HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Flegtac ORO, 4 mg, comprimidos orodispersables
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento en adultos o tras 3 días en niños mayores de 2 años, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Flegtac ORO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Flegtac ORO
Cómo tomar Flegtac ORO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flegtac ORO
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flegtac ORO y para qué se utiliza

Flegtac ORO contiene como principio activo bromhexina clorhidrato, que actúa como expectorante fluidificando las secreciones de las vías respiratorias. La bromhexina facilita la expulsión de flemas y alivia la tos.
Este medicamento se utiliza en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias asociadas a alteraciones en la expectoración y eliminación del moco.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento en adultos o tras 3 días en niños mayores de 2 años, debe consultar a su médico. No debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Flegtac ORO

Cuándo no debe utilizarse Flegtac ORO

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la bromexina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegtac ORO, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece inflamación de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada; en este caso, Flegtac ORO debe tomarse simultáneamente con los antibióticos y broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento, debe beberse mucho líquido, especialmente si hay fiebre. Una adecuada hidratación del organismo favorece la fluidificación del moco bronquial y facilita la expectoración.
el paciente tiene riesgo de padecer úlcera gástrica o duodenal, antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o presenta actualmente úlcera gástrica o duodenal activa.
el paciente padece asma.
el paciente padece alteración de la función motora de los bronquios, por ejemplo, una enfermedad denominada disquinesia ciliar.
al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función hepática o renal.
el paciente tiene dificultades para expectorar.
se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromexina. Si aparece erupción cutánea (incluyendo ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos o genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Flegtac ORO y debe consultarse urgentemente con el médico.

Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.
Antes de comenzar el tratamiento con Flegtac ORO, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Flegtac ORO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe tener precaución al usar Flegtac ORO junto con atropina u otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las membranas mucosas.
No se debe administrar Flegtac ORO simultáneamente con medicamentos antitusígenos, por ejemplo, que contengan codeína o sus derivados, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos.
La bromexina puede intensificar el efecto irritante de los salicilatos y de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre la mucosa gastrointestinal.
La administración conjunta de bromexina y antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) puede aumentar la concentración del antibiótico en los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Flegtac ORO durante el primer trimestre del embarazo.
Durante el resto del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La bromexina pasa a la leche materna.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la bromexina sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromexina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tenerse precaución, ya que podrían presentarse dolor de cabeza, mareo o somnolencia.

3. Cómo utilizar el medicamento Flegtac ORO

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos, incluidas personas de edad avanzada
2 comprimidos 3 veces al día.
Al comienzo del tratamiento puede ser necesario aumentar la dosis hasta 48 mg (dosis máxima) (4 comprimidos 3 veces al día, lo que equivale a 48 mg de bromexina).
Niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12 años: 2 comprimidos 3 veces al día, hasta un máximo de 12 comprimidos al día (lo que equivale a 48 mg de bromexina).
Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido 3 veces al día, hasta un máximo de 4 comprimidos al día (lo que equivale a 16 mg de bromexina).
Niños de 2 a 6 años: medio comprimido 3 veces al día, hasta un máximo de 2 comprimidos al día (lo que equivale a 8 mg de bromexina).
Vía de administración
Vía oral.
No se deben tocar los comprimidos Flegtac ORO con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.
El comprimido Flegtac ORO que se desintegra en la cavidad bucal debe colocarse en la boca, donde se disuelve rápidamente en la saliva y puede tragar fácilmente. Alternativamente, justo antes de la administración, el comprimido puede disolverse en una pequeña cantidad de agua potable sobre una cucharilla. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
La mitad restante del comprimido debe guardarse en el blíster abierto y utilizarse como máximo al día siguiente.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a niños pequeños debido al riesgo de atragantamiento.
El medicamento debe tomarse a intervalos regulares, después de las comidas.
No se debe administrar el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
No debe utilizarse durante más de 7 días sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento en adultos o tras 3 días en niños a partir de 2 años, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flegtac ORO
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas observados en caso de sobredosis accidental son similares a los efectos adversos de la bromexina a las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático. Puede producirse un aumento excesivo de la secreción.
En caso de sobredosis, el médico puede realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado y aplicar un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma del medicamento Flegtac ORO
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla inmediatamente, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Flegtac ORO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presentan:

efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada),
reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos descritos a continuación.
No frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes):
dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
Raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dispepsia, efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, picor, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, espasmo bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar Flegtac ORO

Mantenga este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha
de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flegtac ORO

La sustancia activa del medicamento es bromexina clorhidrato. Cada comprimido orodispersable contiene 4 mg de clorhidrato de bromexina.
Los demás componentes son: manitol, crospovidona (tipo B), sucralosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de fresa compuesto por: sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, maltodextrina de maíz, almidón modificado de maíz ceroso.

Aspecto del medicamento Flegtac ORO y contenido del envase
Flegtac ORO: comprimidos orodispersables de color blanco, redondos, con una ranura, planos en ambas caras y con el borde biselado, de 7 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 20 o 40 comprimidos orodispersables.

Titular del medicamento
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{logo del titular del medicamento}

Fabricante
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny