Флерекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флерекс, 1 мг/мл, краплі для очей, суспензія
Fluorometholoni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флерекс і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Флерекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Флерекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флерекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флерекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флерекс призначено для лікування симптомів неінфекційних запальних захворювань очей,
чутливих до кортикостероїдів, таких як запальні стани кон’юнктиви очного яблука та повік, рогівки
та переднього відрізку очного яблука.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флерекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Флерекс, краплі для очей

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає:
• не ліковане гостре бактеріальне ураження ока,
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• туберкульозне ураження ока,
• не ліковане гнійне ураження ока.

Глюкокортикостероїди не повинні застосовуватися при наявності інфекцій або уражень, обмежених
поверхневим епітелієм рогівки.
Попередження та заходи обережності

• Лікарський засіб Флерекс застосовувати виключно для закраплювання в око (очі).

• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Флерекс краплі для очей протягом тривалого часу:

• У пацієнта може виникнути підвищення внутрьоочного тиску. Ризик підвищення внутрьоочного тиску, спричиненого глюкокортикостероїдами, є вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі застосування лікарського засобу у дітей слід звернутися до лікаря за консультацією. Ризик розвитку внутрьоочного тиску та утворення катаракти, спричинених прийомом глюкокортикостероїдів, також є
  вищим у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).

• У пацієнта може розвинутися глаукома, що супроводжується ураженням зорового нерву, погіршенням гостроти зору та порушеннями поля зору, а також утворенням задньої субкапсулярної катаракти.

• Якщо симптоми посиляться або виникне раптове загострення захворювання, слід звернутися до лікаря. Пацієнт може бути більш схильним до інфекцій ока.

• Якщо у пацієнта виникне інфекція, лікар призначить інший лікарський засіб, призначений для лікування цієї інфекції.

• Глюкокортикостероїди місцевого застосування можуть уповільнювати загоєння рани ока. Сумісне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.

• Якщо пацієнт страждає на захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт одночасно застосовує інші лікарські засоби, слід уважно прочитати розділ «Флерекс та інші лікарські засоби».

• Місцевому застосуванню глюкокортикостероїдів може супроводжуватися зниження виведення кортизолу з сечею, а також зниження концентрації кортизолу в плазмі. Спостерігалася зв’язок глюкокортикостероїдів із зниженням швидкості росту у дітей, особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.

• У пацієнтів, які раніше лікувалися глюкокортикостероїдами системного або місцевого застосування через інші захворювання, виникала герпетична інфекція ока. Застосування терапії глюкокортикостероїдами при лікуванні герпесу, окрім герпетичного епітеліального кератиту, коли це є протипоказанням, вимагає особливої обережності. Необхідне періодичне мікроскопічне дослідження в щілинній лампі.

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Флерекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування лікарського засобу Флерекс, краплі для очей, у дітей не рекомендовано.
Флерекс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням принаймні 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати наприкінці.
Сумісне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального лікарського засобу може спричиняти виникнення проблем із загоєнням рани ока.
Під час застосування крапель для очей, призначених для розширення зіниці (наприклад, атропіну), що можуть спричиняти підвищення внутрьоочного тиску, цей ефект може посилюватися, якщо одночасно застосовується лікарський засіб Флерекс.
Глюкокортикостероїди для очей можуть спричиняти підвищення внутрьоочного тиску, зменшуючи ефективність протиглаукомних засобів.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Флерекс, і тому лікар може вирішити про уважне спостереження за станом пацієнта, який приймає ці лікарські засоби (зокрема, деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може лікарський засіб Флерекс спричиняти ушкодження плода, коли застосовується вагітній жінці, або чи може впливати несприятливо на здатність до розмноження. Лікарський засіб Флерекс слід застосовувати вагітній жінці лише тоді, коли лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи виділяється лікарський засіб у грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів виділяються у грудне молоко, слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Флерекс жінці, яка годує грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Флерекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
На деякий час після застосування лікарського засобу Флерекс зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Флерекс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закраплюванням слід зняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої оболонки ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, печіння або болю в оці після застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Флерекс містить фосфати
Лікарський засіб містить 3,5 мг фосфатів у кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,7 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Флерекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після зняття кришечки захисне кільце ослабне, його слід викинути перед
застосуванням ліків.
Молоді дорослі та дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Зазвичай рекомендована доза ліків Флерекс — одна-дві краплі в кон’юнктивальний мішок
хворого ока або очей чотири рази на добу. У перші 48 годин лікар може збільшити
дозу до двох крапель кожні 2 години. Якщо після двох тижнів застосування ліків поліпшення не настає,
пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Рекомендується регулярно контролювати внутрьоочний тиск.
Слід уникати передчасного припинення лікування.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки.
Діти
Безпека застосування та ефективність ліків Флерекс у дітей не встановлені, тому застосування
у цій віковій групі не рекомендоване.
Якщо ліки застосовуються у пацієнтів із глаукомою, тривалість лікування слід обмежити до 2 тижнів,
окрім випадків, коли є підстави для більш тривалого лікування.
Ліки Флерекс призначені виключно для застосування у вигляді крапель у очі.

