Flarex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Flarex, 1 mg/ml, collirio in sospensione
Fluorometolon acetato
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi siano simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flarex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flarex
3. Come usare Flarex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flarex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flarex e a cosa serve

Flarex è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie oculari non infettive
sensibili ai corticosteroidi, come le condizioni infiammatorie della congiuntiva bulbare e palpebrale,
della cornea e del segmento anteriore del bulbo oculare.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Flarex

Quando non usare il medicinale Flarex, collirio

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• infezione oculare batterica acuta non trattata,
• cheratite erpetica, vaiolo, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
• infezione oculare da funghi,
• infezione oculare tubercolare,
• infezione oculare purulenta non trattata.

I corticosteroidi non devono essere utilizzati in caso di infezioni o lesioni limitate all’epitelio superficiale della cornea.
Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Flarex deve essere usato esclusivamente per instillazione oculare (negli occhi).
• Se il paziente utilizza il medicinale Flarex collirio per un periodo prolungato:
• può verificarsi un aumento della pressione intraoculare. Il rischio di aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi è maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini, è opportuno consultare il medico. Il rischio di sviluppo di ipertensione oculare e di formazione di cataratta indotti dall’assunzione di corticosteroidi è inoltre

maggiore nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio nei pazienti con diabete).

• Può svilupparsi un glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acutezza visiva, alterazioni del campo visivo e formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
• Se i sintomi peggiorano o si verifica una ricaduta improvvisa della malattia, è necessario contattare il medico. Il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se si verifica un’infezione, il medico prescriverà un altro medicinale specifico per il trattamento dell’infezione.
• I farmaci steroidei applicati localmente agli occhi possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. L’uso contemporaneo locale di farmaci antiinfiammatori non steroidei può comportare un rischio di problemi nella guarigione dell’occhio.
• Se il paziente soffre di patologie che portano all’assottigliamento dei tessuti oculari, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Se il paziente sta assumendo altri medicinali, leggere attentamente il paragrafo “Flarex e altri medicinali”.
• All’applicazione locale di corticosteroidi può essere associata una riduzione dell’escrezione urinaria di cortisolo e una riduzione della concentrazione plasmatica di cortisolo. Sono stati osservati effetti dei corticosteroidi sulla riduzione della velocità di crescita nei bambini, in particolare con alte dosi e trattamenti prolungati.
• In pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi per via sistemica o locale per altre patologie, si è verificata l’insorgenza di cheratite erpetica. La terapia con corticosteroidi nel trattamento dell’herpes, ad eccezione della cheratite epiteliale erpetica, in cui è controindicata, richiede grande cautela. È necessario effettuare periodicamente esami microscopici con lampada a fessura.

Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Prima di iniziare a usare Flarex, si raccomanda di discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Non si raccomanda l’uso di Flarex collirio nei bambini.
Flarex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o unguenti oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
L’uso contemporaneo locale di un farmaco steroideo e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Durante l’uso di colliri che hanno lo scopo di dilatare la pupilla (ad esempio atropina), che possono causare un aumento della pressione intraoculare, tale effetto può essere potenziato quando viene contemporaneamente utilizzato Flarex.
I corticosteroidi per uso oculare possono aumentare la pressione intraoculare, riducendo l’efficacia dei farmaci antiglaucomatosi.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Flarex e pertanto il medico curante potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è noto se Flarex possa causare danni al feto quando somministrato a una donna in gravidanza, né se possa influire negativamente sulla fertilità. Flarex deve essere somministrato a una donna in gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, è necessario usare cautela quando si somministra Flarex a una donna che allatta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Flarex non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l’applicazione di Flarex, la vista può risultare sfocata. Non guidare veicoli né usare macchinari finché questo sintomo non sia scomparso.
Flarex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 millilitri di sospensione, pari a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come punture o dolore dopo l’applicazione del medicinale, contattare il medico.
Flarex contiene fosfati
Il medicinale contiene 3,5 mg di fosfati in ogni 5 millilitri di sospensione, pari a 0,7 mg di fosfati/ml.
In pazienti con gravi lesioni della parte trasparente anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Flarex

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza si è allentata, va gettata via prima dell’uso del medicinale.

Adolescenti e adulti (inclusi pazienti anziani)
La dose solitamente raccomandata di Flarex è di una o due gocce nel sacco congiuntivale dell’occhio malato o degli occhi malati, quattro volte al giorno. Nelle prime 48 ore, il medico potrebbe aumentare la dose a due gocce ogni due ore. Se dopo due settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento, il paziente deve contattare il medico.
Si raccomanda un controllo regolare della pressione intraoculare.
È importante evitare di interrompere prematuramente il trattamento.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere continuato il trattamento.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del medicinale Flarex nei bambini; pertanto, non è raccomandato il suo uso in questa fascia di età.
Se il medicinale viene utilizzato in pazienti affetti da glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a 2 settimane, salvo che non sia giustificato un trattamento più lungo.
Il medicinale Flarex è destinato esclusivamente all’applicazione oculare.

Modalità di utilizzo del medicinale in forma di collirio

1. Preparare il flacone del collirio e uno specchio.
2. Lavarsi accuratamente le mani.
3. Agitare bene il flacone.
4. Staccare il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con l’estremità del contagocce. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
9. Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Flarex (figura 3).
10. Dopo l’applicazione del collirio, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l’occhio e premere delicatamente con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso, per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
13. Utilizzare un solo flacone per tutto il periodo di trattamento.

Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

In caso di sovradosaggio di Flarex
Se è stata instillata una quantità eccessiva di gocce negli occhi, sciacquare gli occhi con acqua tiepida.
Non utilizzare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose.

Se si dimentica di usare Flarex
In caso di dimenticanza di una dose di Flarex, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari
È necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

In caso di qualsiasi dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Flarex può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Flarex, colliri, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può riguardare da 1 a 10 su 1000 pazienti):
irritazione oculare, iperemia oculare, aumento della pressione intraoculare
Raro (può riguardare da 1 a 10 su 10 000 pazienti):
infezione oculare (esacerbazione o infezione secondaria), edema oculare, prurito oculare, riduzione dell'acutezza visiva, cataratta subcapsulare, glaucoma, deficit del campo visivo, midriasi, ptosi palpebrale, ipersensibilità, ritardo nella cicatrizzazione
Molto raro (può riguardare da 1 a 10 su 100 000 pazienti): perforazione della cornea
In pazienti con gravi lesioni della trasparenza della parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, irritazione oculare, sensazione di disagio nell'occhio, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, visione offuscata, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, vista annebbiata, disturbi del gusto
Se gli effetti indesiderati non sono gravi, di solito è possibile continuare l'uso delle gocce. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flarex

Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo quattro settimane dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone va registrata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura: ……………..
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Flarex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flarex

• Il principio attivo del medicinale è il fluorometalone acetato. 1 ml di collirio in sospensione contiene 1 mg di fluorometalone acetato.
• Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; fosfato monosodico monoidrato; tiloxapol; cloruro di sodio; idrossietilcellulosa; acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per ottenere il pH appropriato); acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Flarex e contenuto della confezione
Il medicinale Flarex è un liquido (sospensione, da bianca a giallo chiaro).
La confezione primaria è costituita da un flacone bianco da 5 ml con contagocce in LDPE, chiuso da un tappo con anello di sicurezza in PP, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Stoccolma, Svezia
Produttore:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Stoccolma, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/612/00-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 414/24