Флерекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флерекс, 1 мг/мл, краплі для очей, суспензія
Fluorometholoni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флерекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флерекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Флерекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флерекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флерекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флерекс призначено для лікування симптомів запальних захворювань очей неінфекційного походження,
на які діють кортикостероїди, таких як запальні стани кон’юнктиви очного яблука та повік, рогівки
та переднього відрізку очного яблука.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флерекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Флерекс, краплі для очей

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає:
• не ліковане гостре бактеріальне інфікування ока,
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне інфікування ока,
• грибкове інфікування ока,
• туберкульозне інфікування ока,
• не ліковане гнійне інфікування ока.

Глюкокортикостероїди не повинні застосовуватися при наявності інфекцій або пошкоджень, обмежених
поверхневим епітелієм рогівки.
Попередження та заходи обережності

• Лікарський засіб Флерекс застосовувати виключно для закапування в око (очі).

• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Флерекс краплі для очей протягом тривалого періоду:

• У пацієнта може виникнути підвищення внутрьоочного тиску. Ризик підвищення внутрьоочного тиску, спричиненого глюкокортикостероїдами, є вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі застосування лікарського засобу у дітей слід
  звернутися до лікаря за порадою. Ризик розвитку очного гіпертензійного стану та утворення катаракти, спричиненого прийомом глюкокортикостероїдів, також є вищим у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).

• У пацієнта може розвинутися глаукома, що супроводжується ушкодженням зорового нерва, порушенням гостроти зору та розладами поля зору, а також утворенням задньої субкапсулярної катаракти.

• Якщо симптоми посиляться або виникне раптове загострення захворювання, необхідно звернутися до лікаря. Пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій ока.

• Якщо у пацієнта виникне інфекція, лікар призначить інший лікарський засіб, призначений для лікування цієї інфекції.

• Глюкокортикостероїди, що застосовуються місцево до очей, можуть уповільнювати загоєння ран ока. Сумісне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.

• Якщо пацієнт страждає на захворювання, що призводять до потоншіння тканин ока, перед застосуванням цього лікарського засобу він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт одночасно застосовує інші лікарські засоби, він повинен уважно прочитати розділ «Флерекс та інші лікарські засоби».

• Місцевому застосуванню глюкокортикостероїдів може супроводжуватися зниження виведення кортизолу з сечею, а також зниження концентрації кортизолу в плазмі. Спостерігалася зв’язок глюкокортикостероїдів із зниженням темпу зростання у дітей, особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.

• У пацієнтів, які лікувалися глюкокортикостероїдами системно або місцево через інші захворювання, виникала герпетична інфекція ока. Застосування терапії глюкокортикостероїдами при лікуванні герпесу, окрім герпетичного епітеліального кератиту, при якому вони є протипоказані, вимагає особливої обережності. Необхідне періодичне мікроскопічне дослідження в щілинній лампі.

