Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Flecainide acetate Holsten (Felkarid), 100 mg, compresse
Flecainidi acetas
Flecainide acetate Holsten e Felkarid sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Flecainide acetate Holsten e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Flecainide acetate Holsten
Come prendere Flecainide acetate Holsten
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flecainide acetate Holsten
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flecainide acetate Holsten e a che cosa serve

Flecainide acetate Holsten appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono contro le aritmie cardiache
(notamente noti come antiaritmici). Questo medicinale inibisce la conduzione degli impulsi elettrici nel cuore e prolunga il tempo di riposo del cuore, favorendo un ritorno alla normale funzione di pompaggio del sangue. Flecainide acetate Holsten è utilizzato:

nel trattamento di alcune aritmie cardiache gravi, che si manifestano spesso con palpitazioni o tachicardia (battito cardiaco accelerato);
nel trattamento di aritmie cardiache gravi in cui non si è ottenuta una risposta adeguata ad altri trattamenti farmacologici o quando altri farmaci non sono tollerati.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flecainide acetate Holsten

Quando non assumere il medicinale Flecainide acetate Holsten:

se il paziente è allergico all’acetato di flecainide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un’altra malattia cardiaca diversa da quella per la quale il paziente assume questo medicinale. In caso di dubbi o se il paziente desidera ottenere ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico o il farmacista;
se il paziente assume alcuni altri farmaci antiaritmici (farmaci che bloccano i canali del sodio);
se il paziente presenta la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca genetica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Flecainide acetate Holsten, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica e/o renale, poiché ciò potrebbe comportare un aumento della concentrazione di flecainide nel sangue. In tal caso, il medico potrebbe controllare regolarmente la concentrazione di flecainide nel sangue;
se il paziente è di età avanzata, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di flecainide nel sangue;
se il paziente ha un pacemaker cardiaco impiantato in modo permanente o elettrodi per stimolazione temporanea;
se il paziente ha avuto aritmie cardiache dopo un intervento chirurgico al cuore;
se il paziente ha avuto in precedenza una grave bradicardia (battito cardiaco lento) o una marcata ipotensione arteriosa. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con questo medicinale;
se il paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio.

Un aumento o una diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue possono influenzare l’effetto di questo medicinale. I diuretici, i farmaci stimolanti la peristalsi (laxativi) e gli ormoni corticosurrenali (corticosteroidi) possono ridurre la concentrazione di potassio. In questo caso, il medico dovrebbe verificare la concentrazione di potassio nel sangue.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La flecainide non è approvata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Flecainide acetate Holsten e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere.
Possono verificarsi interazioni, ad esempio se il paziente assume questo medicinale insieme ai seguenti farmaci:

digossina (un farmaco che stimola l’attività cardiaca); la flecainide può aumentare la concentrazione di digossina nel sangue;
farmaci che riducono la forza di contrazione del muscolo cardiaco (ad es. propranololo), cosiddetti beta-bloccanti;
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina); l’eliminazione della flecainide può essere accelerata dall’uso di questi farmaci;
cimetidina (un farmaco che inibisce la secrezione acida dello stomaco); può potenziare l’effetto della flecainide;
amiodarone (utilizzato nelle malattie cardiache); in alcuni pazienti può essere necessario ridurre il dosaggio della flecainide;
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (paroxetina, fluoxetina e altri antidepressivi, cosiddetti “triciclici”);
clozapina, haloperidolo e risperidone (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia, noti anche come neurolettici);
mizolastina, astemizolo e terfenadina (farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);
chinina e halofantrina (farmaci utilizzati nel trattamento della malaria);
farmaci che bloccano i canali del calcio, come il verapamil (farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
diuretici (farmaci diuretici), lassativi (farmaci stimolanti la peristalsi) e ormoni corticosurrenali (corticosteroidi): potrebbe essere necessario controllare regolarmente la concentrazione di potassio nel sangue;
farmaci che bloccano i canali del sodio (farmaci antiaritmici di classe I), come il disopiramide e la chinidina; si veda il punto “Quando non assumere questo medicinale”;
farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, lopinavir e indinavir);
terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine);
bupropione (farmaco utilizzato per sostenere la cessazione del fumo).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere utilizzato solo se i benefici superano i rischi, poiché la flecainide attraversa la placenta. Nel caso in cui la flecainide venga assunta durante la gravidanza, è necessario monitorare la concentrazione di flecainide nella madre. La paziente deve consultare il medico non appena sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio.
Il medicinale Flecainide acetate Holsten passa nel latte materno. Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se i benefici superano i rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini, visione doppia o offuscata, o se ha vertigini, ciò potrebbe prolungare i tempi di reazione del paziente. Ciò potrebbe essere pericoloso in situazioni che richiedono concentrazione e attenzione, come ad esempio partecipare al traffico stradale, utilizzare macchinari pericolosi o lavorare in altezza. In caso di dubbi riguardo all’eventuale effetto negativo di questo medicinale sulla capacità del paziente di guidare veicoli, è necessario discuterne con il medico.
Flecainide acetate Holsten contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Flecainide acetate Holsten

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Flecainide acetate Holsten è disponibile in compresse da 50 mg e da 100 mg.
Il medico indicherà la dose individuale. L’inizio del trattamento con questo medicinale avviene di solito sotto il controllo del medico (eventualmente in condizioni ospedaliere, se necessario). Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario seguire esattamente le indicazioni del medico.
Le compresse devono essere assunte per via orale con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio acqua). Di norma, la dose giornaliera deve essere suddivisa nell’arco della giornata.
Lo schema generale di somministrazione riportato di seguito ha solo valore orientativo e si presenta come segue:
Nei pazienti con aritmie ventricolari originate nell’atrio del cuore, la dose raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 300 mg al giorno.
Nei pazienti con aritmie ventricolari la dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 400 mg. Questa dose viene solitamente utilizzata in pazienti di costituzione robusta o in pazienti nei quali è necessario ottenere un rapido controllo dell’aritmia. Dopo 3–5 giorni, il medico di solito ridurrà gradualmente la dose alla minima dose efficace. Se necessario, il medico può ridurre ulteriormente la dose durante il trattamento a lungo termine.
Nei pazienti anziani
Negli anziani la velocità di eliminazione può essere ridotta. Il medico terrà conto di questo aspetto. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg al giorno (oppure 150 mg due volte al giorno).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In questi pazienti la dose massima iniziale è di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte al giorno). Il medico deve controllare regolarmente la concentrazione di flecainide nel sangue.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico può prescrivere una dose inferiore.
Pazienti con stimolatore cardiaco impiantato in modo permanente
La dose giornaliera non deve superare i 200 mg al giorno (oppure 100 mg due volte al giorno).
Pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina (un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali) o amiodarone (un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache)
Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente e in alcuni pazienti potrà raccomandare una dose inferiore.
Durante il trattamento, il medico controllerà regolarmente la concentrazione di flecainide nel sangue e effettuerà un elettrocardiogramma (ECG) del cuore. Un ECG di base verrà eseguito ogni mese, mentre un ECG più dettagliato verrà effettuato ogni tre mesi. L’ECG verrà eseguito ogni 2–4 giorni all’inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose.
Negli pazienti che ricevono una dose inferiore rispetto a quella solitamente raccomandata, l’ECG deve essere eseguito più frequentemente. Il medico può aggiustare la dose ogni 6–8 giorni. In tal caso, l’ECG deve essere eseguito in questi pazienti durante la seconda e la terza settimana di trattamento.
Uso nei bambini
Queste compresse non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, compresse
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flecainide acetate Holsten
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere Flecainide acetate Holsten
Se si dimentica di assumere una dose, la si assuma il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In quest’ultimo caso, non si assuma la dose dimenticata, ma si prosegua con il normale schema di assunzione. È importante assumere le compresse secondo lo schema prescritto. In caso di dubbi, consultare il medico.
Non assuma mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Flecainide acetate Holsten
L’interruzione improvvisa di questo medicinale non provoca sintomi di astinenza. Tuttavia, in tal caso l’attività cardiaca non sarà più controllata. Per questo motivo, non si deve mai interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri farmaci antiaritmici, il flecainide può causare aritmie cardiache. L’aritmia cardiaca esistente può peggiorare oppure può insorgere una nuova aritmia cardiaca. L’effetto proaritmico (ossia che provoca disturbi del ritmo cardiaco) si verifica principalmente nei pazienti con malformazioni cardiache e (o) con significativa riduzione della funzionalità cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni a carico del cuore sono la riduzione o l’aumento della frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore al petto, infarto del miocardio e riduzione della pressione arteriosa (ipotensione arteriosa).
Possono verificarsi altri effetti indesiderati, tra cui:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti):
vertigini, sensazione di vuoto nella testa, disturbi della vista come visione doppia e offuscamento visivo, nonché difficoltà di concentrazione.
Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 su 010 pazienti):
insorgenza di un tipo più grave di aritmia o aumento della frequenza o dell’intensità di aritmie già esistenti (proaritmia), dispnea, debolezza, affaticamento, febbre e ritenzione idrica nei tessuti (edema), malessere.
Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 su 100 pazienti):
nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, perdita di appetito, diarrea, dispepsia, meteorismo, riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, aumento della frequenza cardiaca nei pazienti con flutter atriale, reazioni cutanee di ipersensibilità come eruzioni cutanee, perdita dei capelli, secchezza della bocca, alterazioni del gusto.
Rari (possono manifestarsi in fino a 1 su 1 000 pazienti):
polmonite, formicolio della pelle, problemi di coordinazione, difficoltà nel controllo dei movimenti (tic), riduzione della sensibilità, sudorazione intensa, svenimento, acufeni, tremore, vertigini di origine vestibolare, arrossamento della pelle, sonnolenza, depressione grave, ansia, insonnia, cefalea, disturbi dei nervi ad esempio degli arti superiori e inferiori, convulsioni, confusione mentale, visione di cose che non esistono (allucinazioni), perdita di memoria, orticaria, aumento dell’attività degli enzimi epatici con o senza ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle).
Molto rari (possono manifestarsi in fino a 1 su 10 000 pazienti):
aumento della concentrazione di alcuni anticorpi, deposito di sostanze nella cornea (piccole macchie opache sul bulbo oculare), aumento della sensibilità alla luce.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
alcuni cambiamenti nell’esame ECG (prolungamento dell’intervallo PR e del complesso QRS), aumento della soglia di stimolazione nei pazienti con pacemaker o elettrodi per stimolazione temporanea, rallentamento della conduzione tra atri e ventricoli (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado), arresto cardiaco, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco, riduzione della capacità del cuore di pompare sangue sufficiente ai tessuti corporei, dolore al petto, bassa pressione arteriosa, infarto del miocardio, sensazione di battito cardiaco, interruzione del normale battito cardiaco (blocco sinusale), fibrillazione ventricolare, insorgenza di una certa malattia cardiaca preesistente (sindrome di Brugada) che non aveva manifestazioni cliniche prima dell’inizio del trattamento con flecainide, fibrosi polmonare o malattia polmonare (fibrosi polmonare e malattia polmonare interstiziale), malattia epatica, dolore articolare e dolore muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flecainide acetate Holsten

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flecainide acetate Holsten

Il principio attivo è l'acetato di flecainide. Ogni compressa contiene 100 mg di acetato di flecainide.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e stearato di magnesio.

Aspetto di Flecainide acetate Holsten e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 9 mm e una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Flecainide acetate Holsten sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Al contenenti 20, 30, 50 o 100 compresse, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Slovenia
Produttore:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-144132696-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 70/26
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
Bulgaria Felkarid 100 mg tablets
Germania Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten
Croazia Felkarid 100 mg tablete
Polonia Flecainide acetate Holsten
Slovenia Felkarid 100 mg tablete