Flegtac ORO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Flegtac ORO, 8 mg, compresse orodispersibili
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni nei giovani di età superiore a 12 anni, si rivolga al medico. Non utilizzi questo medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flegtac ORO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flegtac ORO
3. Come prendere Flegtac ORO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegtac ORO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegtac ORO e a cosa serve

Flegtac ORO contiene come principio attivo il bromexina cloridrato, che agisce come espettorante fluidificando le secrezioni delle vie respiratorie. La bromexina facilita l’espettorazione e attenua la tosse.
Questo medicinale è indicato nelle affezioni respiratorie acute e croniche accompagnate da alterazioni dell’espettorazione e della rimozione del muco.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni nei giovani di età superiore a 12 anni, si rivolga al medico. Non utilizzi questo medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flegtac ORO

Quando non usare il medicinale Flegtac ORO

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Flegtac ORO, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica: in tal caso il medicinale Flegtac ORO deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici e ai farmaci broncodilatatori prescritti dal medico. Durante il trattamento è consigliabile bere abbondantemente, soprattutto in caso di febbre. Un adeguato apporto idrico favorisce la fluidificazione del muco bronchiale e facilita l’espettorazione.
• il paziente presenta un rischio di sviluppare ulcera gastrica e duodenale, ha avuto in passato un’ulcera gastrica o duodenale oppure soffre attualmente di ulcera gastrica o duodenale.
• il paziente soffre di asma.
• il paziente presenta alterazioni della motilità bronchiale, ad esempio una malattia chiamata discinesia ciliare.
• al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale.
• il paziente ha difficoltà nell’espettorazione.
• sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di bromexina. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (compresi bolle o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca, della gola, del naso, degli occhi, degli organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Flegtac ORO e consultare subito il medico.

Bambini
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Flegtac ORO è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni è indicato l’uso del medicinale Flegtac ORO 4 mg.

Flegtac ORO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
oppure ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Flegtac ORO deve essere usato con cautela in associazione con atropina e altri farmaci colinolitici, poiché questi possono causare secchezza delle mucose.
Il medicinale Flegtac ORO non deve essere assunto contemporaneamente a farmaci antitussivi, ad esempio contenenti codeina o suoi derivati, poiché potrebbe verificarsi un pericoloso accumulo di muco bronchiale a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.
La bromexina può potenziare l’effetto irritante dei salicilati e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla mucosa gastrointestinale.
L’assunzione contemporanea di bromexina e antibiotici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni: amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) può portare a un aumento della concentrazione dell’antibiotico nei polmoni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Flegtac ORO durante il primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi della gravidanza, il medicinale può essere usato esclusivamente se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La bromexina passa nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto della bromexina sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della bromexina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare cautela, poiché potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.

3. Come prendere il medicinale Flegtac ORO

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, compresi i pazienti di età avanzata
1 compressa 3 volte al giorno.
All'inizio del trattamento può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 48 mg (dose massima) (2 compresse 3 volte al giorno, pari a 48 mg di bromexina).
Bambini e adolescenti
Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno, fino a un massimo di 6 compresse al giorno (pari a 48 mg di bromexina).
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni è indicato l’uso del medicinale Flegtac ORO alla dose di 4 mg.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Non toccare le compresse Flegtac ORO con le mani bagnate, poiché potrebbero rompersi.
La compressa Flegtac ORO si dissolve rapidamente nella cavità orale e va posta in bocca, dove si disperde rapidamente nella saliva e può essere facilmente deglutita. In alternativa, immediatamente prima della somministrazione, la compressa può essere sciolta in un cucchiaino con una piccola quantità di acqua potabile. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura della blista.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli regolari, dopo i pasti.
Non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegtac ORO
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi osservati in caso di sovradosaggio accidentale sono simili agli effetti indesiderati della bromexina alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico. Può verificarsi un aumento eccessivo della secrezione.
In caso di sovradosaggio, il medico può eseguire una lavanda gastrica, somministrare carbone attivo e adottare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Flegtac ORO
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flegtac ORO può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se si verificano:

• gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato),
• reazioni allergiche (tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o nel deglutire).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati descritti di seguito.
Non comune (si verifica meno di 1 caso su 100 pazienti):
dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea.
Raro (si verifica meno di 1 caso su 1000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea, orticaria.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dispepsia, gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato), reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema, prurito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività degli enzimi epatici, cefalea, capogiri, sonnolenza, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Flegtac ORO

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare
nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo „Termin
ważności (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegtac ORO

• La sostanza attiva è bromexina cloridrato. Ogni compressa orodispersibile contiene 8 mg di cloridrato di bromexina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, crospovidone (tipo B), saccarina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di fragola con la seguente composizione: sostanze aromatiche naturali, preparati aromatici, maltodestrina di mais, amido modificato di mais ceroso.

Aspetto del medicinale Flegtac ORO e contenuto della confezione
Flegtac ORO: compresse orodispersibili di colore bianco, rotonde, biconvesse con bordo smussato, di diametro 9 mm.
La confezione contiene 20 o 40 compresse orodispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny