Флегтак от кашля

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флекстак Кашель, 1,6 мг/мл, сироп
Бромгексини гидрохлоридум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями данной инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флекстак Кашель и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Флекстак Кашель
3. Как применять препарат Флекстак Кашель
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Флекстак Кашель
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флекстак Кашель и для чего его применяют

Препарат Флекстак Кашель содержит в качестве действующего вещества бромгексина гидрохлорид, который обладает отхаркивающим действием, разжижая секрет дыхательных путей. Это облегчает ресничкам (мельчайшим волоскам, выстилающим дыхательные пути) транспортировку бронхиального секрета и его удаление из лёгких. Бромгексин облегчает откашливание и смягчает кашель.
Препарат применяется при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушением отхождения и выведения слизи.
Если в течение 7 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Флегтак Кашель

Когда не следует применять лекарство Флегтак Кашель

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бромгексину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента диагностировано язвенное заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки;
• у пациентов с врождённой непереносимостью фруктозы;
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Флегтак Кашель следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента имеются воспалительные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бактериальной инфекцией, — в этом случае лекарство Флегтак Кашель следует принимать одновременно с антибиотиками и бронхолитиками, назначенными врачом. Во время лечения необходимо много пить, особенно при наличии
  лихорадки. Достаточное увлажнение организма способствует разжижению бронхиального секрета
  и облегчает отхаркивание.

• у пациента имеется риск развития язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

• если у пациента имеется бронхиальная астма;

• у пациента имеется нарушение двигательной функции бронхов, например, заболевание, называемое дискинезией ресничек;

• у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек;

• у пациента имеются трудности с отхаркиванием;

• описаны случаи тяжёлых кожных реакций, связанных с применением бромгексина. При появлении сыпи (включая пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, ротовой полости, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение лекарства Флегтак Кашель и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Перед началом применения лекарства Флегтак Кашель у детей и подростков необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие лекарства Флегтак Кашель с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Флегтак Кашель следует с осторожностью применять вместе с атропином и другими холинолитическими средствами, поскольку они вызывают сухость слизистых оболочек.
Лекарство Флегтак Кашель не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиального секрета вследствие ослабления кашлевого рефлекса.
Бромгексин может усиливать раздражающее действие салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение бромгексина и антибиотиков (препаратов, используемых для лечения инфекций: амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин, окситетрациклин, ампициллин) может привести к увеличению концентрации антибиотика в лёгких.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не рекомендуется применение лекарства Флегтак Кашель в первом триместре беременности. В остальные периоды беременности препарат может применяться только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Бромгексин проникает в грудное молоко. Отсутствует достаточная информация о влиянии бромгексина на организм новорождённых/детей. Учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери, врач примет решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение лекарства Флегтак Кашель.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния бромгексина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность, поскольку могут возникнуть головная боль, головокружение или сонливость.

Лекарство Флегтак Кашель содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216).
Данный препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Лекарство содержит сорбитол (Е 420), 1 мл сиропа содержит 760 мг сорбитола. Калорийность сорбитола — 2,6 ккал/г. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или у пациента ранее была выявлена наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его введением ребёнку. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта и может оказывать мягкое слабительное действие.

Лекарство содержит пропиленгликоль в количестве 40 мг в 1 мл сиропа.

3. Как применять лекарство Флегтак Кашель

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача либо фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Флегтак Кашель готово к применению, разбавлять его не следует.
Рекомендуемый объём препарата необходимо отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.
Способ применения препарата
Пероральное применение.
Препарат следует принимать через равные промежутки времени, после еды.
Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Если по истечении 7 дней лечения улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза препарата
Взрослым, включая пожилых пациентов: 5 мл (1 полная мерная ложка) 3 раза в сутки.
В начале лечения может потребоваться увеличение дозы до 30 мл/сутки (максимальная доза), (2 мерные ложки три раза в сутки), что соответствует 48 мг бромгексина.
Подросткам в возрасте старше 12 лет: 5 мл (1 полная мерная ложка) три раза в сутки, максимально до 30 мл в сутки (что соответствует 48 мг бромгексина).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл (1 мерная ложка, наполненная до отметки 1/2), три раза в сутки, максимально до 10 мл в сутки (что соответствует 16 мг бромгексина).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: 1,25 мл (1 мерная ложка, наполненная до отметки 1/4), три раза в сутки, максимально до 5 мл в сутки (что соответствует 8 мг бромгексина).
Препарат Флегтак Кашель не следует применять детям младше 2 лет.
Применение препарата Флегтак Кашель в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, наблюдаемые при неумышленном передозировке, аналогичны побочным эффектам бромгексина, возникающим при применении в рекомендуемых дозах, и требуют симптоматического лечения. Возможно чрезмерное увеличение количества выделяемой слизи.
При передозировке врач выполняет промывание желудка, вводит активированный уголь и назначает симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Флегтак Кашель
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо как можно скорее её принять, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы осталось мало времени. В таком случае следует пропустить пропущенную дозу и продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Flegtac Kaszel может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае возникновения тяжелых побочных действий, таких как: тяжелые поражения кожи (включая
многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и
острую генерализованную экзантему) или аллергические реакции (включая сыпь, отек лица, губ,
языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании), а также другие
тяжелые побочные действия, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к
врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Тошнота, боли в животе (в частности, боль в эпигастральной области), рвота, диарея, сыпь,
крапивница, реакции гиперчувствительности.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
Головная боль, головокружение, сонливость.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Диспепсия, повышенное потоотделение, тяжелые побочные действия со стороны кожи (включая
многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и
острую генерализованную экзантему), анафилактические реакции, включая анафилактический
шок, ангионевротический отек и зуд, снижение артериального давления, повышение активности
печеночных ферментов АСТ и АЛТ.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Флегтак Кашель

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения этого лекарства нет. Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 месяца.
Флегтак Кашель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Не следует применять сироп,
если он помутнел.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флегтак Кашель

• Действующим веществом препарата является бромгексина гидрохлорид. 1 мл сиропа содержит 1,6 мг бромгексина гидрохлорида.
• Другие компоненты препарата: сорбитол жидкий, некристаллизующийся (Е 420), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натриевая соль сакхарина (Е 954), вода очищенная, ароматизатор вишнёвый (состав: пропиленгликоль, бензиловый спирт, триэтилцитрат, лимонная кислота, 4-метоксиацетофенон, 3-гидрокси-2-метил-4-пиранон (мальтол), анисовый альдегид, бензойная кислота).

Как выглядит лекарство Флегтак Кашель и что содержит упаковка
Лекарство Флегтак Кашель представляет собой прозрачный, бесцветный сироп с характерным вишнёвым запахом.
Бутылка из оранжевого стекла типа III с полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом, в картонной коробке. К бутылке прилагается мерная ложка из полипропилена с делениями: 1,25 мл; 2,5 мл; 3,75 мл и 5 мл.
Упаковка содержит: 125 мл, 200 мл или 250 мл сиропа.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Кролевой Ядвиги 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538
{логотип ответственного субъекта}

Производитель
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра,
участки 8, 15 и 16, Мортагуа,
3450-232 Португалия