УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флектак Кашель, 1,6 мг/мл, сироп
Bromhexini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке Флектак Кашель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флектак Кашель
Як застосовувати лікарський засіб Флектак Кашель
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флектак Кашель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флектак Кашель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флектак Кашель містить як діючу речовину бромгексину гідрохлорид, який діє як відхаркувальний засіб, розріджуючи секрет дихальних шляхів. Це полегшує рух війок (дрібних волосків, що вистилають дихальні шляхи) та транспорт бронхіального секрету, сприяючи його виведенню з легень.
Бромгексин полегшує відкашлювання та зменшує кашель.
Засіб застосовується при гострих та хронічних захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються порушеннями відкашлювання та виведення слизу.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флектак Кашель

Коли не застосовувати лік Флектак Кашель

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бромгексину або будь-якого з інших складових ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта діагностували виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки;
у пацієнтів із вродженою непереносимістю фруктози;
дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флектак Кашель слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутнім бактеріальним інфекційним ураженням, лік Флектак Кашель слід приймати одночасно з антибіотиками та бронходилататорами, призначеними лікарем. Під час лікування слід багато пити, особливо при підвищенні температури. Достатнє зволоження організму сприяє розрідженню бронхіального секрету
та полегшує відкашлювання.
у пацієнта існує ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має астму;
у пацієнта спостерігається порушення моторної функції бронхів, наприклад, захворювання, відоме як дискінезія джгутиків;
у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або нирок;
пацієнт має труднощі з відкашлюванням;
повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину. Якщо виникне висип (зокрема пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід негайно припинити застосування ліку Флектак Кашель і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком до 2 років.
Перед початком застосування ліку Флектак Кашель дітям та підліткам слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Лік Флектак Кашель і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Флектак Кашель слід обережно застосовувати разом з атропіном та іншими холінолітичними засобами, оскільки вони можуть викликати сухість слизових оболонок.
Лік Флектак Кашель не слід застосовувати одночасно з протикашльовими засобами, оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального секрету внаслідок послаблення кашльового рефлексу.
Бромгексин може посилювати подразливу дію саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Одночасне застосування бромгексину та антибіотиків (засоби для лікування інфекцій: амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін, окситетрациклін, ампіцилін) може призвести до підвищення концентрації антибіотика в легенях.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Флектак Кашель не рекомендовано в першому триместрі вагітності. У решті періоду вагітності лік може застосовуватися лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду.
Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Бромгексин проникає в грудне молоко. Недостатньо даних щодо впливу бромгексину на організм новонароджених/дітей. Враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері, лікар прийме рішення, чи слід припинити грудне вигодовування чи припинити застосування ліку Флектак Кашель.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу бромгексину на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми не проводилося. Слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути головний біль, запаморочення або сонливість.
Лік Флектак Кашель містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216).
Цей лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить сорбіт (Е 420), 1 мл сиропу містить 760 мг сорбіту. Калорійність сорбіту — 2,6 ккал/г. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині. Сорбіт може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект.
Лік містить пропіленгліколь у кількості 40 мг на 1 мл сиропу.

3. Як застосовувати ліки Флектак Кашель

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Флектак Кашель готові до вживання, розбавляти їх не потрібно.
Рекомендований об’єм ліків слід відміряти за допомогою прикладеної мірної ложки.
Спосіб застосування ліків
Перорально.
Ліки слід приймати через рівні проміжки часу, після їжі.
Ліки не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза ліків
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: 5 мл (1 повна мірна ложка) 3 рази на добу.
На початку лікування може знадобитися збільшення дози до 30 мл/добу (максимальна доза), (2 мірні ложки тричі на добу), що відповідає 48 мг бромгексину.
Молодь у віці понад 12 років: 5 мл (1 повна мірна ложка) тричі на добу, максимально до 30 мл на добу (що відповідає 48 мг бромгексину).
Діти у віці від 6 до 12 років: 2,5 мл (1 мірна ложка, наповнена до позначки 1/2), тричі на добу, максимально до 10 мл на добу (що відповідає 16 мг бромгексину).
Діти у віці від 2 до 6 років: 1,25 мл (1 мірна ложка, наповнена до позначки 1/4), тричі на добу, максимально до 5 мл на добу (що відповідає 8 мг бромгексину).
Дітям у віці до 2 років не слід застосовувати ліки Флектак Кашель.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флектак Кашель
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, що спостерігалися у разі випадкового передозування, такі самі, як побічні ефекти бромгексину при застосуванні рекомендованих доз, і вимагають симптоматичного лікування. Може виникнути надмірне збільшення кількості виділення.
У разі передозування лікар проводить промивання шлунка, призначає активоване вугілля та симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Флектак Кашель
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі пропущену дозу пропускають, а ліки приймають далі згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Флектак Кашель може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення тяжких побічних ефектів, таких як: тяжкі ураження шкіри (зокрема еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна ексудативна еритема) або алергічні реакції (зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання), або інші тяжкі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Нудота, болі в животі (зокрема біль у епігастрії), блювота, діарея, висип, кропив’янка, алергічні реакції.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Біль у голові, запаморочення, сонливість.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Диспепсія, підвищена пітливість, тяжкі ураження шкіри (зокрема еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна ексудативна еритема), анафілактичні реакції, зокрема анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та свербіж, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових ферментів АСТ та АЛТ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Флектак Кашель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання цих ліків немає. Зберігати
у первинній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Флектак Кашель має форму прозорої та безбарвної рідини. Не слід застосовувати сироп, якщо
він стане мутним.
Ліки не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флектак Кашель

Діючою речовиною ліків є бромгексину гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 1,6 мг бромгексину гідрохлориду.
Інші складові ліків: сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е 420), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію сахаринат (Е 954), вода очищена, аромат вишневий (у складі: пропіленгліколь, бензиловий спирт, триетилцитрат, лимонна кислота, 4-метоксиацетофенон, 3-гідрокси-2-метил-4-пірон (мальтол), анізовий альдегід, бензойна кислота).

Як виглядають ліки Флектак Кашель і що містить упаковка
Ліки Флектак Кашель — це прозорий, безбарвний сироп із характерним вишневим ароматом.
Пляшка з оранжевого скла типу III, з кришкою з ПЕ та захисним кільцем, у картонному пакуванні. До пляшки додається мірна ложка з ПП з поділками: 1,25 мл; 2,5 мл; 3,75 мл і 5 мл.
Упаковка містить: 125 мл, 200 мл або 250 мл сиропу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск ліків, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Кролевої Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
{логотип суб’єкта, відповідального за випуск ліків}
Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A
Промисловий парк Мануела Лоренсу Феррейри,
ділянки 8, 15 та 16, Мортагуа,
3450-232 Португалія