Спосіб застосування ліків у вигляді крапель у очі

1. Підготувати пляшечку з ліками у вигляді крапель у очі та дзеркало.
2. Ретельно вимити руки.
3. Добре струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришечку.
5. Взяти пляшечку в руку і перевернути її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, області очей чи інших поверхонь. Це може призвести до забруднення крапель.
9. Легким натиском на дно пляшечки випустити одну краплю ліків Флерекс (малюнок 3).
10. Після застосування крапель у очі відпустити палець, яким тримали нижнє повіко. Закрити око і обережно притиснути пальцем куток ока біля носа протягом 2 хвилин (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Відразу після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. Використовувати тільки одну пляшечку з ліками в один і той самий час.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закрапування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флерекс
У разі закрапування надмірної кількості крапель у очі промийте очі теплою водою.
Не застосовуйте ліки до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Флерекс
Якщо пропущено дозу ліків Флерекс, слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного
прийому ліків залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до звичайного
графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або офтальмологічні мазі, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням ліків не менше 5 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, препарат Флерекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Флерекс, краплі очні, спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто (можуть стосуватися 1–10 із 1000 пацієнтів):
подразнення ока, почервоніння ока, підвищений внутрьоочний тиск
Рідко (можуть стосуватися 1–10 із 10 000 пацієнтів):
інфекція ока (загострення або вторинна інфекція), набряк ока, свербіж ока, зниження гостроти зору,
субкапсулярна катаракта, глаукома, втрата поля зору, розширення зіниці, опущення повіки,
гіперчутливість, порушення загоєння
Дуже рідко (можуть стосуватися 1–10 із 100 000 пацієнтів): перфорація рогівки
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
підвищення внутрьоочного тиску, біль у оці, подразнення ока, відчуття дискомфорту в оці,
відчуття стороннього тіла в оці, нечітке бачення, почервоніння ока, підвищене сльозовиділення, розмите бачення, порушення смаку
Якщо побічні ефекти не є тяжкими, зазвичай можна продовжувати застосування крапель. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити лікарю або фармацевту. Це стосується також ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флерекс

Щоб запобігти інфекціям, пляшечку слід викинути після закінчення чотирьох тижнів з моменту її першого
відкриття. Дату відкриття пляшечки слід записати у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ……………..
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та прихованому місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки Флерекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флерекс

• Діючою речовиною ліків є ацетат флуорометолону. 1 мл крапель для очей, суспензії містить 1 мг ацетату флуорометолону.
• Інші складові: хлорид бензалконію, розчин, едетат динатрію, натрію дигідрофосфат моногідрат, тайлоксапол, натрію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для досягнення відповідного рН), вода очищена.

Як виглядають ліки Флерекс і що містить упаковка
Ліки Флерекс є рідиною (суспензія, біла до світло-бурштинового кольору).
Первинна упаковка — бітля з білої пластмаси місткістю 5 мл з крапельницею з LDPE, з кришкою з ПП з контрольним кільцем, поміщена в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеція
Виробник:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 64/612/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 414/24