Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Flarex, 1 mg/ml, gotas oculares en suspensión
Fluorometolon acetonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Flarex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Flarex
Cómo usar Flarex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flarex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flarex y para qué se utiliza

Flarex está indicado para el tratamiento de los síntomas de enfermedades oculares inflamatorias no infecciosas que responden a los corticosteroides, tales como estados inflamatorios de la conjuntiva bulbar y palpebral, párpados, córnea y segmento anterior del ojo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flarex

Cuándo no debe usarse el medicamento Flarex, gotas oculares

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta:
infección bacteriana aguda ocular no tratada,
queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección viral ocular,
infección fúngica ocular,
infección tuberculosa ocular,
infección ocular purulenta no tratada.

Los corticosteroides no deben utilizarse cuando existan infecciones o lesiones limitadas al epitelio superficial de la córnea.
Advertencias y precauciones

El medicamento Flarex debe usarse únicamente por vía oftálmica (en el ojo u ojos).
Si el paciente utiliza el medicamento Flarex gotas oculares durante un período prolongado:
Puede aumentar la presión intraocular. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides es mayor en los niños y puede ocurrir más rápidamente que en los adultos. En particular, cuando se administre este medicamento a niños, debe consultarse con el médico.

El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas provocadas por el uso de corticosteroides también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).

Puede desarrollarse glaucoma con daño del nervio óptico, deterioro de la agudeza visual, alteraciones del campo visual y también con formación de catarata subcapsular posterior.
Si los síntomas empeoran o reaparecen bruscamente, debe consultarse al médico. El paciente puede volverse más susceptible a infecciones oculares.
Si el paciente desarrolla una infección, el médico recetará otro medicamento adecuado para tratar dicha infección.
Los medicamentos esteroides aplicados localmente en el ojo pueden retrasar la cicatrización de las heridas oculares. La administración local simultánea de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente está utilizando otros medicamentos, debe leer cuidadosamente el apartado «Flarex y otros medicamentos».
La administración local de corticosteroides puede ir acompañada de una disminución en la secreción urinaria de cortisol, así como de una reducción en la concentración plasmática de cortisol. Se ha observado que los corticosteroides pueden reducir la velocidad de crecimiento en niños, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado.
En pacientes que han sido tratados con corticosteroides administrados por vía sistémica o local por otras enfermedades, se ha descrito la aparición de queratitis herpética. El uso de corticosteroides en el tratamiento de infecciones herpéticas, excepto en la queratitis epitelial herpética (en la que está contraindicado), requiere una extrema precaución. Es necesario realizar exámenes microscópicos periódicos con lámpara de hendidura.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar a usar el medicamento Flarex, debe discutirse con el médico o farmacéutico.
Niños
No se recomienda el uso de Flarex, gotas oculares, en niños.
Flarex y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se piense utilizar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
La administración local simultánea de un medicamento esteroide y un antiinflamatorio no esteroide puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares.
Durante el uso de gotas oculares destinadas a dilatar la pupila (por ejemplo, atropina), que pueden provocar aumento de la presión intraocular, este efecto puede intensificarse si se usa simultáneamente Flarex.
Los medicamentos corticosteroides oftálmicos pueden aumentar la presión intraocular, reduciendo así la eficacia de los medicamentos antiglaucomatosos.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Flarex, por lo que el médico tratante puede decidir un seguimiento cuidadoso del paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos fármacos utilizados en el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si Flarex puede causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas, ni si puede afectar negativamente la fertilidad. Flarex debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el médico lo considera necesario.
No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe tenerse precaución al administrar Flarex a mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Flarex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Durante un cierto tiempo tras la administración de Flarex, la visión puede estar borrosa. No debe conducirse ni operar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.
Flarex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento se presentan sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor, debe consultarse con el médico.
Flarex contiene fosfatos
El medicamento contiene 3,5 mg de fosfatos en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,7 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacidad corneal debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Flarex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si tras retirar la tapa el collarín de seguridad se afloja, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.

Jóvenes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis habitual de Flarex es de una a dos gotas en la conjuntiva del ojo o los ojos afectados, cuatro veces al día. Durante las primeras 48 horas, el médico puede aumentar la dosis hasta dos gotas cada 2 horas. Si tras dos semanas de tratamiento no se observa mejoría, el paciente debe ponerse en contacto con el médico.
Se recomienda realizar controles periódicos de la presión intraocular.
Debe evitarse la interrupción prematura del tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento.

Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Flarex en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Si el medicamento se utiliza en pacientes con glaucoma, el periodo de tratamiento debe limitarse a 2 semanas, salvo que esté justificado un tratamiento más prolongado.
El medicamento Flarex está indicado exclusivamente para administración oftálmica.

Cuatro esquemas de instrucciones: mano sosteniendo un gotero, aplicación de gotas en el ojo, presión sobre el frasco y dedo tocando el párpado inferior del ojo

Instrucciones para la administración del medicamento en forma de gotas oftálmicas

Preparar el frasco del medicamento en forma de gotas y un espejo.
Lavarse bien las manos.
Agitar bien el frasco.
Retirar la tapa.
Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar el párpado inferior con un dedo limpio para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular, donde debe caer la gota (figura 2).
Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.
Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Flarex (figura 3).
Tras aplicar las gotas, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
Debe utilizarse un solo frasco a la vez. Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Flarex
En caso de instilar un exceso de gotas en los ojos, enjuagarlos con agua tibia.
No debe administrarse el medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de la administración de Flarex
Si se olvida una dosis de Flarex, debe administrarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos oftálmicos en forma de gotas o pomadas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

En caso de cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Flarex puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Durante el uso de Flarex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
irritación ocular, enrojecimiento del ojo, aumento de la presión intraocular
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
infección ocular (exacerbación o infección secundaria), hinchazón del ojo, picor ocular, disminución de la agudeza visual, catarata subcapsular, glaucoma, defecto del campo visual, dilatación de la pupila, ptosis palpebral, hipersensibilidad, alteración de la cicatrización
Muy raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes): perforación de la córnea
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar muy raramente durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de la presión intraocular, dolor ocular, irritación ocular, sensación de malestar en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, visión no nítida, trastornos del gusto
Si los efectos adversos no son graves, normalmente se puede continuar con el uso del colirio. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, debe informarse al médico o farmacéutico. Esto incluye también efectos adversos que no estén mencionados en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flarex

Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera apertura.
La fecha de la primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de la primera apertura: ……………..

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantenga el envase bien cerrado.
No utilice el medicamento Flarex después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flarex

La sustancia activa del medicamento es acetato de fluorometolon. 1 ml de gotas oculares en suspensión contiene 1 mg de acetato de fluorometolon.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; dihidrogenofosfato sódico monohidrato; tiloxapol; cloruro sódico; hidroxietilcelulosa; ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado); agua purificada.

Aspecto del medicamento Flarex y contenido del envase
El medicamento Flarex es un líquido (suspensión, de blanco a ámbar claro).
El envase primario consiste en un frasco tipo DROPTAINER con cuentagotas de PEAD y tapón con anillo de garantía de PP, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Estocolmo, Suecia
Fabricante:
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Estocolmo, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900078
Número de autorización de importación paralela: 284/25