УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флектак ОРО, 4 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Bromhexini hydrochloridum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 5 днів застосування у дорослих або після 3 днів у дітей віком старше 2 років, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флектак ОРО і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Флектак ОРО
Як застосовувати лікарський засіб Флектак ОРО
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Флектак ОРО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флектак ОРО і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флектак ОРО містить як діючу речовину бромгексину гідрохлорид, який діє як відхаркувальний засіб, розріджуючи слиз у дихальних шляхах. Бромгексин полегшує відкашлювання і зменшує кашель.
Засіб застосовують при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням відкашлювання та виведення слизу.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 5 днів застосування у дорослих або після 3 днів у дітей віком старше 2 років, слід звернутися до лікаря. Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Флектак ОРО

Коли не застосовувати лік Флектак ОРО

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бромгексину або будь-якого з інших складових ліку (перерахованих у розділі 6),
дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флектак ОРО слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутнім бактеріальним інфікуванням — лік Флектак ОРО слід приймати одночасно з антибіотиками та бронходилататорами, призначеними лікарем. Під час лікування слід багато пити, особливо при підвищенні температури тіла. Належне зволоження організму сприяє розрідженню бронхіального секрету та полегшує відкашлювання.
у пацієнта є ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, у разі наявності в анамнезі виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки або активного перебігу цієї хвороби.
якщо пацієнт має астму.
у пацієнта спостерігається порушення моторної функції бронхів, наприклад, захворювання, відоме як дискінезія джгутиків.
у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або нирок.
пацієнт має труднощі з відкашлюванням.
повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину. Якщо з’явиться висипання (зокрема пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід негайно припинити застосування ліку Флектак ОРО та звернутися до лікаря.

Діти
Не застосовувати лік дітям віком до 2 років.
Перед початком застосування ліку Флектак ОРО слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Флектак ОРО та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Флектак ОРО слід застосовувати з обережністю разом з атропіном та іншими холінолітичними засобами, оскільки вони викликають сухість слизових оболонок.
Лік Флектак ОРО не слід застосовувати одночасно з протикашльовими засобами, наприклад, що містять кодеїн або його похідні, оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального секрету внаслідок послаблення кашльового рефлексу.
Бромгексина може посилювати подразнюючу дію саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Одночасне застосування бромгексину та антибіотиків (ліків, що використовуються для лікування інфекцій: амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін) може призводити до підвищення концентрації антибіотика в легенях.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Флектак ОРО не рекомендується у першому триместрі вагітності.
У решті періоду вагітності лік може застосовуватися тільки у випадках, коли, за думкою лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плода.
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Бромгексина проникає до грудного молока.
Не рекомендується застосовувати лік у період годування грудьми.
Відсутні дані щодо впливу бромгексину на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу бромгексину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути головний біль, запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати ліки Флектак ОРО

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
2 таблетки 3 рази на добу.
На початку лікування може знадобитися збільшення дози до 48 мг (максимальна доза) (4 таблетки 3 рази на добу, що відповідає 48 мг бромгексину).
Діти та підлітки
Підлітки віком старше 12 років: 2 таблетки 3 рази на добу, максимум до 12 таблеток на добу (що відповідає 48 мг бромгексину).
Діти віком від 6 до 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу, максимум до 4 таблеток на добу (що відповідає 16 мг бромгексину).
Діти віком від 2 до 6 років: пів таблетки 3 рази на добу, максимум до 2 таблеток на добу (що відповідає 8 мг бромгексину).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки Флектак ОРО не слід торкатися мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.
Таблетку Флектак ОРО, яка розчиняється в порожнині рота, потрібно покласти в ротову порожнину, де вона швидко розчиниться в слини і може бути легко проковтнута. Або ж безпосередньо перед застосуванням таблетку можна розчинити на ложці у невеликій кількості питної води. Дозу слід прийняти одразу після відкриття блистра.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Залишок таблетки слід зберігати у відкритому блистрі та використати не пізніше наступного дня.
Слід бути обережними при застосуванні ліків маленьким дітям через ризик удушення.
Ліки слід приймати через рівні проміжки часу, після їжі.
Ліки не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Не слід застосовувати ліки довше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми загострюються або не зникають через 5 днів у дорослих або через 3 дні у дітей віком від 2 років, слід звернутися до лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флектак ОРО
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, що спостерігалися при випадковому передозуванні, такі самі, як побічні ефекти бромгексину при рекомендованих дозах, і вимагають симптоматичного лікування. Може виникнути надмірне збільшення кількості виділення.
У разі передозування лікар проводить промивання шлунка, призначає активоване вугілля та симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Флектак ОРО
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід негайно її прийняти, якщо лише не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку пропущену дозу слід пропустити і продовжувати прийом ліків згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Флектак ОРО може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (зокрема еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна ексудативна еритема),
алергічні реакції (зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання).

Можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
реакції гіперчутливості, шкірний висип, кропив’янка.
Невідома частота (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
диспепсія, тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (зокрема еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна ексудативна еритема), анафілактичні реакції, зокрема анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових ферментів, головний біль, запаморочення, сонливість, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Флектак ОРО

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати у
оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флектак ОРО

Діючою речовиною лікарського засобу є бромгексину гідрохлорид. 1 таблетка, що розчиняється в порожнині рота, містить 4 мг гідрохлориду бромгексину.
Інші складові: манітол, кросповідон (тип B), сахарін, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота магнію, ароматизатор полуничний із складом: натуральні ароматичні речовини, ароматичні препарати, малтодекстрин кукурудзяний, модифікований восковий крохмаль кукурудзяний.

Як виглядає лікарський засіб Флектак ОРО та що містить упаковка
Лікарський засіб Флектак ОРО: таблетки, що розчиняються в порожнині рота, білого кольору, круглі, з подільною рисками, двосторонньо плоскі зі зрізаним краєм, діаметром 7 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 20 або 40 таблеток, що розчиняються в порожнині рота.
Відповідальний суб’єкт
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Кролевей Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув Лісний