Flegtac orale

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Flegtac ORO, 4 mg, compresse orodispersibili
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni nei bambini di età superiore a 2 anni, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flegtac ORO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flegtac ORO
3. Come prendere Flegtac ORO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegtac ORO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegtac ORO e a cosa serve

Flegtac ORO contiene come principio attivo il bromexina cloridrato, un agente espettorante che fluidifica il muco delle vie respiratorie. La bromexina facilita l’espulsione del catarro e allevia la tosse.
Questo medicinale è indicato nelle affezioni respiratorie acute e croniche caratterizzate da alterazioni dell’espulsione e della rimozione del muco.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni nei bambini di età superiore a 2 anni, è necessario consultare il medico. Non usare questo medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Flegtac ORO

Quando non assumere il medicinale Flegtac ORO

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Flegtac ORO, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di infiammazioni delle vie respiratorie con infezione batterica concomitante; in tal caso, Flegtac ORO deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici e ai broncodilatatori prescritti dal medico. Durante il trattamento è consigliabile bere molto, specialmente in caso di febbre. Un adeguato apporto idrico favorisce la fluidificazione del muco bronchiale e ne facilita l’espettorazione.
• il paziente ha un rischio accresciuto di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, se ha avuto in passato un’ulcera gastrica o duodenale, oppure se soffre attualmente di ulcera gastrica o duodenale.
• il paziente soffre di asma.
• il paziente presenta disturbi della motilità bronchiale, ad esempio una malattia chiamata discinesia ciliare.
• al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale.
• il paziente ha difficoltà nell’espettorazione.
• sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di bromexina. In caso di eruzione cutanea (inclusi vescicole o lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Flegtac ORO e contattare subito il medico.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Prima di iniziare l’assunzione di Flegtac ORO, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Flegtac ORO e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Flegtac ORO deve essere usato con cautela in associazione con atropina e altri medicinali colinolitici, poiché questi possono causare secchezza delle mucose.
Flegtac ORO non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali antitussivi, ad esempio contenenti codeina o suoi derivati, poiché ciò potrebbe causare un pericoloso accumulo di muco bronchiale a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.
La bromexina può potenziare l’effetto irritante dei salicilati e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla mucosa gastrointestinale.
L’assunzione contemporanea di bromexina e antibiotici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni: amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) può portare a un aumento della concentrazione dell’antibiotico nei polmoni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Flegtac ORO durante il primo trimestre di gravidanza.
Nei restanti periodi della gravidanza, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La bromexina passa nel latte materno.
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto della bromexina sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della bromexina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. È necessario prestare cautela, poiché possono manifestarsi capogiri, mal di testa o sonnolenza.

3. Come prendere il medicinale Flegtac ORO

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, compresi i pazienti di età avanzata
2 compresse 3 volte al giorno.
All'inizio del trattamento può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 48 mg (dose massima) (4 compresse 3 volte al giorno, corrispondenti a 48 mg di bromexina).
Bambini e adolescenti
Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno, fino a un massimo di 12 compresse al giorno (corrispondenti a 48 mg di bromexina).
Bambini tra i 6 e i 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno, fino a un massimo di 4 compresse al giorno (corrispondenti a 16 mg di bromexina).
Bambini tra i 2 e i 6 anni: mezza compressa 3 volte al giorno, fino a un massimo di 2 compresse al giorno (corrispondenti a 8 mg di bromexina).
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Non toccare le compresse Flegtac ORO con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.
La compressa Flegtac ORO si dissolve rapidamente nella cavità orale, disperdendosi rapidamente nella saliva e può essere facilmente deglutita. In alternativa, immediatamente prima dell'assunzione, la compressa può essere sciolta in un piccolo quantitativo di acqua potabile su un cucchiaio. La dose deve essere assunta immediatamente dopo aver aperto la confezione.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La metà della compressa non utilizzata deve essere riposta nel blister aperto e consumata entro il giorno successivo.
Prestare particolare attenzione quando si somministra il medicinale ai bambini piccoli a causa del rischio di soffocamento.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli regolari, dopo i pasti.
Non somministrare il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni nei bambini di età superiore ai 2 anni, consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Flegtac ORO
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Gli effetti osservati in caso di sovradosaggio accidentale sono simili agli effetti indesiderati della bromexina alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico. Può verificarsi un aumento eccessivo della secrezione.
In caso di sovradosaggio, il medico può effettuare una lavanda gastrica, somministrare carbone attivo e adottare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Flegtac ORO
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, la dose dimenticata deve essere saltata e il trattamento deve proseguire secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flegtac ORO può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino se compaiono:

• gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato),
• reazioni allergiche (tra cui eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati descritti di seguito.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):
dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, orticaria.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dispepsia, gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato), reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, angioedema, prurito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività degli enzimi epatici, cefalea, vertigini, sonnolenza, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Flegtac ORO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Termine di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegtac ORO

• Il principio attivo del medicinale è il bromexina cloridrato. Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg di bromexina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, crospovidone (tipo B), saccarosio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di fragola con composizione: sostanze aromatiche naturali, preparati aromatici, maltodestrina di mais, amido modificato di mais ceroso.

Come si presenta Flegtac ORO e contenuto della confezione
Flegtac ORO: compresse orodispersibili di colore bianco, rotonde, con linea di divisione, biconvesse con bordo smussato, di diametro 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 20 o 40 compresse orodispersibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny