Flarex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Flarex, 1 mg/ml, collirio in sospensione
Fluorometolon acetato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per l'utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flarex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flarex
3. Come usare Flarex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flarex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flarex e a cosa serve

Flarex è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie oculari non infettive
sensibili ai corticosteroidi, come le infiammazioni della congiuntiva bulbar e palpebrale, della cornea
e delle strutture dell'occhio anteriori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flarex

Quando non usare il medicinale Flarex, collirio

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• infezione batterica oculare acuta non trattata,
• cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio,
• infezione fungina dell'occhio,
• infezione tubercolare dell'occhio,
• infezione oculare purulenta non trattata.

I corticosteroidi non devono essere utilizzati in caso di infezioni o lesioni limitate all'epitelio superficiale della cornea.
Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Flarex deve essere usato esclusivamente per instillazione oculare.

• Se il paziente utilizza il medicinale Flarex collirio per un periodo prolungato:

• può verificarsi un aumento della pressione intraoculare. Il rischio di aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi è maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nel caso di somministrazione del medicinale ai bambini, è necessario
  consultare il medico. Il rischio di sviluppo di ipertensione oculare e di cataratta indotti dai corticosteroidi è inoltre maggiore nei pazienti affetti contemporaneamente da altre patologie (ad esempio nei pazienti con diabete).

• Il paziente può sviluppare un glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visiva e alterazioni del campo visivo, nonché formazione di cataratta subcapsulare posteriore.

• Se i sintomi peggiorano o si verifica una recidiva improvvisa della malattia, è necessario contattare il medico. Il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.

• Se si verifica un'infezione, il medico prescriverà un altro medicinale specifico per il trattamento dell'infezione stessa.

• I farmaci steroidei somministrati localmente agli occhi possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. La contemporanea somministrazione locale di farmaci antiinfiammatori non steroidei può comportare il rischio di problemi nella cicatrizzazione oculare.

• Se il paziente soffre di patologie che determinano un assottigliamento dei tessuti oculari, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Se il paziente sta assumendo altri medicinali, deve leggere attentamente il paragrafo "Flarex e altri medicinali".

• Alla somministrazione locale di corticosteroidi può associarsi una riduzione dell'escrezione urinaria di cortisolo, nonché una riduzione della concentrazione plasmatica di cortisolo. Sono stati osservati effetti dei corticosteroidi sulla riduzione della velocità di crescita nei bambini, in particolare con dosi elevate e trattamenti prolungati.

• In pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi per via sistemica o locale per altre patologie, si è verificata la comparsa di herpes oculare. La terapia con corticosteroidi nel trattamento dell'herpes, ad eccezione dell'herpes simplex cheratoepiteliale, nel quale è controindicata, richiede la massima cautela. È necessario effettuare regolarmente esami microscopici con lampada a fessura.

Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Prima di iniziare l'uso del medicinale Flarex, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Bambini
L'uso del medicinale Flarex, collirio, non è raccomandato nei bambini.
Flarex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o unguenti oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
La contemporanea somministrazione locale di un farmaco steroideo e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può comportare problemi nella cicatrizzazione delle ferite oculari.
Durante l'uso di colliri che determinano la dilatazione della pupilla (ad esempio atropina), in grado di provocare un aumento della pressione intraoculare, tale effetto può essere potenziato se viene contemporaneamente utilizzato il medicinale Flarex.
I medicinali corticosteroidi per uso oculare possono aumentare la pressione intraoculare, riducendo così l'efficacia dei farmaci antiglaucomatosi.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Flarex e pertanto il medico curante potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è noto se il medicinale Flarex possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza, né se possa avere effetti negativi sulla fertilità. Il medicinale Flarex deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte umano, è necessario prestare cautela nel somministrare il medicinale Flarex a donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Flarex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Flarex, la visione può risultare offuscata. Non si deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando questo sintomo non scompare.
Flarex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 millilitri di sospensione, pari a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Flarex contiene fosfati
Il medicinale contiene 3,5 mg di fosfati in ogni 5 millilitri di sospensione, pari a 0,7 mg di fosfati/ml.
In pazienti con gravi lesioni della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Flarex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza si allenta, deve essere gettata via prima
dell'utilizzo del medicinale.
Adolescenti ed adulti (inclusi pazienti anziani)
La dose solitamente raccomandata di Flarex è di una o due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio
malato o degli occhi, quattro volte al giorno. Nelle prime 48 ore, il medico può aumentare
la dose fino a due gocce ogni due ore. Se dopo due settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento,
il paziente deve contattare il medico.
Si raccomanda un controllo regolare della pressione intraoculare.
È necessario evitare l'interruzione prematura del trattamento.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere continuato il trattamento.
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Flarex nei bambini; pertanto l'uso in questa fascia di età
non è raccomandato.
Se il medicinale viene utilizzato in pazienti affetti da glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a 2 settimane,
salvo diversa indicazione medica.
Il medicinale Flarex è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.

Modalità di utilizzo del medicinale in forma di collirio

1. Preparare il flacone del collirio e uno specchio.
2. Lavarsi accuratamente le mani.
3. Agitare bene il flacone.
4. Svitate il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso con un dito pulito in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio né altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
9. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia di Flarex (figura 3).
10. Dopo l'applicazione del collirio, rilasciare il dito con cui si tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
11. Se necessario instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Dopo l'uso del medicinale, richiudere immediatamente il flacone.
13. Utilizzare un solo flacone per volta. Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flarex
In caso di instillazione di un eccesso di gocce negli occhi, sciacquare gli occhi con acqua tiepida.
Non utilizzare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose.
Dimenticanza di una dose di Flarex
In caso di dimenticanza di una dose di Flarex, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o unguenti oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
In caso di qualsiasi dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Flarex può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Flarex, collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 1.000):
irritazione oculare, iperemia oculare, aumento della pressione intraoculare
Raro (può riguardare da 1 a 10 persone su 10.000):
infezione oculare (peggioramento o infezione secondaria), edema oculare, prurito oculare,
riduzione dell’acutezza visiva, cataratta subcapsulare, glaucoma, perdita del campo visivo,
midriasi, ptosi palpebrale, ipersensibilità, alterazione della guarigione
Molto raro (può riguardare da 1 a 10 persone su 100.000): perforazione della cornea
Nei pazienti con gravi lesioni della trasparenza della parte anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati
possono, in casi molto rari, causare durante il trattamento un opacizzazione della cornea dovuta
all’accumulo di calcio.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, irritazione oculare, sensazione di disagio
nell’occhio, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, visione offuscata, iperemia oculare,
lacrimeazione intensa, vista sfocata, alterazioni del gusto
A meno che gli effetti indesiderati non siano gravi, di solito è possibile continuare l’uso del
collirio. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per
eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flarex

Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo quattro settimane dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone va riportata nello spazio sottostante.
Data della prima apertura: ……………..
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale Flarex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flarex

• Il principio attivo è il fluorometolone acetato. 1 ml di collirio in sospensione contiene 1 mg di fluorometolone acetato.
• Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; diidrogenofosfato di sodio monoidrato; tiloxapolo; cloruro di sodio; idrossietilcellulosa; acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH); acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Flarex e contenuto della confezione
Il medicinale Flarex è un liquido (sospensione, bianca a giallo chiaro).
La confezione primaria è costituita da un flacone del tipo DROPTAINER in LDPE con contagocce e tappo con anello di sicurezza in PP, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Stoccolma, Svezia
Produttore:
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Stoccolma, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900078
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 284/25