Фларекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Фларекс, 1 мг/мл, капли глазные, суспензия
Флуорометолони ацетас
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Фларекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фларекс
3. Как применять лекарственный препарат Фларекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Фларекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Фларекс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Фларекс предназначен для лечения симптомов неинфекционных воспалительных заболеваний глаз,
чувствительных к кортикостероидам, таких как воспаления конъюнктивы глазного яблока и век, роговицы
и переднего отрезка глазного яблока.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фларекс

Когда не следует применять лекарственное средство Фларекс, капли глазные

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются следующие состояния:
• нелеченное острое бактериальное инфицирование глаза,
• герпетический кератит, варикоза, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковое инфицирование глаза,
• туберкулёзное инфицирование глаза,
• нелеченное гнойное инфицирование глаза.

Глюкокортикостероиды не следует применять при наличии инфекций или повреждений, ограниченных
поверхностным эпителием роговицы.
Предупреждения и меры предосторожности

• Лекарственное средство Фларекс следует применять исключительно в виде закапывания в глаз (глаза).

• Если пациент применяет глазные капли Фларекс в течение длительного времени:

• У пациента может развиться повышение внутриглазного давления. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного глюкокортикостероидами, выше у детей и может возникнуть быстрее, чем у взрослых. Особенно при применении препарата у детей следует
  обратиться к врачу за консультацией. Риск развития, связанного с приёмом
  глюкокортикостероидов, повышенного внутриглазного давления и формирования катаракты также
  выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).

• У пациента может развиться глаукома, сопровождающаяся повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также формированием задней субкапсулярной катаракты.

• Если симптомы усиливаются или заболевание внезапно рецидивирует, необходимо обратиться к врачу. Пациент может стать более восприимчивым к инфекциям глаза.

• Если у пациента развивается инфекция, врач назначит другой препарат, предназначенный для лечения этой инфекции.

• Глюкокортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление глазных ран. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.

• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если пациент одновременно принимает другие лекарства, ему следует внимательно ознакомиться с разделом «Фларекс и другие лекарства».

• Местному применению глюкокортикостероидов может сопутствовать снижение выделения кортизола с мочой, а также снижение концентрации кортизола в плазме. У детей при применении глюкокортикостероидов отмечалось замедление темпов роста, особенно при высоких дозах и длительной терапии.

• У пациентов, ранее получавших глюкокортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, наблюдался герпес глаза. Применение терапии глюкокортикостероидами при лечении герпеса, за исключением герпетического эпителиального кератита, при котором она противопоказана, требует особой осторожности. Необходимы периодические микроскопические обследования в щелевой лампе.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Перед началом применения лекарственного средства Фларекс следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Дети
Применение глазных капель Фларекс у детей не рекомендуется.
Фларекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением последующих препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением глазных ран.
При использовании глазных капель, предназначенных для расширения зрачка (например, атропина), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, этот эффект может усиливаться при одновременном применении препарата Фларекс.
Глюкокортикостероиды для глаз могут вызывать повышение внутриглазного давления, снижая эффективность антиглаукомных препаратов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Фларекс, поэтому лечащий врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего эти препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, может ли препарат Фларекс вызывать повреждение плода при применении у беременных женщин, или может ли он неблагоприятно влиять на способность к размножению. Препарат Фларекс следует назначать беременной женщине только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фларекс кормящей женщине.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Фларекс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Фларекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Фларекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата, следует обратиться к врачу.
Препарат Фларекс содержит фосфаты
Препарат содержит 3,5 мг фосфатов в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 0,7 мг фосфатов/мл.
У пациентов с тяжёлыми поражениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы во время лечения из-за накопления кальция.

3. Как применять лекарство Фларекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после снятия колпачка защитное кольцо ослабло, его следует выбросить перед применением препарата.

Подростки и взрослые (включая пожилых пациентов)
Обычно применяемая доза препарата Фларекс — одна-две капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза или глаз четыре раза в день. В течение первых 48 часов врач может увеличить дозу до двух капель каждые 2 часа. Если по истечении двух недель применения препарата не наступит улучшения, пациент должен обратиться к врачу.
Рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.
Следует избегать преждевременного прекращения лечения.
Врач определит, как долго необходимо применять препарат.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Фларекс у детей не установлены, поэтому его не рекомендуется применять в этой возрастной группе.
Если препарат применяется у пациентов с глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если только более длительное лечение не является клинически оправданным.
Препарат Фларекс предназначен исключительно для местного применения в глаза.

Способ применения препарата в виде глазных капель

1. Подготовить флакон с глазными каплями и зеркало.
2. Тщательно вымыть руки.
3. Хорошо взболтать флакон.
4. Открутить колпачок.
5. Взять флакон в руку и направить его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком — туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасаться наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к заражению капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля препарата Фларекс (рисунок 3).
10. После закапывания глазных капель убрать палец, которым удерживалось нижнее веко. Закрыть глаз и аккуратно надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования препарата закрутить флакон.
13. Следует использовать только один флакон. Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение препарата Фларекс в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании в глаза избыточного количества капель промыть глаза тёплой водой.
Не следует применять препарат до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма препарата Фларекс
Если пропущена доза препарата Фларекс, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма препарата осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или глазные мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением различных препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фларекс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Фларекс в виде глазных капель отмечались следующие побочные действия:
Нечасто (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000):
раздражение глаза, покраснение глаза, повышенное внутриглазное давление
Редко (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000):
инфекция глаза (обострение или вторичная инфекция), отёк глаза, зуд глаза, снижение остроты зрения,
субкапсулярная катаракта, глаукома, дефекты поля зрения, расширение зрачка, птоз века,
повышенная чувствительность, нарушение заживления
Очень редко (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100 000): перфорация роговицы
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышение внутриглазного давления, боль в глазу, раздражение глаза, ощущение дискомфорта в глазу,
ощущение инородного тела в глазу, нечёткость зрения, покраснение глаза, усиленное слезотечение,
нечёткое зрение, нарушения вкуса
Если побочные действия не являются тяжёлыми, обычно можно продолжать применение капель.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Это касается также симптомов, не указанных в данной инструкции.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фларекс

Чтобы предотвратить инфекции, флакон необходимо выбросить через четыре недели после первого
открытия. Дату первого открытия флакона следует записать в поле ниже.
Дата первого открытия: ……………..
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять лекарство Фларекс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Фларекс

• Активным веществом препарата является ацетат флуорометолона. 1 мл глазных капель-суспензии содержит 1 мг ацетата флуорометолона.
• Другие компоненты: хлорид бензалкония (раствор), динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат моногидрат, тилоксапол, натрия хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, соляная кислота и/или натрия гидроксид (для установления нужного рН), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Фларекс и что содержит упаковка
Лекарство Фларекс представляет собой жидкость (суспензию, белую до светло-янтарной).
Первичная упаковка — флакон типа DROPTAINER с капельницей из материала LDPE и крышкой с защитным кольцом из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеция
Производители:
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Пур, Бельгия
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9900078
Номер разрешения на параллельный импорт: 284/25