Флекаинида ацетат холстен: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Флекаинид ацетат Холстен (Фелкарид), 100 мг, таблетки
Flecainidi acetas
Флекаинид ацетат Холстен и Фелкарид — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова с ним ознакомиться.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Флекаинид ацетат Холстен и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Флекаинид ацетат Холстен
Как принимать препарат Флекаинид ацетат Холстен
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Флекаинид ацетат Холстен
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флекаинид ацетат Холстен и для чего он применяется

Препарат Флекаинид ацетат Холстен относится к группе лекарственных средств, применяемых при нарушениях сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты). Препарат замедляет проведение импульсов в сердце и удлиняет время, в течение которого сердце находится в состоянии покоя, обеспечивая тем самым нормальную насосную функцию сердца. Препарат Флекаинид ацетат Холстен применяется:

для лечения некоторых тяжёлых нарушений сердечного ритма, которые часто проявляются сильным сердцебиением или тахикардией (учащённым сердцебиением);
для лечения тяжёлых нарушений сердечного ритма в случаях, когда не достигнут достаточный терапевтический эффект от других лекарственных средств или когда другие препараты не переносятся пациентом.

2. Важная информация перед приемом препарата Флекаинид ацетат Хольстен

Когда не следует принимать препарат Флекаинид ацетат Хольстен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату флекаинида или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется другое заболевание сердца, помимо того, по поводу которого пациент принимает данный препарат. В случае сомнений или если пациент желает получить дополнительную информацию, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
если пациент принимает некоторые другие антиаритмические препараты (препараты, блокирующие натриевые каналы);
если у пациента диагностирован синдром Бругада (генетическое заболевание сердца).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом приема препарата Флекаинид ацетат Хольстен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) нарушения функции почек, поскольку это может привести к повышению концентрации флекаинида в крови. В таком случае врач может регулярно контролировать уровень флекаинида в крови;
если пациент пожилого возраста, поскольку у таких пациентов может наблюдаться повышение концентрации флекаинида в крови;
если у пациента установлен постоянный кардиостимулятор или электроды для временной стимуляции;
если у пациента в анамнезе имели место аритмии после операции на сердце;
если у пациента ранее отмечалась тяжелая брадикардия (очень медленный ритм сердца) или выраженно низкое артериальное давление. Эти состояния необходимо скорректировать до начала применения препарата;
если у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда.

Повышенное или пониженное содержание калия в крови может влиять на действие препарата. Мочегонные средства, препараты, стимулирующие перистальтику (слабительные), и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) могут снижать уровень калия. В таких случаях врач должен проверить уровень калия в крови.

Дети в возрасте младше 12 лет
Флекаинид не одобрен для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Флекаинид ацетат Хольстен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Возможны взаимодействия, например, при одновременном применении данного препарата со следующими лекарственными средствами:

дигоксин (препарат, стимулирующий сердечную деятельность); флекаинид может повышать концентрацию дигоксина в крови;
препараты, снижающие силу сокращения сердечной мышцы (например, пропранолол), так называемые бета-адреноблокаторы;
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин); при применении этих препаратов может ускоряться метаболизм флекаинида;
циметидин (препарат, подавляющий секрецию соляной кислоты в желудке); может усиливать действие флекаинида;
амиодарон (применяется при заболеваниях сердца); у некоторых пациентов может потребоваться снижение дозы флекаинида;
препараты, применяемые при лечении депрессии (пароксетин, флуоксетин и некоторые другие антидепрессанты, так называемые «трёхциклические антидепрессанты»);
клозапин, галоперидол и рисперидон (препараты, применяемые при лечении шизофрении, также называемые нейролептиками);
мизоластин, астемизол и терфенадин (препараты, применяемые при лечении аллергии);
хинин и галофантрин (препараты, применяемые при лечении малярии);
препараты, блокирующие кальциевые каналы, такие как верапамил (применяются для снижения артериального давления);
диуретики (мочегонные препараты), слабительные (препараты, стимулирующие перистальтику) и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды): может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
препараты, блокирующие натриевые каналы (антиаритмические препараты класса I), такие как дизопирамид и хинидин; см. пункт «Когда не следует принимать данный препарат»;
препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом ВИЧ (ритонавир, лопинавир и индинавир);
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций);
бупропион (препарат, способствующий отказу от курения).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения данного препарата.

