HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Flegtac Tos, 1,6 mg/ml, jarabe
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si después de 7 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Flegtac Tos y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Flegtac Tos
Cómo tomar Flegtac Tos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flegtac Tos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegtac Tos y para qué se utiliza

El medicamento Flegtac Tos contiene como principio activo bromhexina clorhidrato, que actúa como expectorante, fluidificando la secreción de las vías respiratorias. Esto facilita a los cilios (pequeños pelos que recubren las vías respiratorias) el transporte y la eliminación de la mucosidad bronquial de los pulmones.
La bromhexina facilita la expulsión de flemas y alivia la tos.
Este medicamento se utiliza en enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la expectoración y eliminación de mucosidad.
Si tras 7 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Flegtac Tos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flegtac Tos

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la bromexina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad ulcerosa péptica del estómago o duodeno.
en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Flegtac Tos, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si:

el paciente padece inflamación de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada, en cuyo caso el medicamento Flegtac Tos debe tomarse simultáneamente con los antibióticos y medicamentos broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento, debe beberse mucho líquido, especialmente si hay fiebre. Una adecuada hidratación del organismo favorece la fluidificación del moco bronquial
y facilita la expectoración.
el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedad ulcerosa péptica del estómago o duodeno.
el paciente padece asma,
el paciente tiene alterada la función motora de los bronquios, por ejemplo, una enfermedad denominada discinesia ciliar,
el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal,
el paciente tiene dificultad para expectorar,
se han notificado casos de reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de bromexina. Si aparece erupción cutánea (incluyendo ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Flegtac Tos y debe consultarse al instante con el médico.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Flegtac Tos en niños y adolescentes, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Interacción del medicamento Flegtac Tos con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar.
El medicamento Flegtac Tos debe utilizarse con precaución junto con atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las mucosas.
No debe administrarse el medicamento Flegtac Tos simultáneamente con medicamentos antitusivos, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos.
La bromexina puede intensificar el efecto irritante de los salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre la mucosa gastrointestinal.
La administración conjunta de bromexina y antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina, oxitetraciclina, ampicilina) puede conducir a un aumento de la concentración del antibiótico en los pulmones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Flegtac Tos durante el primer trimestre del embarazo. Durante el resto del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si la paciente está en periodo de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La bromexina atraviesa la leche materna. No existen datos suficientes sobre el efecto de la bromexina en recién nacidos o niños. Teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre, el médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento Flegtac Tos.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromexina en la capacidad para conducir vehículos
y operar maquinaria. Debe tenerse precaución, ya que podrían presentarse dolores de cabeza, mareos o
somnolencia.
El medicamento Flegtac Tos contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene sorbitol (E 420), 1 ml de jarabe contiene 760 mg de sorbitol. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene glicol propilénico en una cantidad de 40 mg por 1 ml de jarabe.

3. Cómo utilizar el medicamento Flegtac Tos

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Flegtac Tos está listo para usar, no debe diluirse.
La cantidad recomendada del medicamento debe medirse con la cuchara dosificadora adjunta.
Vía de administración del medicamento
Vía oral.
El medicamento debe tomarse a intervalos horarios regulares, después de las comidas.
No debe administrarse el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Dosis recomendada del medicamento
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada: 5 ml (1 cuchara dosificadora llena) 3 veces al día.
Al inicio del tratamiento puede ser necesario aumentar la dosis hasta un máximo de 30 ml/día (2 cucharas dosificadoras, tres veces al día), lo que equivale a 48 mg de bromexina.
Adolescentes mayores de 12 años: 5 ml (1 cuchara dosificadora llena), tres veces al día, con un máximo de 30 ml al día (lo que equivale a 48 mg de bromexina).
Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml (1 cuchara dosificadora llena hasta la marca 1/2), tres veces al día, con un máximo de 10 ml al día (lo que equivale a 16 mg de bromexina).
Niños de 2 a 6 años: 1,25 ml (1 cuchara dosificadora llena hasta la marca 1/4), tres veces al día, con un máximo de 5 ml al día (lo que equivale a 8 mg de bromexina).
No debe administrarse Flegtac Tos a niños menores de 2 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flegtac Tos
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas observados en caso de sobredosis accidental son similares a los efectos adversos de la bromexina recomendada en dosis terapéuticas y requieren tratamiento sintomático. Puede producirse un aumento excesivo de la secreción.
En caso de sobredosis, el médico puede realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado y aplicar un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma del medicamento Flegtac Tos
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla inmediatamente, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Flegtac Tos puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos graves, tales como: efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada) o reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar), o cualquier otro efecto adverso grave, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raramente (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Náuseas, dolores abdominales (especialmente dolor epigástrico), vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, urticaria, reacciones de hipersensibilidad.

Muy raramente (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dispepsia, sudoración excesiva, efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y picor, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Flegtac Tos

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
Flegtac Tos tiene aspecto de líquido transparente e incoloro. No utilizar el jarabe si se vuelve turbio.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flegtac Tos

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bromexina. 1 ml de jarabe contiene 1,6 mg de clorhidrato de bromexina.
Los demás componentes del medicamento son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sacarina sódica (E 954), agua purificada, aroma de cereza (composición: propilenglicol, alcohol bencílico, citrato de trietilo, ácido láctico, 4-metoxiacetofenona, 3-hidroxi-2-metil-4-pirona (maltol), aldehído anísico, ácido benzoico).

Aspecto del medicamento Flegtac Tos y contenido del envase
Flegtac Tos es un jarabe transparente, incoloro, con olor característico a cereza.
Frasco de vidrio ámbar tipo III, con tapón de polietileno (PE) con anillo de seguridad,
contenido en un estuche de cartón. Acompaña al frasco una cuchara dosificadora de polipropileno (PP) con graduación: 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml y 5 ml.
El envase contiene: 125 ml, 200 ml o 250 ml de jarabe.

Titular y fabricante

Titular
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Calle Reina Jadwiga 148a/1a
30-212 Cracovia
Tel.: +48 889 388 538
{logo del titular}

Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
Lotes 8, 15 y 16, Mortágua,
3450-232 Portugal