Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флекаїніду ацетат Голстен (Фелкарід), 100 мг, таблетки
Flecainidi acetas
Флекаїніду ацетат Голстен і Фелкарід — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати Флекаїніду ацетат Голстен
Як приймати лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен належить до групи засобів, які запобігають порушенням ритму серця (відомі як антиаритмічні засоби). Засіб уповільнює провідність імпульсів у серці та подовжує час, протягом якого серце перебуває у стані спокою, забезпечуючи правильне перекачування крові. Лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен застосовують:

для лікування деяких тяжких порушень ритму серця, які часто проявляються сильним серцебиттям або тахікардією (прискореним серцебиттям);
для лікування тяжких порушень ритму серця у випадках, коли не вдалося досягти позитивної відповіді на лікування іншими засобами або коли інші засоби не переносяться.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Флекаїніду ацетат Голстен

Коли не приймати ліки Флекаїніду ацетат Голстен:

якщо пацієнт має алергію на флекаїніду ацетат або будь-які інші складові цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є інше захворювання серця, окрім того, за якого пацієнт приймає цей лік. У разі сумнівів або якщо пацієнт бажає отримати додаткову інформацію, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
якщо пацієнт приймає деякі інші антиаритмічні засоби (ліки, що блокують натрієві канали);
якщо у пацієнта є синдром Бругада (генетичне захворювання серця).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Флекаїніду ацетат Голстен слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

якщо у пацієнта є порушення функції печінки і (або) порушення функції нирок, оскільки це може призвести до підвищення концентрації флекаїніду в крові. У такому разі лікар може регулярно перевіряти концентрацію флекаїніду в крові;
якщо пацієнт похилого віку, оскільки це може призвести до підвищення концентрації флекаїніду в крові;
якщо пацієнт має постійно імплантований кардіостимулятор або електроди для тимчасової стимуляції;
якщо у пацієнта були аритмії після операції на серці;
якщо у пацієнта були тяжка брадикардія (повільне серцебиття) або виражено низький артеріальний тиск. Ці стани слід скоригувати перед початком застосування цього ліку;
якщо у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда.

Підвищена або знижена концентрація калію в крові може впливати на дію цього ліку. Діуретики,
засоби, що стимулюють перистальтику (засоби для очищення кишечника), та гормони кори наднирників
(кортикостероїди) можуть знижувати концентрацію калію. У цьому разі лікар повинен перевірити
рівень калію в крові.
Діти віком до 12 років
Флекаїнід не схвалений для застосування у дітей віком до 12 років.
Ліки Флекаїніду ацетат Голстен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути взаємодії, наприклад, якщо пацієнт приймає цей лік разом із такими засобами:

