FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE

Flegtac Tosse, 1,6 mg/ml, sciroppo
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Flegtac Tosse e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Flegtac Tosse
Come prendere Flegtac Tosse
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flegtac Tosse
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegtac Tosse e a cosa serve

Flegtac Tosse contiene come principio attivo il bromexina cloridrato, un agente espettorante che fluidifica il muco delle vie respiratorie. Questo facilita il trasporto del muco bronchiale da parte delle ciglia (piccoli peli che rivestono le vie respiratorie) e la sua eliminazione dai polmoni. La bromexina facilita l’espettorazione e allevia la tosse.
Il medicinale è indicato nelle affezioni respiratorie acute e croniche caratterizzate da alterazioni dell’espettorazione e della rimozione del muco.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flegtac Tosse

Quando non assumere il medicinale Flegtac Tosse

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se al paziente è stata diagnosticata una malattia ulcerosa gastrica o duodenale;
nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio;
nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Flegtac Tosse, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

il paziente soffre di infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica; in questo caso, il medicinale Flegtac Tosse deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici e ai farmaci broncodilatatori prescritti dal medico. Durante il trattamento è consigliabile bere abbondantemente, in particolare in caso di
febbre. Un adeguato apporto idrico favorisce la fluidificazione del muco bronchiale
e ne facilita l’espulsione.
il paziente presenta un rischio di sviluppare malattia ulcerosa gastrica o duodenale;
il paziente soffre di asma;
il paziente presenta alterazioni della motilità bronchiale, ad esempio una malattia nota come discinesia ciliare;
al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale;
il paziente ha difficoltà nell’espulsione del muco;
sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso della bromexina. In caso di eruzioni cutanee (inclusi vescicole o lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Flegtac Tosse e consultare subito il medico.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Flegtac Tosse nei bambini e negli adolescenti, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Flegtac Tosse e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Il medicinale Flegtac Tosse deve essere usato con cautela in associazione con atropina e altri farmaci colinolitici, poiché questi possono causare secchezza delle mucose.
Il medicinale Flegtac Tosse non deve essere assunto contemporaneamente a farmaci antitussivi, poiché ciò potrebbe causare un pericoloso accumulo di muco bronchiale a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.
La bromexina può aumentare l’effetto irritante dei salicilati e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla mucosa gastrointestinale.
L’uso contemporaneo di bromexina e antibiotici (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni: amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina, ossitetraciclina, ampicillina) può portare a un aumento della concentrazione dell’antibiotico nei polmoni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Flegtac Tosse durante il primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi della gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La bromexina passa nel latte materno. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’effetto della bromexina sui neonati/figli. Considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre, il medico deciderà se la paziente deve interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale Flegtac Tosse.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della bromexina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare cautela, poiché potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.

Il medicinale Flegtac Tosse contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216).
Questo medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420), 1 ml di sciroppo contiene 760 mg di sorbitolo. Il valore energetico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi a carico dell’apparato digerente e può avere un lieve effetto lassativo.

Il medicinale contiene glicole propilenico nella quantità di 40 mg in 1 ml di sciroppo.

3. Come utilizzare il medicinale Flegtac Tosse

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Flegtac Tosse è pronto all’uso e non deve essere diluito.
La quantità raccomandata di medicinale deve essere misurata con l’apposito misurino in dotazione.
Via di somministrazione del medicinale
Somministrazione per via orale.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli regolari, dopo i pasti.
Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Dose raccomandata del medicinale
Adulti, compresi gli anziani: 5 ml (1 misurino pieno) 3 volte al giorno.
All’inizio del trattamento può essere necessario aumentare la dose fino a 30 ml/giorno (dose massima), (2 misurini, tre volte al giorno), corrispondente a 48 mg di bromexina.
Adolescenti di età superiore a 12 anni: 5 ml (1 misurino pieno), tre volte al giorno, fino a un massimo di 30 ml al giorno (corrispondente a 48 mg di bromexina).
Bambini tra i 6 e i 12 anni: 2,5 ml (1 misurino riempito fino al segno 1/2), tre volte al giorno, fino a un massimo di 10 ml al giorno (corrispondente a 16 mg di bromexina).
Bambini tra i 2 e i 6 anni: 1,25 ml (1 misurino riempito fino al segno 1/4), tre volte al giorno, fino a un massimo di 5 ml al giorno (corrispondente a 8 mg di bromexina).
Il medicinale Flegtac Tosse non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegtac Tosse
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi osservati in caso di sovradosaggio accidentale sono simili agli effetti indesiderati della bromexina somministrata alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico. Può verificarsi un aumento eccessivo della quantità di secrezioni.
In caso di sovradosaggio, il medico può effettuare una lavanda gastrica, somministrare carbone attivo e adottare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Flegtac Tosse
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, la dose dimenticata deve essere saltata e si deve proseguire con il trattamento secondo le indicazioni. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flegtac Tosse può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di effetti indesiderati gravi, come: gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato) o reazioni allergiche (tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione), oppure altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Raramente (si verificano meno di 1 caso su 1000 pazienti):
Nausea, dolori addominali (in particolare dolore epigastrico), vomito, diarrea, eruzione cutanea, orticaria, reazioni di ipersensibilità.
Molto raramente (si verificano meno di 1 caso su 10 000 pazienti):
Cefalea, capogiri, sonnolenza.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Dispepsia, sudorazione eccessiva, gravi effetti indesiderati a carico della cute (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato), reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell’attività degli enzimi epatici AST e ALT.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Flegtac Tosse

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione di questo medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 3 mesi.
Flegtac Tosse è una soluzione liquida limpida e incolore. Non usare lo sciroppo se diventa torbido.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegtac Tosse

La sostanza attiva del medicinale è il bromocloridrato di bromexina. 1 ml di sciroppo contiene 1,6 mg di bromocloridrato di bromexina.
Gli altri componenti del medicinale sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), saccarina sodica (E 954), acqua purificata, aroma di ciliegia (composizione: glicole propilenico, alcol benzilico, citrato di trietile, acido lattico, 4-metossiacetofenone, 3-idrossi-2-metil-4-pirone (maltolo), aldeide anisica, acido benzoico).

Aspetto del medicinale Flegtac Tosse e contenuto della confezione
Flegtac Tosse è uno sciroppo limpido, incolore, con caratteristico odore di ciliegia.
Flacone in vetro arancione tipo III, con tappo in PE dotato di anello di sicurezza, contenuto in una scatola di cartone. Alla confezione è allegata una siringa orale in PP con scala graduata: 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml e 5 ml.
Confezioni disponibili: 125 ml, 200 ml o 250 ml di sciroppo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}

Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
Lotes 8, 15 e 16, Mortágua,
3450-232 Portogallo