Флектак ОРО

УКЛАДАННЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флектак ОРО, 8 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Bromhexini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо симптоми загострюються або не зникають через 5 днів застосування у дорослих або через 3 дні у підлітків віком понад 12 років, слід звернутися до лікаря. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флектак ОРО та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Флектак ОРО
3. Як застосовувати лікарський засіб Флектак ОРО
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Флектак ОРО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флектак ОРО та для чого його застосовують

Лікарський засіб Флектак ОРО містить як діючу речовину бромгексину гідрохлорид, який діє як відхаркувальний засіб, розріджуючи слиз у дихальних шляхах. Бромгексин полегшує відкашлювання та зменшує кашель.
Засіб застосовують при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням відкашлювання та видалення слизу.
Якщо симптоми загострюються або не зникають через 5 днів застосування у дорослих або через 3 дні у підлітків віком понад 12 років, слід звернутися до лікаря. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флектак ОРО

Коли не застосовувати препарат Флектак ОРО

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бромгексину або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
• дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флектак ОРО слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутнім бактеріальним інфікуванням, препарат Флектак ОРО слід приймати одночасно з антибіотиками та засобами для розширення дихальних шляхів, які призначив лікар. Під час лікування слід багато пити, особливо при підвищенні температури тіла. Відповідне зволоження організму сприяє розрідженню бронхіального секрету та полегшує відкашлювання.
• у пацієнтів із ризиком розвитку виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, а також при активній виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки.
• якщо пацієнт має астму.
• у пацієнта виявлено порушення моторної функції бронхів, наприклад, захворювання, відоме як дискінезія джгутикових структур.
• у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або нирок.
• пацієнт має труднощі з відкашлюванням.
• повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину. Якщо з’явиться висип (зокрема пухирці або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування препарату Флектак ОРО та негайно звернутися до лікаря.

Діти
Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років.
Перед початком застосування препарату Флектак ОРО слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дітям віком від 2 до 12 років рекомендовано застосовувати препарат Флектак ОРО потужністю 4 мг.
Препарат Флектак ОРО та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Флектак ОРО слід обережно застосовувати з атропіном та іншими холінолітичними засобами, оскільки
вони спричиняють сухість слизових оболонок.
Препарат Флектак ОРО не слід застосовувати одночасно з протикушльовими засобами, наприклад, що містять
кодеїн або його похідні, оскільки може виникнути небезпечне накопичення бронхіального секрету через послаблення кашльового рефлексу.
Бромгексин може посилювати подразнюючу дію саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Одночасне застосування бромгексину та антибіотиків (засобів, що застосовуються для лікування інфекцій:
амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін) може призводити до підвищення концентрації
антибіотика в легенях.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Флектак ОРО в першому триместрі вагітності. У решті періоду
вагітності препарат може застосовуватися виключно у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає над потенційною небезпекою для плоду.
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Бромгексин проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат у період
годування грудьми.
Відсутні дані щодо впливу бромгексину на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу бромгексину на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми не проводилося. Слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути головний біль і запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати ліки Флектак ОРО

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
1 таблетка 3 рази на добу.
На початку лікування може бути необхідне збільшення дози до 48 мг (максимальна доза) (2 таблетки 3 рази на добу, що відповідає 48 мг бромгексину).
Діти та підлітки
Підлітки віком понад 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу, максимально до 6 таблеток на добу (що відповідає 48 мг бромгексину).
Для дітей віком від 2 до 12 років рекомендовано застосовувати ліки Флектак ОРО потужністю 4 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки Флектак ОРО не слід торкатися мокрими руками, оскільки вони можуть розпастися.
Таблетку Флектак ОРО, яка розсипається в порожнині рота, слід помістити в ротову порожнину, де вона швидко розчиниться в слині і може бути легко проковтнута. При необхідності безпосередньо перед застосуванням таблетку можна розчинити на ложці у невеликій кількості питної води. Дозу слід прийняти одразу після відкриття блистерної упаковки.
Ліки слід приймати в рівних часових інтервалах, після їжі.
Ліки не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Не слід застосовувати ліки довше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми загострюються або не зникають після 5 днів застосування у дорослих або після 3 днів у підлітків віком понад 12 років, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флектак ОРО
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, що спостерігалися при випадковому передозуванні, такі самі, як побічні ефекти бромгексину при рекомендованих дозах, і вимагають симптоматичного лікування. Може виникнути надмірне збільшення кількості виділення.
У разі передозування лікар проводить промивання шлунка, призначає активоване вугілля та симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Флектак ОРО
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, її слід прийняти негайно, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку пропущену дозу слід пропустити і продовжувати прийом ліків відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Флектак ОРО може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• тяжкі побічні ефекти, що стосуються шкіри (зокрема еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та гостра загальна екзема),
• алергічні реакції (зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання).

Можуть виникати нижченаведені побічні ефекти.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
реакції гіперчутливості, шкірний висип, кропив’янка.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
диспепсія, тяжкі побічні ефекти, що стосуються шкіри (зокрема еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та гостра загальна екзема), анафілактичні реакції, зокрема анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових ферментів, головний біль, запаморочення, сонливість, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Флектак ОРО

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати
у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флектак ОРО

• Діючою речовиною лікарського засобу є бромгексину гідрохлорид. 1 таблетка, що розсмоктується в порожнині рота, містить 8 мг гідрохлориду бромгексину.
• Інші складові: манітол, кросповідон (тип В), сукралоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, ароматизатор полуничний із складом: натуральні ароматичні речовини, ароматичні препарати, мальтодекстрин кукурудзяний, крохмаль модифікований кукурудзяний восковий.

Як виглядає лікарський засіб Флектак ОРО та що містить упаковка
Лікарський засіб Флектак ОРО: таблетки, що розсмоктуються в порожнині рота, білого кольору, круглі, двосторонньо плоскі зі зрізаним краєм, діаметром 9 мм.
Упаковка містить 20 або 40 таблеток, що розсмоктуються в порожнині рота.
Відповідальний суб’єкт
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Кролевої Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув Лісний