FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Flegtac ORO, 8 mg, comprimidos orodispersables
Bromhexini hydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento en adultos o tras 3 días en adolescentes mayores de 12 años, debe consultar a un médico. No debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con un médico.

Índice del prospecto

Qué es Flegtac ORO y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Flegtac ORO
Cómo tomar Flegtac ORO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flegtac ORO
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flegtac ORO y para qué se utiliza

Flegtac ORO contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, que actúa como expectorante fluidificando las secreciones de las vías respiratorias. La bromhexina facilita la eliminación de las flemas y alivia la tos.
Este medicamento se utiliza en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias asociadas a alteraciones en la expectoración y eliminación del moco.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento en adultos o tras 3 días en adolescentes mayores de 12 años, debe consultar a un médico. No debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con un médico.

2. Información importante antes de tomar Flegtac ORO

Cuándo no debe utilizarse Flegtac ORO

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la bromexina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegtac ORO, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece inflamación de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada; en este caso, Flegtac ORO debe tomarse simultáneamente con los antibióticos y broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento, debe beberse mucho líquido, especialmente si hay fiebre. Una adecuada hidratación del organismo favorece la fluidificación de la secreción bronquial y facilita la expectoración.
el paciente tiene riesgo de padecer úlcera gástrica o duodenal, antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o padece actualmente úlcera gástrica o duodenal.
el paciente tiene asma.
el paciente padece trastornos de la motilidad bronquial, por ejemplo, una enfermedad denominada disquinesia ciliar.
al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función hepática o renal.
el paciente tiene dificultades para expectorar.
se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromexina. Si aparece erupción cutánea (incluyendo ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos o genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Flegtac ORO y debe consultarse al médico sin demora.

Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Antes de comenzar a tomar Flegtac ORO, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En niños de 2 a 12 años se recomienda el uso de Flegtac ORO en dosis de 4 mg.

Flegtac ORO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe tener especial cuidado al usar Flegtac ORO junto con atropina u otros medicamentos colinolíticos, ya que éstos provocan sequedad de las membranas mucosas.
No debe administrarse Flegtac ORO simultáneamente con medicamentos antitusígenos, por ejemplo, que contengan codeína o sus derivados, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos.
La bromexina puede intensificar el efecto irritante de los salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre la mucosa gastrointestinal.
La administración simultánea de bromexina y antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) puede aumentar la concentración del antibiótico en los pulmones.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Flegtac ORO durante el primer trimestre del embarazo. Durante el resto del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si la paciente está amamantando, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
La bromexina atraviesa la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la bromexina sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromexina en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Debe tenerse precaución, ya que podrían presentarse dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

3. Cómo utilizar Flegtac ORO

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos, incluidas personas de edad avanzada
1 comprimido 3 veces al día.
Al comienzo del tratamiento puede ser necesario aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 48 mg (2 comprimidos 3 veces al día, lo que equivale a 48 mg de bromexina).

Niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día, hasta un máximo de 6 comprimidos al día (lo que equivale a 48 mg de bromexina).
Para niños de entre 2 y 12 años se recomienda el uso de Flegtac ORO en forma de 4 mg.

Vía de administración
Vía oral.
No toque los comprimidos de Flegtac ORO con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.
El comprimido de Flegtac ORO que se desintegra en la cavidad bucal debe colocarse en la boca, donde se dispersará rápidamente en la saliva y podrá tragarlo fácilmente. Alternativamente, justo antes de la administración, el comprimido puede disolverse en una pequeña cantidad de agua potable sobre una cucharada. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.
El medicamento debe tomarse a intervalos regulares, después de las comidas.
No administre el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
No debe utilizarse durante más de 7 días sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento en adultos o tras 3 días en adolescentes mayores de 12 años, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Flegtac ORO
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas observados en caso de sobredosis accidental son los mismos que los efectos adversos de la bromexina a las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático. Puede producirse un aumento excesivo en la cantidad de secreción.
En caso de sobredosis, el médico puede realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado y aplicar un tratamiento sintomático.

Olvido de la toma de Flegtac ORO
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Flegtac ORO puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si aparecen:

efectos adversos graves en la piel (entre ellos eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada),
reacciones alérgicas (entre ellas erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos descritos a continuación.
No frecuentes (se presentan menos de 1 vez por cada 100 pacientes):
dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
Poco frecuentes (se presentan menos de 1 vez por cada 1000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dispepsia, efectos adversos graves en la piel (entre ellos eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, picor, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, espasmo bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Flegtac ORO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar
en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Flegtac ORO

La sustancia activa del medicamento es bromexina clorhidrato. Cada comprimido orodispersable contiene 8 mg de bromexina clorhidrato.
Los demás componentes son: manitol, crospovidona (tipo B), sucralosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de fresa compuesto por: sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, maltodextrina de maíz, almidón modificado de maíz ceroso.

Aspecto del medicamento Flegtac ORO y contenido del envase
Flegtac ORO: comprimidos orodispersables de color blanco, redondos, planos por ambas caras con el borde biselado, de 9 mm de diámetro.
El envase contiene 20 o 40 comprimidos orodispersables.
Titular del permiso de comercialización
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Calle Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracovia
Tel.: +48 889 388 538
{logotipo del titular del permiso de comercialización}
Fabricante
Mako Pharma Sp. z o.o.
Calle Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny