Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Flarex, 1 mg/ml, colirio en suspensión
Fluorometolon acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Flarex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Flarex
Cómo usar Flarex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flarex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flarex y para qué se utiliza

Flarex está indicado para el tratamiento de los síntomas de enfermedades oculares inflamatorias no infecciosas que responden a los corticosteroides, tales como estados inflamatorios de la conjuntiva bulbar y palpebral, párpados, córnea y segmento anterior del ojo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flarex

Cuándo no debe usarse el medicamento Flarex, gotas oculares

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece:
infección bacteriana aguda ocular no tratada,
queratitis herpética, viruela del ganado, varicela o cualquier otra infección viral ocular,
infección fúngica ocular,
infección tuberculosa ocular,
infección ocular purulenta no tratada.

Los corticosteroides no deben utilizarse cuando existan infecciones o lesiones limitadas al
epitelio superficial de la córnea.
Advertencias y precauciones

El medicamento Flarex debe usarse únicamente por vía oftálmica (en el ojo u ojos).
Si el paciente utiliza Flarex, gotas oculares, durante un período prolongado:
Puede aumentar la presión intraocular. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides es mayor en los niños y puede presentarse más rápidamente que en los adultos. En particular, cuando se administre este medicamento a niños, debe consultarse al médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas inducidas por corticosteroides también es

mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).

Puede desarrollarse glaucoma con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual y también catarata subcapsular posterior.
Si los síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, debe consultarse al médico. El paciente puede volverse más susceptible a infecciones oculares.
Si el paciente desarrolla una infección, el médico recetará otro medicamento adecuado para tratar dicha infección.
Los medicamentos esteroides aplicados localmente en el ojo pueden retrasar la cicatrización de heridas oculares. La administración local simultánea de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe leer cuidadosamente el apartado "Flarex y otros medicamentos".
La administración local de corticosteroides puede asociarse con una disminución de la excreción urinaria de cortisol, así como con una reducción de la concentración de cortisol en plasma. Se ha observado una relación entre el uso de corticosteroides y la reducción de la velocidad de crecimiento en niños, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado.
En pacientes previamente tratados con corticosteroides sistémicos o tópicos por otras enfermedades, se ha descrito la aparición de queratitis herpética ocular. El uso de terapia con corticosteroides en el tratamiento de la queratitis herpética, excepto en la queratitis epitelial herpética (en la que está contraindicado), requiere extrema precaución. Es necesario realizar exámenes microscópicos periódicos con lámpara de hendidura.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.
Antes de comenzar a usar Flarex, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Niños
No se recomienda el uso de Flarex, gotas oculares, en niños.
Flarex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluidos los que no requieran receta médica.
Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas o pomadas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
La administración local simultánea de un medicamento esteroideo y un medicamento antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares.
Durante el uso de gotas oculares destinadas a dilatar la pupila (por ejemplo, atropina), que pueden provocar aumento de la presión intraocular, este efecto puede intensificarse si se usa simultáneamente Flarex.
Los corticosteroides oculares pueden elevar la presión intraocular, reduciendo así la eficacia de los medicamentos antiglaucomatosos.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Flarex, por lo que el médico puede decidir un seguimiento cuidadoso del paciente que tome estos medicamentos (incluidos ciertos fármacos utilizados en el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si Flarex puede causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas, ni si puede afectar negativamente la fertilidad. Flarex debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el médico lo considera necesario.
No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe tenerse precaución al administrar Flarex a mujeres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Flarex no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Durante un breve período tras la instilación de Flarex, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Flarex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse al médico.
Flarex contiene fosfatos
El medicamento contiene 3,5 mg de fosfatos en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,7 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debidas a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Flarex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si tras retirar la tapa el collarín de seguridad se afloja, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.

Jóvenes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis habitualmente recomendada de Flarex es de una a dos gotas del medicamento en la bolsa conjuntival del ojo afectado o de ambos ojos, cuatro veces al día. Durante las primeras 48 horas, el médico puede aumentar la dosis hasta dos gotas cada dos horas. Si tras dos semanas de tratamiento no se observa mejoría, el paciente debe ponerse en contacto con el médico.
Se recomienda realizar controles regulares de la presión intraocular.
Debe evitarse la interrupción prematura del tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento.

Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Flarex en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Si el medicamento se utiliza en pacientes con glaucoma, el periodo de tratamiento debe limitarse a 2 semanas, salvo que esté justificado un tratamiento más prolongado.
El medicamento Flarex está indicado exclusivamente para administración oftálmica.

Cuatro esquemas de instrucciones: mano sosteniendo un frasco, colocando gotas en el ojo, presionando el frasco con gotas y el dedo tocando el ojo

Instrucciones para la administración del medicamento en forma de gotas oftálmicas

Preparar el frasco del medicamento en forma de gotas para los ojos y un espejo.
Lavarse bien las manos.
Agitar bien el frasco.
Desenroscar la tapa.
Tomar el frasco con la mano y sostenerlo con el dedo pulgar y el dedo medio, con el fondo orientado hacia arriba (figura 1).
Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizarse un espejo.
No tocar con la punta del gotero el ojo, los párpados, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.
Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Flarex (figura 3).
Tras aplicar las gotas, retirar el dedo con el que se sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
Volver a enroscar inmediatamente la tapa tras la utilización.
Utilizar un solo frasco de medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Si se instila una dosis mayor de la recomendada de Flarex
En caso de haber instilado un exceso de gotas en los ojos, enjuagarlos con agua tibia.
No volver a utilizar el medicamento hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Si se olvida aplicar una dosis de Flarex
En caso de olvidar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. Si, sin embargo, queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de administración. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos en forma de gotas u óvulos oftálmicos , debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Los óvulos oftálmicos deben aplicarse al final.

En caso de cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Flarex puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el uso de Flarex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
irritación ocular, congestión ocular, aumento de la presión intraocular
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
infección ocular (empeoramiento o infección secundaria), hinchazón ocular, picor ocular, disminución de la agudeza visual, catarata subcapsular, glaucoma, pérdida del campo visual, dilatación de la pupila, ptosis palpebral, hipersensibilidad, alteración de la cicatrización
Muy raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 000 pacientes): perforación de la córnea
En pacientes con lesiones graves de la córnea, parte anterior transparente del ojo, los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacidades corneales debidas a la acumulación de calcio.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de la presión intraocular, dolor ocular, irritación ocular, sensación de malestar en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa, congestión ocular, lagrimeo excesivo, visión no nítida, alteraciones del gusto
Si los efectos adversos no son graves, normalmente se puede continuar con el uso del colirio. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, debe informarse al médico o farmacéutico. Esto también incluye efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Flarex

Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera apertura.
La fecha de la primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de la primera apertura: ……………..
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilice Flarex después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flarex

La sustancia activa de este medicamento es el acetato de fluorometolon. Cada 1 ml de suspensión oftálmica contiene 1 mg de acetato de fluorometolon.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; dihidrogenofosfato de sodio monohidrato; tiloxapol; cloruro de sodio; hidroxietilcelulosa; ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado); agua purificada.

Aspecto del medicamento Flarex y contenido del envase
Flarex es un líquido (suspensión, de blanco a ámbar claro).
El envase primario consiste en un frasco blanco de 5 ml con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE), tapón con anillo de garantía de polipropileno (PP), contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Estocolmo, Suecia
Fabricante:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Estocolmo, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/612/00-C
Número de autorización de importación paralela: 414/24