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Флерекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Флерекс, краплі для очей, у дітей.
Флерекс та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі, що застосовуються в око, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між введенням наступних лікарських засобів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Сумісне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти виникнення проблем із загоєнням ран ока.
Під час застосування крапель для очей, призначених для розширення зіниці (наприклад, атропіну), що можуть спричиняти підвищення внутрьоочного тиску, цей ефект може посилюватися, якщо одночасно застосовується лікарський засіб Флерекс.
Глюкокортикостероїди для очей можуть спричиняти підвищення внутрьоочного тиску, зменшуючи ефективність протиглаукомних засобів.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Флерекс, і тому лікар може вирішити про уважне спостереження за станом пацієнта, який приймає ці лікарські засоби (зокрема, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може лікарський засіб Флерекс спричиняти ушкодження плода, коли застосовується вагітній жінці, або чи може впливати несприятливо на здатність до розмноження. Лікарський засіб Флерекс слід застосовувати вагітній жінці лише тоді, коли лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи виділяється лікарський засіб у грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів виділяються у грудне молоко, слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Флерекс жінці, яка годує груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Лікарський засіб Флерекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
На короткий час після введення лікарського засобу Флерекс зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Лікарський засіб Флерекс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно знімати контактні лінзи перед закапуванням та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов’язаними з рогівкою (прозорою шарою спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у межах ока, відчуття жару або болю в оці після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Флерекс містить фосфати
Лікарський засіб містить 3,5 мг фосфатів в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,7 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Флерекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед
застосуванням ліків.
Підлітки та дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Зазвичай застосовують дозу ліків Флерекс у кількості однієї-двох крапель у кон’юнктивальний мішок
хворого ока або очей чотири рази на добу. Протягом перших 48 годин лікар може збільшити
дозу до двох крапель кожні 2 години. Якщо через дві тижні застосування ліків поліпшення не
відбулося, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Рекомендується регулярно контролювати внутрьоочний тиск.
Слід уникати передчасного припинення лікування.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки.
Діти
Безпека застосування та ефективність ліків Флерекс у дітей не встановлені, тому застосування
у цій віковій групі не рекомендовано.
Якщо ліки застосовуються у пацієнтів із глаукомою, тривалість лікування слід обмежити до 2 тижнів,
окрім випадків, коли є підстави для довшого лікування.
Ліки Флерекс призначені виключно для застосування у вигляді крапель у очі.

Спосіб застосування ліків у вигляді крапель у очі

1. Підготувати пляшечку з ліками у вигляді крапель у очі та дзеркало.
2. Ретельно вимити руки.
3. Добре струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та тримати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повік, області очей чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
9. Легким натиском на дно пляшечки добити одну краплю ліків Флерекс (малюнок 3).
10. Після застосування крапель у очі прибрати палець, яким тримали нижнє повіко. Закрити очі та обережно притиснути куток ока біля носа пальцем протягом 2 хвилин (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Відразу після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У той самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками. Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закрапання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флерекс
У разі закрапання надмірної кількості крапель у очі, промити очі теплою водою.
Не слід застосовувати ліки до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Флерекс
У разі пропуску дози ліків Флерекс слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому ліків залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або офтальмологічні мазі , слід дотримуватися інтервалу між застосуванням ліків не менше 5 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, препарат Флерекс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Флерекс, краплі для очей, спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто (можуть стосуватися 1–10 із 1000 пацієнтів):
подразнення очей, гіперемія очей, підвищений внутрішньоочний тиск
Рідко (можуть стосуватися 1–10 із 10 000 пацієнтів):
інфекція очей (загострення або вторинна інфекція), набряк очей, свербіж очей, зниження гостроти зору,
субепітеліальна катаракта, глаукома, втрата полів зору, розширення зіниці, опущення повіки,
гіперчутливість, порушення загоєння
Дуже рідко (можуть стосуватися 1–10 із 100 000 пацієнтів): перфорація рогівки
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
підвищення внутрішньоочного тиску, біль у оці, подразнення очей, відчуття дискомфорту в оці, відчуття стороннього тіла в оці, нечітке бачення, гіперемія очей, підвищена сльозотеча, нечіткий зір, порушення смаку
Якщо побічні ефекти не є тяжкими, зазвичай можна продовжувати застосування крапель. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флерекс

Щоб запобігти інфекціям, пляшку слід викинути через чотири тижні після її першого
відкриття. Дату першого відкриття пляшки слід записати у місці, зазначеному нижче.
Дата першого відкриття: ……………..
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати ліки Флерекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флерекс

• Діючою речовиною ліків є ацетат флуорометолону. 1 мл крапель для очей, суспензії містить 1 мг ацетату флуорометолону.
• Інші складові: хлорид бензалконію, розчин, едетату динатрію, натрію дигідрофосфат моногідрат, тилоксапол, натрію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для отримання відповідного рН), вода очищена.

Як виглядають ліки Флерекс і що містить упаковка
Ліки Флерекс — це рідина (суспензія, біла до світло-бурштинової).
Первинна упаковка — пляшка типу DROPTAINER з крапельницею з LDPE та кришкою з
захисним кільцем з PP, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеція
Виробник:
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Пурс, Бельгія
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900078
Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/25