Фларекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фларекс, 1 мг/мл, глазные капли, суспензия
Флуорометолона ацетат
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фларекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фларекс
3. Как применять лекарственное средство Фларекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фларекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фларекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фларекс предназначено для лечения симптомов незаразных воспалительных заболеваний глаз,
поддающихся лечению кортикостероидами, таких как воспалительные состояния конъюнктивы и век, роговицы,
а также переднего отдела глазного яблока.

2. Важная информация перед применением препарата Фларекс

Когда не следует применять препарат Фларекс, капли глазные

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются следующие состояния:
• нелеченное острое бактериальное инфицирование глаза,
• герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любое другое вирусное инфицирование глаза,
• грибковое инфицирование глаза,
• туберкулёзное поражение глаза,
• нелеченное гнойное инфицирование глаза.

Глюкокортикостероиды не следует применять при наличии инфекций или повреждений, ограниченных поверхностным эпителием роговицы.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Фларекс предназначен исключительно для закапывания в глаз (глаза).

• Если пациент применяет глазные капли Фларекс в течение длительного времени:

• У пациента может повыситься внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного глюкокортикостероидами, выше у детей и может развиться быстрее, чем у взрослых. Особенно важно проконсультироваться с врачом при применении препарата у детей. Также выше риск развития глаукомы и катаракты у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).

• У пациента может развиться глаукома, сопровождающаяся повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, нарушением полей зрения, а также формированием задней подкапсульной катаракты.

• При усилении симптомов или внезапном обострении заболевания необходимо обратиться к врачу. Пациент может стать более восприимчивым к инфекциям глаза.

• При возникновении инфекции врач назначит другой препарат, предназначенный для лечения этой инфекции.

• Местное применение стероидных препаратов для глаз может замедлять заживление глазных ран. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать риск возникновения проблем с заживлением глаза.

• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если пациент одновременно принимает другие лекарственные средства, следует внимательно ознакомиться с разделом «Фларекс и другие лекарственные средства».

• Местному применению глюкокортикостероидов может сопутствовать снижение выделения кортизола с мочой, а также снижение концентрации кортизола в плазме крови. Отмечалась связь между применением глюкокортикостероидов и замедлением роста у детей, особенно при высоких дозах и длительной терапии.

• У пациентов, ранее получавших глюкокортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, наблюдался герпес глаза. Применение глюкокортикостероидной терапии при лечении герпеса, за исключением герпетического эпителиального кератита (при котором она противопоказана), требует особой осторожности. Необходимо регулярное микроскопическое обследование в щелевой лампе.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Фларекс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети
Применение глазных капель Фларекс у детей не рекомендуется.

Фларекс и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к нарушению заживления глазных повреждений.
При использовании глазных капель, предназначенных для расширения зрачка (например, атропина), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, этот эффект может усиливаться при одновременном применении препарата Фларекс.
Глазные кортикостероиды могут повышать внутриглазное давление, снижая эффективность антиглаукомных препаратов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Фларекс, поэтому лечащий врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего эти препараты (включая некоторые препараты, применяемые при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, может ли препарат Фларекс вызывать повреждение плода при применении у беременных женщин, а также может ли он негативно влиять на репродуктивную функцию. Препарат Фларекс следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, при назначении препарата Фларекс кормящей женщине следует соблюдать осторожность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фларекс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Фларекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Фларекс содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждом 5 мл суспензии, что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фларекс содержит фосфаты

Препарат содержит 3,5 мг фосфатов в каждом 5 мл суспензии, что соответствует 0,7 мг фосфатов/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Фларекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после снятия колпачка защитное кольцо ослабло, его следует выбросить перед применением препарата.

Подростки и взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Обычно применяемая доза препарата Фларекс — одна–две капли в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз четыре раза в сутки. В течение первых 48 часов врач может увеличить дозу до двух капель каждые 2 часа. Если в течение двух недель после начала применения препарата не наблюдается улучшения состояния, пациент должен обратиться к врачу.
Рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.
Следует избегать преждевременного прекращения лечения.
Врач определит, как долго необходимо применять препарат.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Фларекс у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Если препарат применяется у пациентов с глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, за исключением случаев, когда более длительное лечение клинически обосновано.
Препарат Фларекс предназначен исключительно для применения в глазах.

Способ применения препарата в виде капель для глаз

1. Подготовить флакон с препаратом в виде капель для глаз и зеркало.
2. Тщательно вымыть руки.
3. Хорошо встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок.
5. Взять флакон в руку и перевернуть его дном вверх, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Оттянуть нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазным яблоком — туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасаться наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к загрязнению или инфицированию капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Фларекс (рисунок 3).
10. После закапывания капель снять палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и аккуратно надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в системный кровоток.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования закрутить колпачок на флаконе.
13. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Фларекс
При закапывании в глаза избыточного количества капель промыть глаза тёплой водой.
Не следует применять препарат до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск применения препарата Фларекс
Если пропущена доза препарата Фларекс, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма препарата осталось небольшое количество времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением различных препаратов. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фларекс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время применения препарата Фларекс, глазных капель, наблюдались следующие побочные действия:

Нечасто (могут встречаться у 1–10 пациентов из 1000):
раздражение глаза, покраснение глаза, повышенное внутриглазное давление

Редко (могут встречаться у 1–10 пациентов из 10 000):
инфекция глаза (обострение или вторичная инфекция), отёк глаза, зуд глаза, снижение остроты зрения, субэпителиальная катаракта, глаукома, дефект поля зрения, расширение зрачка, опущение века, повышенная чувствительность, нарушение заживления

Очень редко (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100 000):
перфорация роговицы

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях во время лечения вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышение внутриглазного давления, боль в глазу, раздражение глаза, ощущение дискомфорта в глазу, ощущение инородного тела в глазу, нечёткое зрение, покраснение глаза, усиленное слезотечение, неясное зрение, нарушения вкуса

Если побочные действия не являются тяжёлыми, обычно можно продолжать применение капель. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также симптомов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Фларекс

Для предотвращения инфекций флакон следует выбросить через четыре недели после первого
открытия. Дату первого открытия флакона необходимо указать в поле ниже.
Дата первого открытия: ……………..
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.
Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство Фларекс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фларекс

• Активным веществом лекарства является ацетат флуорометолона. 1 мл глазных капель-суспензии содержит 1 мг ацетата флуорометолона.
• Другие компоненты: хлорид бензалкония раствор, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат моногидрат, тилоксапол, натрия хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, соляная кислота и/или натрия гидроксид (для установления нужного pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Фларекс и что содержит упаковка
Лекарство Фларекс представляет собой жидкость (суспензию, от белой до светло-янтарной).
Первичная упаковка — белая бутылочка объёмом 5 мл с капельницей из ЛДПЭ, с винтовой крышкой с защитным кольцом из полипропилена, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеция
Производитель:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзяцятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзяцятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 64/612/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 414/24