Флегтак oro

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флегтак ОРО, 8 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Бромгексини гидрохлоридум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов или необходимости в дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если симптомы усиливаются или не исчезают через 5 дней применения у взрослых или через 3 дня у подростков в возрасте старше 12 лет, необходимо обратиться к врачу. Данный препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Флегтак ОРО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Флегтак ОРО
3. Как принимать лекарство Флегтак ОРО
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Флегтак ОРО
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Флегтак ОРО и для чего оно применяется

Лекарство Флегтак ОРО содержит в качестве действующего вещества бромгексина гидрохлорид, который оказывает отхаркивающее действие, разжижая выделения из дыхательных путей. Бромгексин облегчает откашливание и смягчает кашель.
Препарат применяется при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушением отхождения и выведения слизи.
Если симптомы усиливаются или не исчезают через 5 дней применения у взрослых или через 3 дня у подростков в возрасте старше 12 лет, необходимо обратиться к врачу. Данный препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.

2. Важная информация перед приемом препарата Флегтак ОРО

Когда не следует применять препарат Флегтак ОРО

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бромгексину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• детям в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флегтак ОРО следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются воспалительные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бактериальной инфекцией, препарат Флегтак ОРО следует принимать одновременно с антибиотиками и бронхолитическими средствами, назначенными врачом. Во время лечения необходимо обильно пить, особенно при наличии лихорадки. Достаточное увлажнение организма способствует разжижению бронхиального секрета и облегчает его отхождение;
• у пациента имеется риск развития язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, у пациентов с перенесённой язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также при активной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется бронхиальная астма;
• у пациента имеется нарушение моторной функции бронхов, например, заболевание, называемое дискинезией ресничек;
• у пациента выявлены нарушения функции печени или почек;
• у пациента имеются трудности с откашливанием;
• описаны случаи тяжёлых кожных реакций, связанных с применением бромгексина. При появлении сыпи (включая пузыри или поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение препарата Флегтак ОРО и немедленно обратиться к врачу.

Дети
Не применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Перед началом применения препарата Флегтак ОРО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется применение препарата Флегтак ОРО в дозе 4 мг.

Препарат Флегтак ОРО и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, принимавшихся недавно или планируемых к применению лекарственных препаратах.
Препарат Флегтак ОРО следует с осторожностью применять с атропином и другими холинолитическими средствами, поскольку они вызывают сухость слизистых оболочек.
Препарат Флегтак ОРО не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами, например, содержащими кодеин или его производные, поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиального секрета вследствие ослабления кашлевого рефлекса.
Бромгексин может усиливать раздражающее действие салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение бромгексина и антибиотиков (препаратов, применяемых при лечении инфекций: амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) может привести к увеличению концентрации антибиотика в лёгких.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Флегтак ОРО в первом триместре беременности. В остальной период беременности препарат может применяться только в случае, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Бромгексин проникает в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии бромгексина на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния бромгексина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность, поскольку могут возникать головная боль, головокружение или сонливость.

3. Как принимать лекарство Флегтак ОРО

Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые, включая пожилых пациентов
1 таблетка 3 раза в сутки.
В начале лечения может потребоваться увеличение дозы до 48 мг (максимальная доза) — 2 таблетки 3 раза в сутки (что соответствует 48 мг бромгексина).

Дети и подростки
Подростки в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки, максимум до 6 таблеток в сутки (что соответствует 48 мг бромгексина).
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется применение препарата Флегтак ОРО в дозировке 4 мг.

Способ применения
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки Флегтак ОРО не следует брать мокрыми руками, поскольку они могут распасться.
Таблетку Флегтак ОРО, растворяющуюся в полости рта, следует поместить в рот, где она быстро рассыпается в слюне и может быть легко проглочена. При необходимости, непосредственно перед приёмом, таблетку можно растворить на ложке в небольшом количестве питьевой воды. Препарат следует принимать сразу после вскрытия блистера.
Принимайте препарат через равные промежутки времени, после еды.
Не рекомендуется принимать препарат непосредственно перед сном.
Не следует применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом. Если симптомы усиливаются или не исчезают через 5 дней у взрослых или через 3 дня у подростков в возрасте старше 12 лет, необходимо обратиться к врачу.

Принятие препарата Флегтак ОРО в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, возникающие при неумышленной передозировке, аналогичны побочным эффектам бромгексина при применении в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения. Возможна чрезмерная выработка секрета.
В случае передозировки врач может провести промывание желудка, назначить активированный уголь и симптоматическое лечение.

Пропуск приёма препарата Флегтак ОРО
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо как можно скорее её принять, если только не приближается время приёма следующей дозы. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Флегтак ОРО может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если появятся:

• тяжелые побочные действия, касающиеся кожи (в том числе эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз),
• аллергические реакции (в том числе сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании).

Могут возникать описанные ниже побочные действия.
Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов):
боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея.
Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов):
реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
диспепсия, тяжелые побочные действия, касающиеся кожи (в том числе эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз), анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, зуд, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных ферментов, головная боль, головокружение, сонливость, бронхоспазм.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Флегтак ОРО

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований к температуре хранения лекарства не существует. Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флегтак ОРО

• Активным веществом лекарства является бромгексина гидрохлорид. 1 таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 8 мг гидрохлорида бромгексина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип В), сукралоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, ароматизатор клубничный состава: натуральные ароматические вещества, ароматические препараты, мальтодекстрин кукурузный, крахмал модифицированный кукурузный восковой.

Как выглядит лекарство Флегтак ОРО и что содержит упаковка
Лекарство Флегтак ОРО: таблетки, растворяющиеся во рту, белого цвета, круглые, двоякоплоские с фаской, диаметром 9 мм.
Упаковка содержит 20 или 40 таблеток, растворяющихся во рту.
Регистрант
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Кролевей Ядвиги 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538
{логотип регистранта}
Производитель
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзеканув-Лесный