado un tratamiento más prolongado.
El medicamento Flarex está indicado exclusivamente para administración oftálmica.

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Modo de uso del medicamento en forma de gotas oftálmicas

1. Preparar el frasco del medicamento en forma de gotas para ojos y un espejo.
2. Lavarse bien las manos.
3. Agitar bien el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del cuentagotas el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota de Flarex (figura 3).
10. Tras aplicar las gotas oftálmicas, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Volver a enroscar la tapa inmediatamente después de usar el medicamento.
13. Utilizar un solo frasco del medicamento a la vez.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Flarex
Si se instilan demasiadas gotas en los ojos, lavar los ojos con agua tibia. No volver a usar el medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de una dosis de Flarex
Si se olvida una dosis de Flarex, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos oftálmicos en forma de gotas o pomadas , debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Flarex puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de Flarex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
irritación ocular, enrojecimiento ocular, aumento de la presión intraocular

Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
infección ocular (exacerbación o infección secundaria), hinchazón ocular, picor ocular, disminución de la agudeza visual, catarata subcapsular, glaucoma, pérdida del campo visual, dilatación de la pupila, ptosis palpebral, hipersensibilidad, alteración de la cicatrización

Muy raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 000 pacientes):
perforación de la córnea

En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de la presión intraocular, dolor ocular, irritación ocular, sensación de malestar en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, visión no nítida, trastornos del gusto

Si los efectos adversos no son graves, generalmente se puede continuar con el uso del colirio. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si aparece cualquier efecto adverso, debe informarse al médico o farmacéutico. Esto incluye también los efectos no mencionados en este prospecto.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flarex

Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse tras transcurridas cuatro semanas desde su primera apertura.
La fecha de la primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de la primera apertura: ……………..
Mantener el medic游戏副本 inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el envase bien cerrado.
No utilizar el medicamento Flarex después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flarex

• El principio activo es fluorometolona acetato 1 mg/ml. 1 ml de suspensión contiene 1 mg de acetato de fluorometolona.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato de disodio; dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E 339); tyloxapol; cloruro de sodio; hidroxietilcelulosa; ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado); agua purificada.

Aspecto del medicamento Flarex y contenido del envase
Flarex es un líquido (suspensión, blanca a ámbar claro).
El envase primario consiste en un frasco tipo DROPTAINER de 5 ml con gotero de LDPE y tapón de PP con anillo de garantía, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900078
Número de autorización para importación paralela: 75/26