дигоксин (ліки, що стимулюють роботу серця); флекаїнід може підвищувати концентрацію дигоксину в крові;
ліки, що знижують силу скорочення серцевого м’яза (наприклад, пропранолол), так звані бета-адреноблокатори;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін); метаболізм флекаїніду може прискорюватися під дією цих ліків;
циметидин (ліки, що інгібують секрецію соляної кислоти в шлунку); може посилювати дію флекаїніду;
аміодарон (застосовується при захворюваннях серця); у деяких пацієнтів може знадобитися зниження дози флекаїніду;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (пароксетин, флуоксетин та деякі інші антидепресанти, так звані «трициклічні антидепресанти»);
клозапін, галоперидол та рисперидон (ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії, також відомі як нейролептики);
мізоластин, астемізол та терфенадин (ліки, що застосовуються при лікуванні алергії);
хінін та галофантрин (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії);
ліки, що блокують кальцієві канали, такі як верапаміл (засоби, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
діуретики (сечогінні засоби), засоби для очищення кишечника (ліки, що стимулюють перистальтику) та гормони кори наднирників (кортикостероїди): може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
ліки, що блокують натрієві канали (антиаритмічні засоби класу I), такі як дізопірамід та хінідин; див. розділ «Коли не приймати цей лік»;
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (ритонавір, лопінавір та індинавір);
тербінафін (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
бупропіон (ліки, що допомагають припинити куріння).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У період вагітності цей лік можна застосовувати лише тоді, коли користь перевищує ризик, оскільки
у пацієнток, які приймають флекаїнід під час вагітності, флекаїнід проникає через плаценту. У разі
застосування флекаїніду під час вагітності слід контролювати його концентрацію у крові матері. Слід
проконсультуватися з лікарем, як тільки пацієнтка підозрює вагітність або планує завагітніти.
Ліки Флекаїніду ацетат Голстен проникають у грудне молоко. Цей лік можна застосовувати під час
годування груддю лише тоді, коли користь перевищує ризик.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, подвійне або нечітке зору, або
якщо пацієнт має запаморочення, це може подовжити час реакції пацієнта. Це може бути небезпечним у
ситуаціях, що вимагають концентрації та уваги, наприклад, під час участі в дорожньому русі,
обслуговування небезпечних механізмів або роботи на висоті. У разі сумнівів щодо того, чи цей лік
негативно впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами, слід обговорити це з
лікарем.
Ліки Флекаїніду ацетат Голстен містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Флекаїніду ацетат Голстен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Флекаїніду ацетат Голстен випускаються у дозі 50 мг та 100 мг.
Лікар призначить індивідуальну дозу. Початок лікування цим препаратом зазвичай відбувається під
наглядом лікаря (у разі необхідності — в умовах стаціонару). Під час застосування цього лікування
слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Таблетки слід приймати, запиваючи їх достатньою кількістю рідини (наприклад, водою). Зазвичай добову дозу
слід розподілити на весь день.
Загальна схема дозування носить лише орієнтовний характер і має наступний вигляд:
У пацієнтів із шлуночковими порушеннями ритму, причина яких локалізується в
передсердях серця, рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу. За необхідності лікар
може збільшити дозу до максимальної — 300 мг на добу.
У пацієнтів із шлуночковими порушеннями ритму рекомендована доза становить 100 мг двічі на добу.
Максимальна добова доза — 400 мг. Цю дозу зазвичай застосовують у пацієнтів великої статури або
у тих, кому необхідно швидко досягти контролю аритмії. Через 3–5 днів лікар зазвичай
поступово зменшує дозу до найменшої ефективної. За необхідності лікар може зменшити дозу
під час тривалого лікування.
У пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку швидкість виведення може бути нижчою. Лікар врахує цей фактор. Доза у пацієнтів похилого віку не повинна перевищувати 300 мг на добу (або 150 мг двічі на добу).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У цих пацієнтів максимальна початкова доза становить 100 мг на добу (або 50 мг двічі на добу),
лікар повинен регулярно контролювати концентрацію флекаїніду.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнти з постійно імплантованим кардіостимулятором
Добова доза не повинна перевищувати 200 мг на добу (або 100 мг двічі на добу).
Пацієнти, які одночасно лікуються циметидином (ліки, що застосовуються при лікуванні шлунково-
кишкових розладів) або аміодароном (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця)
Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта та може рекомендувати деяким пацієнтам меншу дозу.
Під час лікування лікар буде регулярно контролювати рівень флекаїніду в крові та проводити
електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) серця. Щомісяця буде проводитися базове ЕКГ, а кожні три місяці —
одне більш детальне ЕКГ. Дослідження ЕКГ будуть проводитися кожні 2–4 дні на початку лікування та під час
періоду збільшення дози.
ЕКГ слід проводити частіше у пацієнтів, які отримують дозу, що нижча за зазвичай рекомендовану. Лікар може коригувати дозу з інтервалом 6–8 днів. У такому разі ЕКГ слід провести цим пацієнтам на 2-му та 3-му тижні після початку лікування.
Застосування у дітей
Ці таблетки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Ліки Флекаїніду ацетат Голстен, 100 мг, таблетки
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флекаїніду ацетат Голстен
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до
найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Флекаїніду ацетат Голстен
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу, якщо до наступного прийому ще далеко. У разі, якщо вже наближається час прийому наступної дози, пацієнт може не приймати додатково пропущену дозу, але повинен продовжувати прийом ліків відповідно до схеми дозування. Важливо приймати таблетки відповідно до схеми дозування. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліків Флекаїніду ацетат Голстен
У разі раптового припинення застосування цього лікування симптоми відміни не виникають. Проте робота серця більше не буде контролюватися. Саме тому ніколи не слід припиняти застосування цього лікування без консультації з лікарем.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Так само, як і інші антиаритмічні засоби, флекаїнід може викликати аритмію серця. Існуюча аритмія серця може посилюватися або може виникнути нова аритмія. Дія, що викликає порушення ритму серця (проаритмічна дія), виникає переважно у пацієнтів із вродженими вадами серця та (або) істотним зниженням функції серця.
Найпоширенішими побічними ефектами з боку серця є зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія), перебійки в роботі серця, зупинка серця, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда та зниження артеріального тиску крові (артеріальна гіпотензія).
Можуть виникати інші побічні ефекти, зокрема:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, відчуття порожнечі в голові, проблеми зі зором, такі як подвоєння зору та нечітке бачення, а також труднощі з концентрацією.
Часто (може виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
виникнення важчого типу порушень ритму серця або підвищення частоти чи інтенсивності вже існуючих порушень ритму серця (проаритмія), задишка, слабкість, втома, лихоманка та затримка рідини в тканинах (набряки), дискомфорт.
Не дуже часто (може виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
нудота, блювота, запор, біль у животі, втрата апетиту, діарея, розлади травлення, метеоризм, зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів, підвищення частоти серцевих скорочень у пацієнтів із тріпотінням передсердь, шкірні алергічні реакції, такі як висипання, випадіння волосся, сухість у роті, порушення смаку.
Рідко (може виникати максимум у 1 із 1 000 пацієнтів):
запалення легень, відчуття поколювання шкіри, проблеми з координацією, труднощі з контролем рухів (тіки), зниження чутливості, підвищена пітливість, непритомність, шум у вухах, тремтіння, запаморочення вестибулярного походження, почервоніння шкіри, сонливість, важка депресія, тривожність, безсоння, головний біль, ураження нервів, наприклад, у верхніх та нижніх кінцівках, судоми, сплутаність свідомості, бачення речей, яких немає (галюцинації), втрата пам’яті, кропив’янка, підвищення активності печінкових ферментів із жовтяницею або без жовтяниці білочок очей або шкіри (жовтяниця).
Дуже рідко (може виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):
підвищення концентрації певних антитіл, відкладення відкладень у рогівці (незначні, матові плями на очному яблуці), підвищена чутливість до світла.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
певні зміни при дослідженні ЕКГ (подовження інтервалу PR та комплексу QRS), підвищення порогового значення у пацієнтів із кардіостимулятором або електродами для тимчасової стимуляції, уповільнення проведення між передсердями та шлуночками серця (атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня), зупинка серця, уповільнення або прискорення серцевих скорочень, зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму, біль у грудній клітці, низький артеріальний тиск крові, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, перерва в правильній роботі серця (синусова пауза), шлуночкова фібриляція, виникнення певного захворювання серця (синдром Бругада), яке до початку лікування флекаїнідом не давало симптомів, утворення рубців у легенях або захворювання легень (фіброз легень та інтерстиційне захворювання легень), захворювання печінки, біль у суглобах та біль у м’язах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флекаїніду ацетат Голстен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не помітні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен

Діючою речовиною є флекаїніду ацетат. Кожна таблетка містить 100 мг флекаїніду ацетату.
Інші складові: крохмаль гідролізований, кукурудзяний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 9 мм із подільною рисками з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки Флекаїніду ацетат Голстен упаковуються у блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium, що містять 20, 30, 50 або 100 таблеток, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-відповідальної або паралельного імпортера.
Держава-відповідальна в Хорватії, країні експорту:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Словенія
Виробник:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-144132696-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 70/26
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
Болгарія Felkarid 100 mg tablets
Німеччина Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten
Хорватія Felkarid 100 mg tablete
Польща Flecainide acetate Holsten
Словенія Felkarid 100 mg tablete