Флектак oro

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флектак ОРО, 4 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Bromhexini hydrochloridum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 5 дней у взрослых или в течение 3 дней у детей старше 2 лет, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Флектак ОРО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Флектак ОРО
3. Как принимать лекарство Флектак ОРО
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Флектак ОРО
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Флектак ОРО и для чего оно применяется

Лекарство Флектак ОРО содержит в качестве активного вещества бромгексина гидрохлорид, которое оказывает отхаркивающее действие, разжижая выделения из дыхательных путей. Бромгексин облегчает откашливание и смягчает кашель.
Лекарство применяется при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушением отхождения и выведения слизи.
Если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 5 дней у взрослых или в течение 3 дней у детей старше 2 лет, необходимо обратиться к врачу. Принимать это лекарство дольше 7 дней без консультации с врачом не следует.

2. Важная информация перед приемом препарата Флегтак ОРО

Когда не применять препарат Флегтак ОРО

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бромгексину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• детям в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флегтак ОРО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются воспалительные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бактериальной инфекцией, препарат Флегтак ОРО следует принимать одновременно с антибиотиками и бронходилататорами, назначенными врачом. Во время лечения необходимо много пить, особенно при наличии лихорадки. Достаточное увлажнение организма способствует разжижению бронхиального секрета и облегчает его отхаркивание;
• у пациента имеется риск развития язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также при активной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется бронхиальная астма;
• у пациента имеются нарушения моторной функции бронхов, например, заболевание, называемое дискинезией ресничек;
• у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек;
• у пациента имеются трудности с отхаркиванием;
• сообщались случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением бромгексина. При появлении сыпи (включая пузыри или поражения слизистых оболочек, например, ротовой полости, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение препарата Флегтак ОРО и немедленно обратиться к врачу.

Дети
Не применять препарат у детей в возрасте младше 2 лет.
Перед началом применения препарата Флегтак ОРО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Флегтак ОРО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Флегтак ОРО следует осторожно применять с атропином и другими холинолитическими средствами, поскольку они вызывают сухость слизистых оболочек.
Препарат Флегтак ОРО не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами, например, содержащими кодеин или его производные, поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиального секрета вследствие ослабления кашлевого рефлекса.
Бромгексин может усиливать раздражающее действие салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение бромгексина и антибиотиков (препаратов, применяемых при лечении инфекций: амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) может привести к увеличению концентрации антибиотика в легких.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Флегтак ОРО в первом триместре беременности.
В остальной период беременности препарат может применяться только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Бромгексин проникает в грудное молоко.
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии бромгексина на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния бромгексина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность, поскольку могут возникнуть головная боль, головокружение или сонливость.

3. Как принимать лекарство Флегтак ОРО

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в настоящем листке-вкладыше, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые, включая пожилых людей
2 таблетки 3 раза в сутки.
В начале лечения может потребоваться увеличение дозы до 48 мг (максимальная доза) (4 таблетки 3 раза в сутки, что соответствует 48 мг бромгексина).

Дети и подростки
Подростки старше 12 лет: 2 таблетки 3 раза в сутки, максимум до 12 таблеток в сутки (что соответствует 48 мг бромгексина).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки, максимум до 4 таблеток в сутки (что соответствует 16 мг бромгексина).
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: половина таблетки 3 раза в сутки, максимум до 2 таблеток в сутки (что соответствует 8 мг бромгексина).

Способ применения
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки Флегтак ОРО не следует брать мокрыми руками, поскольку они могут распасться.
Таблетку Флегтак ОРО, рассасывающуюся во рту, следует поместить в полость рта, где она быстро растворится в слюне и может быть легко проглочена. При необходимости непосредственно перед приёмом таблетку можно растворить на ложке в небольшом количестве питьевой воды. Дозу следует принимать сразу же после вскрытия блистера.
Таблетку можно разделить на равные части.
Оставшуюся половину таблетки необходимо хранить в открытом блистере и использовать не позднее следующего дня.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у маленьких детей из-за риска удушения.
Препарат следует принимать через равные промежутки времени, после еды.
Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом. Если симптомы усиливаются или не исчезают через 5 дней у взрослых или через 3 дня у детей в возрасте от 2 лет, необходимо обратиться к врачу.

Превышение рекомендованной дозы препарата Флегтак ОРО
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, наблюдаемые при случайном передозировке, такие же, как и побочные эффекты бромгексина при рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения. Может наблюдаться чрезмерное увеличение выделения слизи.
В случае передозировки врач может провести промывание желудка, назначить активированный уголь и симптоматическое лечение.

Пропуск приёма препарата Флегтак ОРО
Если пациент забыл принять дозу препарата, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. В таком случае пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Флегтак ОРО может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут:

• тяжелые побочные действия, касающиеся кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз),
• аллергические реакции (включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании).

Могут возникать описанные ниже побочные действия.
Не часто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):
боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея.
Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
диспепсия, тяжелые побочные действия, касающиеся кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз), анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, зуд, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных ферментов, головная боль, головокружение, сонливость, бронхоспазм.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Флегтак ОРО

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подпадающем под их прямое зрительное восприятие.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флегтак ОРО

• Активным веществом препарата является бромгексина гидрохлорид. 1 таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит 4 мг гидрохлорида бромгексина.
• Другие компоненты: маннитол, кросповидон (тип В), сукралоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, ароматизатор клубничный состав: натуральные ароматические вещества, ароматические препараты, мальтодекстрин кукурузный, крахмал модифицированный кукурузный восковидный.

Как выглядит лекарство Флегтак ОРО и что содержит упаковка
Лекарство Флегтак ОРО: таблетки, рассасывающиеся во рту, белого цвета, круглые, с делением, двусторонне плоские с обрезанным краем, диаметром 7 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 20 или 40 таблеток, рассасывающихся во рту.
Регистрант
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Кролевей Ядвиги 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538
{логотип регистранта}
Производитель
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзеканув-Лесны