Flecainida acetato Holsten

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Flecainide acetate Holsten (Felkarid), 100 mg, comprimidos
Flecainidi acetas
Flecainide acetate Holsten y Felkarid son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flecainide acetate Holsten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flecainide acetate Holsten
3. Cómo tomar Flecainide acetate Holsten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flecainide acetate Holsten
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flecainide acetate Holsten y para qué se utiliza

Flecainide acetate Holsten pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (conocidos como antiarrítmicos). Este medicamento reduce la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón y prolonga el tiempo de reposo del corazón, lo que permite que el corazón bombee la sangre de forma adecuada.
Flecainide acetate Holsten se utiliza:

• para tratar ciertas alteraciones graves del ritmo cardíaco que suelen manifestarse con palpitaciones intensas o taquicardia (ritmo cardíaco rápido);
• para tratar alteraciones graves del ritmo cardíaco cuando no se ha obtenido una respuesta adecuada con otros medicamentos o cuando no se toleran otros tratamientos.

2. Información importante antes de tomar Flecainide acetate Holsten

Cuándo no debe tomar el medicamento Flecainide acetate Holsten:

• si el paciente es alérgico al acetato de flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece otra enfermedad cardíaca distinta a la que motiva la toma de este medicamento. En caso de duda o si el paciente desea obtener más información, debe consultar con su médico o farmacéutico;
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos antiarrítmicos (medicamentos que bloquean los canales de sodio);
• si el paciente padece el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca genética).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flecainide acetate Holsten, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función hepática y/o renal, ya que podrían provocar un aumento de la concentración de flecainida en sangre. En tal caso, el médico podría controlar periódicamente la concentración de flecainida en sangre;
• el paciente es de edad avanzada, ya que podría producirse un aumento de la concentración de flecainida en sangre;
• el paciente tiene un marcapasos cardíaco implantado permanentemente o electrodos para estimulación temporal;
• el paciente ha sufrido arritmias cardíacas tras una cirugía cardíaca;
• el paciente ha presentado previamente bradicardia grave (ritmo cardíaco lento) o una presión arterial notablemente baja. Estos estados deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en el pasado.

Un aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre puede afectar la acción de este medicamento. Los diuréticos, los medicamentos estimulantes de la peristalsis (laxantes) y las hormonas corticosuprarrenales (corticosteroides) pueden reducir la concentración de potasio. En tal caso, el médico debe verificar la concentración de potasio en sangre.

Niños menores de 12 años
La flecainida no está autorizada para su uso en niños menores de 12 años.

Flecainide acetate Holsten y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Pueden producirse interacciones, por ejemplo, si el paciente toma este medicamento junto con los siguientes:

• digoxina (medicamento que estimula la actividad cardíaca); la flecainida puede aumentar la concentración de digoxina en sangre;
• medicamentos que reducen la fuerza de contracción del músculo cardíaco (por ejemplo, propranolol), conocidos como betabloqueantes;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina); estos medicamentos pueden acelerar el metabolismo de la flecainida;
• cimetidina (medicamento que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago); puede potenciar el efecto de la flecainida;
• amiodarona (utilizada en enfermedades cardíacas); en algunos pacientes puede ser necesario reducir la dosis de flecainida;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (paroxetina, fluoxetina y otros antidepresivos tricíclicos);
• clozapina, haloperidol y risperidona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, también conocidos como neurolépticos);
• mizolastina, astemizol y terfenadina (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias);
• quinina y halofantrina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria);
• medicamentos bloqueadores de canales de calcio, como verapamilo (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), laxantes (medicamentos que estimulan la peristalsis) y hormonas corticosuprarrenales (corticosteroides): puede ser necesaria una monitorización periódica de los niveles de potasio en sangre;
• medicamentos que bloquean los canales de sodio (antiarrítmicos de clase I), como el disopiramida y la quinidina; véase el apartado "Cuándo no debe tomar este medicamento";
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• terbinafina (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• bupropión (medicamento que ayuda a dejar de fumar).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse si los beneficios superan los riesgos, ya que la flecainida atraviesa la placenta en pacientes que la toman durante el embarazo. En caso de utilizar flecainida durante el embarazo, debe controlarse la concentración de flecainida en la madre. Debe consultar con su médico tan pronto como sospeche que está embarazada o si planea quedarse embarazada.
El medicamento Flecainide acetate Holsten pasa a la leche materna. Este medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si los beneficios superan los riesgos.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos, visión doble o visión borrosa, o si tiene mareos, esto podría alargar el tiempo de reacción. Esto puede ser peligroso en situaciones que requieran concentración y atención, como participar en el tráfico vial, manejar maquinaria peligrosa o trabajar en alturas. Si tiene dudas sobre si este medicamento afecta negativamente su capacidad para conducir, debe hablarlo con su médico.

Flecainide acetate Holsten contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Flecainide acetate Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Flecainide acetate Holsten está disponible en dosis de 50 mg y 100 mg.
El médico indicará la dosis individual adecuada. La iniciación del tratamiento con este medicamento se realiza generalmente bajo supervisión médica (si es necesario, en condiciones hospitalarias). Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Las tabletas deben tomarse tragándolas enteras con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, agua). Habitualmente, la dosis diaria debe dividirse a lo largo del día.
El esquema general de dosificación sirve únicamente como orientación y es el siguiente:
En pacientes con arritmias ventriculares originadas en las cámaras superiores del corazón (aurículas), la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 300 mg al día.
En pacientes con arritmias ventriculares, la dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día.
La dosis diaria máxima es de 400 mg. Esta dosis se utiliza generalmente en pacientes de complexión grande o en aquellos pacientes en los que sea necesario lograr un control rápido de la arritmia. Tras 3-5 días, el médico generalmente reducirá progresivamente la dosis a la dosis efectiva más baja posible. Si fuera necesario, el médico puede reducir la dosis durante un tratamiento prolongado.

En pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la velocidad de eliminación puede ser menor. El médico tendrá en cuenta este factor. La dosis en pacientes de edad avanzada no debe superar los 300 mg al día (o 150 mg dos veces al día).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En estos pacientes, la dosis máxima inicial es de 100 mg al día (o 50 mg dos veces al día). El médico debe controlar regularmente la concentración sanguínea de flecainida.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico puede recetar una dosis menor.

Pacientes con marcapasos cardíaco implantado de forma permanente
La dosis diaria no debe superar los 200 mg al día (o 100 mg dos veces al día).

Pacientes que reciben tratamiento simultáneo con cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos gastrointestinales) o amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas)
El médico controlará regularmente el estado del paciente y, en algunos pacientes, recomendará una dosis menor.

Durante el tratamiento, el médico controlará regularmente la concentración de flecainida en sangre y realizará electrocardiogramas (ECG) del corazón. Se realizará un ECG básico mensualmente y un ECG más detallado cada tres meses. Al inicio del tratamiento y durante el período de aumento de la dosis, se realizará un ECG cada 2-4 días.
Debe realizarse ECG con mayor frecuencia en pacientes que reciben una dosis inferior a la habitualmente recomendada. El médico puede ajustar la dosis cada 6-8 días. En tales casos, debe realizarse un ECG a estos pacientes en la 2.ª y 3.ª semana desde el inicio del tratamiento.

Uso en niños
Estas tabletas no deben utilizarse en niños menores de 12 años.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletas
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Flecainide acetate Holsten
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de tomar Flecainide acetate Holsten
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En este último caso, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, pero debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación. Es importante tomar las tabletas según el esquema de dosificación. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flecainide acetate Holsten
No se producen síntomas de abstinencia si se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento. Sin embargo, el ritmo cardíaco ya no estará controlado. Por este motivo, nunca debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todos los pacientes les ocurren.
Al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, la flecainida puede provocar arritmias cardíacas. La arritmia cardíaca preexistente puede empeorar o puede aparecer una nueva arritmia cardíaca. El efecto que provoca alteraciones del ritmo cardíaco (efecto proarrítmico) se presenta principalmente en pacientes con malformaciones cardíacas y/o con una función cardíaca significativamente reducida.
Los efectos adversos más frecuentes a nivel cardíaco son la disminución o el aumento de la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia), palpitaciones, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, infarto de miocardio y disminución de la presión arterial (hipotensión arterial).
Pueden presentarse otros efectos adversos, incluyendo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
mareos, sensación de vacío en la cabeza, problemas visuales como visión doble y visión borrosa, así como dificultades para concentrarse.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
aparición de un tipo más grave de alteraciones del ritmo cardíaco o aumento de la frecuencia o intensidad de las alteraciones del ritmo cardíaco ya existentes (proarritmia), dificultad para respirar, debilidad, fatiga, fiebre y retención de líquidos en los tejidos (edema), malestar.
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, pérdida de apetito, diarrea, indigestión, hinchazón, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la frecuencia cardíaca en pacientes con aleteo auricular, reacciones cutáneas alérgicas como erupciones cutáneas, caída del cabello, sequedad de boca, alteraciones del gusto.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
neumonitis, hormigueo en la piel, problemas de coordinación, dificultad para controlar los movimientos (tics), disminución de la sensibilidad, sudoración excesiva, desmayos, zumbidos en los oídos, temblor, mareos de origen vestibular, enrojecimiento de la piel, somnolencia, depresión grave, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, trastornos de los nervios, por ejemplo en las extremidades superiores e inferiores, convulsiones, confusión, ver cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de memoria, urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas con o sin ictericia (coloración amarilla de la esclerótica o la piel) (ictericia).
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
aumento de la concentración de ciertos anticuerpos, depósitos en la córnea (pequeñas manchas opacas en el globo ocular), aumento de la sensibilidad a la luz.
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo PR y del complejo QRS), aumento del umbral de estimulación en pacientes con marcapasos o electrodos para estimulación temporal, ralentización de la conducción entre aurículas y ventrículos (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado), paro cardíaco, ralentización o aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre a los tejidos corporales, dolor en el pecho, presión arterial baja, infarto de miocardio, sensación de latidos cardíacos, interrupción del ritmo cardíaco normal (bloqueo sinusal), fibrilación ventricular, aparición de una enfermedad cardíaca preexistente (síndrome de Brugada) que no presentaba síntomas antes del inicio del tratamiento con flecainida, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar (fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial), enfermedad hepática, dolor articular y dolor muscular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Flecainida acetato Holsten

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flecainide acetate Holsten

• El principio activo es acetato de flecainida. Cada comprimido contiene 100 mg de acetato de flecainida.
• Los componentes excipientes son: almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Flecainide acetate Holsten y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro con una línea de división en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Flecainide acetate Holsten se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 20, 30, 50 o 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Croacia, país de exportación:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Eslovenia
Fabricante:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-144132696-01
Número de autorización de importación paralela: 70/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
Bulgaria Felkarid 100 mg tablets
Alemania Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten
Croacia Felkarid 100 mg tablete
Polonia Flecainide acetate Holsten
Eslovenia Felkarid 100 mg tablete