Во время беременности препарат можно применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, поскольку флекаинид проникает через плаценту. При применении флекаинида во время беременности необходимо контролировать его концентрацию у матери. Следует проконсультироваться с врачом сразу же, если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность.

Препарат Флекаинид ацетат Хольстен проникает в грудное молоко. Применение препарата во время грудного вскармливания допустимо только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение, двоение в глазах или нечеткость зрения, или если пациент испытывает головокружение, это может увеличить время реакции. Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, например, при участии в дорожном движении, управлении опасными механизмами или работе на высоте. В случае сомнений, влияет ли препарат отрицательно на способность пациента управлять транспортными средствами, следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Флекаинид ацетат Хольстен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Flecainide acetate Holsten

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Flecainide acetate Holsten выпускается в дозировках 50 мг и 100 мг.
Врач назначит индивидуальную дозу. Начало лечения этим препаратом обычно проводится под наблюдением врача (при необходимости — в условиях стационара). Во время приёма этого лекарства необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Таблетки следует принимать, проглатывая их с достаточным количеством жидкости (например, воды). Обычно суточная доза должна быть разделена на весь день.
Общая схема дозирования служит лишь в качестве ориентира и выглядит следующим образом:
У пациентов с желудочковыми нарушениями ритма, причина которых локализована в предсердиях сердца, рекомендуемая доза составляет 50 мг два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 300 мг в сутки.
У пациентов с желудочковыми нарушениями ритма рекомендуемая доза составляет 100 мг два раза в сутки. Максимальная суточная доза — 400 мг. Эту дозу обычно назначают пациентам крупного телосложения или пациентам, которым необходимо быстро достичь контроля над аритмией. Через 3–5 дней врач обычно постепенно снижает дозу до минимальной эффективной. При необходимости врач может снизить дозу в ходе длительного лечения.
У пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста скорость выведения препарата может быть снижена. Врач учитывает этот фактор. Доза у пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг в сутки (или 150 мг два раза в сутки).
Пациенты с нарушением функции почек
У этих пациентов максимальная начальная доза составляет 100 мг в сутки (или 50 мг два раза в сутки). Врач должен регулярно контролировать концентрацию флекаинида в крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Врач может назначить меньшую дозу.
Пациенты с постоянно имплантированным кардиостимулятором
Суточная доза не должна превышать 200 мг в сутки (или 100 мг два раза в сутки).
Пациенты, одновременно получающие циметидин (препарат, применяемый при лечении желудочно-кишечных расстройств) или амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца)
Врач будет регулярно контролировать состояние пациента и некоторым пациентам может назначить меньшую дозу.
Во время лечения врач будет регулярно контролировать концентрацию флекаинида в крови и проводить электрокардиографическое исследование (ЭКГ) сердца. Каждый месяц будет выполняться базовое ЭКГ, а каждые три месяца — более детальное ЭКГ. Исследование ЭКГ проводится каждые 2–4 дня в начале лечения и в период увеличения дозы.
ЭКГ следует проводить чаще у пациентов, получающих дозу, меньшую, чем обычно рекомендуемая. Врач может корректировать дозу с интервалами 6–8 дней. В таком случае ЭКГ необходимо выполнить этим пациентам на 2-й и 3-й неделе от начала лечения.
Применение у детей
Эти таблетки не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Лекарство Flecainide acetate Holsten, 100 мг, таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Flecainide acetate Holsten
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Flecainide acetate Holsten
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, если до следующего приёма остаётся значительное время. Если же приближается время следующей дозы, пациент может не принимать дополнительно пропущенную дозу, но должен продолжать приём препарата по установленной схеме. Важно соблюдать схему приёма таблеток. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Flecainide acetate Holsten
При внезапном прекращении приёма этого препарата симптомы отмены не наблюдаются. Однако контроль над сердечным ритмом при этом прекращается. По этой причине никогда не следует прекращать приём этого лекарства без консультации с врачом.
При дальнейших вопросах относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Flecainide acetate Holsten может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие противоритмические препараты, флецаинид может вызывать нарушения ритма сердца. Существующая аритмия может усилиться, либо может развиться новая аритмия. Проявления, вызывающие нарушения ритма сердца (проявления проаритмогенного действия), наблюдаются преимущественно у пациентов с врождёнными пороками сердца и (или) значительным снижением функции сердца.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами со стороны сердца являются снижение или повышение частоты сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда и снижение артериального давления (артериальная гипотензия).
Могут возникать и другие побочные эффекты, в том числе:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):
головокружение, ощущение пустоты в голове, нарушения зрения, такие как двоение в глазах и нечёткость зрения, а также трудности с концентрацией.
Часто (может наблюдаться максимум у 1 из 10 пациентов):
усиление тяжести нарушений ритма сердца или увеличение частоты или выраженности уже существующих нарушений ритма сердца (проаритмия), одышка, слабость, утомление, лихорадка и задержка жидкости в тканях (отёк), дискомфорт.
Нечасто (может наблюдаться максимум у 1 из 100 пациентов):
тошнота, рвота, запор, боль в животе, потеря аппетита, диарея, диспепсия, вздутие живота, снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, увеличение частоты сердечных сокращений у пациентов с трепетанием предсердий, кожные аллергические реакции, такие как высыпания на коже, выпадение волос, сухость во рту, нарушения вкуса.
Редко (может наблюдаться максимум у 1 из 1 000 пациентов):
воспаление лёгких, покалывание кожи, нарушения координации, трудности с контролем движений (тики), снижение чувствительности, усиленное потоотделение, обморок, шум в ушах, тремор, вестибулярное головокружение, покраснение кожи, сонливость, тяжёлая депрессия, тревожность, бессонница, головная боль, поражение нервов, например, в верхних и нижних конечностях, судороги, спутанность сознания, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), потеря памяти, крапивница, повышение активности печеночных ферментов с желтухой или без желтухи белков глаз или кожи (желтуха).
Очень редко (может наблюдаться максимум у 1 из 10 000 пациентов):
повышенное содержание некоторых антител, отложение отложений в роговице (мелкие мутные пятна на глазном яблоке), повышенная чувствительность к свету.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
определённые изменения при ЭКГ-исследовании (удлинение интервала PR и комплекса QRS), повышение порогового значения у пациентов с кардиостимулятором или электродами для временной стимуляции, замедление проведения импульсов между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени), остановка сердца, замедление или ускорение сердечных сокращений, снижение способности сердца перекачивать достаточный объём крови к тканям организма, боль в грудной клетке, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, перерывы в нормальной работе сердца (синусовая пауза), фибрилляция желудочков, развитие уже существующего, но не проявлявшегося ранее заболевания сердца (синдром Бругады), фиброз лёгких или заболевание лёгких (лёгочный фиброз и интерстициальное заболевание лёгких), заболевание печени, боль в суставах и мышечная боль.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флекаинид ацетат Хольстен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Flecainide acetate Holsten

Действующим веществом является ацетат флекаинида. Каждая таблетка содержит 100 мг ацетата флекаинида.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Flecainide acetate Holsten и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Flecainide acetate Holsten упакованы в блистеры из пленки PVC/PVDC/Aluminium, содержащие 20, 30, 50 или 100 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Хорватии, стране экспорта:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Словения
Производитель:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Словения
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-144132696-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 70/26
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
Болгария Felkarid 100 mg tablets
Германия Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten
Хорватия Felkarid 100 mg tablete
Польша Флекаинид ацетат Хольстен
Словения Felkarid 100 mg tablete