Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флегаміна MAX, 8 мг/5 мл, сироп
Bromhexini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флегаміна MAX і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Флегаміна MAX
Як застосовувати лікарський засіб Флегаміна MAX
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флегаміна MAX
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флегаміна MAX і для чого його застосовують

Сироп Флегаміна MAX містить бромгексину гідрохлорид, який має відхаркувальну дію та розріджує виділення з дихальних шляхів. Засіб полегшує відкашлювання густого секрету при мокрому кашлі та сприяє очищенню бронхів.
Флегаміна MAX призначається при гострих та хронічних захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням відкашлювання та видалення слизу, дорослим, підліткам та дітям віком від 7 років.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флегаміна MAX

Коли не застосовувати препарат Флегаміна MAX:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
у пацієнтів із рідкісною спадковою непереносністю фруктози.
дітям віком до 7 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флегаміна MAX слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

якщо у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутнім бактеріальним інфікуванням. Препарат Флегаміна MAX слід приймати одночасно з антибіотиками та засобами для розширення дихальних шляхів, призначеними лікарем. Особливо важливим є належне

знехтування пацієнта, особливо при наявності гарячки. Належне зволоження організму сприяє розрідженню бронхіального секрету та полегшує його відкашлювання.

у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, а також при активній виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, оскільки препарат може посилювати її симптоми.
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
якщо у пацієнта виникла висипка (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування препарату Флегаміна MAX і негайно звернутися до лікаря. Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину гідрохлориду (див. розділ 4.). Діти Препарат Флегаміна MAX не слід застосовувати дітям віком до 7 років.

Препарат Флегаміна MAX та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Препарат Флегаміна MAX не слід застосовувати разом із:

протикашльовими засобами, що містять кодеїн та його похідні, оскільки вони можуть послаблювати кашльовий рефлекс і сприяти застою секрету в дихальних шляхах.

Препарат Флегаміна MAX слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні:

атропіну та інших холінолітичних засобів, оскільки вони спричиняють сухість слизових оболонок.
саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки препарат може посилювати подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
антибіотиків, таких як: окситетрациклін, еритроміцин, ампіцилін, доксіциклін, цефуроксим, амоксицилін, оскільки одночасне застосування препарату з цими антибіотиками збільшує їх концентрацію в легеневій тканині.

Застосування препарату Флегаміна MAX разом із їжею та напоями
Препарат слід приймати після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітнити, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Застосування препарату не рекомендується у першому триместрі вагітності. У решті періоду вагітності препарат може застосовуватися лише у випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Годування груддю:
Застосування препарату не рекомендується у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід дотримуватися обережності, оскільки препарат може спричиняти біль і запаморочення або сонливість. Препарат містить етанол, тому може знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Флегаміна MAX містить етанол 96%
Цей препарат містить 200 мг етанолу (спирту) у 5 мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина на одну дозу для дорослих та підлітків віком понад 12 років. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Флегаміна MAX містить бензойну кислоту (Е 210)
Препарат містить 0,55 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу, що відповідає 0,11 мг/мл сиропу.
Препарат Флегаміна MAX містить сорбітол
Препарат містить 1,47 г сорбітолу в 5 мл сиропу, що відповідає приблизно 0,3 г/мл сиропу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносність певних цукрів або спадкова непереносність фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату або його введенням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірний проносний ефект. Калорійність сорбітолу — 2,6 ккал/г.
Препарат Флегаміна MAX містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флегаміна MAX

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки для перорального застосування.
Потрібний об’єм сиропу, підібраний відповідно до віку пацієнта, слід відміряти за допомогою прикладеної мірки.
Рекомендована доза:

Діти віком від 7 до 12 років: 2,5 мл сиропу 3 рази на добу
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 5 мл сиропу 3 рази на добу

Не приймати ліки безпосередньо перед сном.
Ліки слід приймати після їжі.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки Флегаміна MAX довше, ніж 7 днів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегаміна MAX
Досі не описано симптомів передозування ліків. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта. У разі передозування слід дати активоване вугілля. За необхідності лікар може рекомендувати промивання шлунка та симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Флегаміна MAX
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Флегаміна MAX
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування препарату Флегаміна MAX можуть виникати такі побічні ефекти:
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у верхній частині живота,
нудота, блювота, діарея
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): гіперчутливість, висип
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): анафілактичні реакції, анафілактичний шок, головний біль, запаморочення, сонливість, бронхоспазм,
диспепсія, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин), кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість, тяжкі шкірні зміни (повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, таких як еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична епідермальна некроліза (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) та гострий загальний ексантематозний пустульоз (англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), пов’язані з застосуванням бромгексину гідрохлориду), підвищення активності печінкових ферментів, зниження артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флегаміна MAX

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після:
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флегаміна MAX

Діючою речовиною ліків є бромгексину гідрохлорид. 5 мл сиропу містить 8 мг бромгексину гідрохлориду.
Інші складові: сорбітол рідкий, не кристалізуючий (70%), гліцерол, бензоїнова кислота (Е 210), левоментол, етанол 96%, аромат евкаліптово-м’ятний (містить зокрема етанол), лимонна кислота моногідрат, вода очищена.

Як виглядають ліки Флегаміна MAX та що містить упаковка
Флегаміна MAX — це прозорий, трохи перлисто-світловідбиваючий, безбарвний сироп із запахом та смаком евкаліптово-м’ятним, у пляшці з оранжового скла типу III, що містить 120 мл або 200 мл сиропу, з білою поліпропіленовою кришкою-закруткою з піноподібним ущільнювачем з поліетилену та запобіжним кільцем з поліетилену, в картонному пакеті. До упаковки додається поліпропіленова мірна ложка місткістю 10 мл з поділками 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл.
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Чехія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: + 48 22 345 93 00; факс: + 48 22 345 93 01; електронна пошта: [email protected]