Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flegamina MAX, 8 mg/5 mL, sciroppo
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Flegamina MAX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Flegamina MAX
Come prendere Flegamina MAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flegamina MAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegamina MAX e a cosa serve

Lo sciroppo Flegamina MAX contiene bromexina cloridrato, un principio attivo che agisce come espettorante, fluidificando il muco presente nelle vie respiratorie. Il medicinale facilita l’espulsione del catarro denso nella tosse produttiva e la pulizia dei bronchi.
Flegamina MAX è indicato nelle malattie respiratorie acute e croniche caratterizzate da disturbi dell’espettorazione e della rimozione del muco, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 7 anni di età.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flegamina MAX

Quando non usare il medicinale Flegamina MAX:

se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.
nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Flegamina MAX, è necessario consultare il medico o il farmacista.

se il paziente presenta infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica. Il medicinale Flegamina MAX deve essere assunto contemporaneamente ai antibiotici e ai broncodilatatori prescritti dal medico. È importante garantire un’adeguata idratazione del paziente, specialmente in caso di febbre. Un’idratazione adeguata aumenta la fluidificazione del muco bronchiale e facilita l’espettorazione.
nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, nonché in caso di ulcera gastrica o duodenale attiva, poiché il medicinale può aggravarne i sintomi.
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
se il paziente presenta grave compromissione della funzionalità renale.
se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti delle membrane mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Flegamina MAX e consultare subito il medico. Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di bromexidina cloridrato (vedere punto 4.). Bambini Non somministrare il medicinale Flegamina MAX ai bambini di età inferiore ai 7 anni.

Flegamina MAX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Non assumere Flegamina MAX con:

medicinali antitussivi contenenti codeina e suoi derivati, poiché possono ridurre il riflesso della tosse e causare ristagno di muco nelle vie respiratorie.

Flegamina MAX deve essere usato con cautela in caso di assunzione contemporanea di:

atropina e altri farmaci colinolitici, poiché possono causare secchezza delle membrane mucose.
salicilati e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché il medicinale può potenziare l’irritazione della mucosa gastrointestinale.
antibiotici, come: ossitetraciclina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicillina, poiché l’assunzione contemporanea di questo medicinale con tali antibiotici aumenta la loro concentrazione nel tessuto polmonare.

Assunzione di Flegamina MAX con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. Nel resto del periodo di gravidanza, il medicinale può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento:
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela, poiché il medicinale può causare mal di testa, capogiri o sonnolenza. Il medicinale contiene etanolo e pertanto può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Flegamina MAX contiene etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 200 mg di alcol (etanolo) in 5 mL di sciroppo. La quantità di alcol in 5 mL di questo medicinale equivale a meno di 5 mL di birra o 2 mL di vino per dose negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Flegamina MAX contiene acido benzoico (E 210)
Il medicinale contiene 0,55 mg di acido benzoico in 5 mL di sciroppo, pari a 0,11 mg/mL di sciroppo.
Flegamina MAX contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 1,47 g di sorbitolo in 5 mL di sciroppo, pari a circa 0,3 g/mL di sciroppo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,6 kcal/g di sorbitolo.
Flegamina MAX contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Flegamina MAX

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per uso orale.
La quantità di sciroppo adeguata all'età del paziente deve essere misurata con l'apposito misurino in dotazione.
La dose raccomandata è la seguente:

Bambini tra i 7 e i 12 anni di età: 2,5 mL di sciroppo 3 volte al giorno
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 5 mL di sciroppo 3 volte al giorno

Non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Senza consultare il medico, non assumere Flegamina MAX per un periodo superiore a 7 giorni.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Flegamina MAX
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, somministrare carbone attivo. Se necessario, il medico potrà indicare un lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell’assunzione di Flegamina MAX
In caso di dimenticanza della dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco al momento previsto per la dose successiva, assumere quest’ultima all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Interruzione del trattamento con Flegamina MAX
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di Flegamina MAX possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone): dolore nella parte superiore dell'addome,
nausea, vomito, diarrea
Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone): ipersensibilità, eruzione cutanea
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni
anafilattiche, shock anafilattico, cefalea, vertigini, sonnolenza, broncospasmo,
dispepsia, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso),
orticaria, prurito, sudorazione eccessiva, gravi alterazioni cutanee (sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), associati all'uso di bromexina cloridrato), aumento dell'attività degli enzimi epatici, abbassamento della pressione sanguigna.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flegamina MAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegamina MAX

La sostanza attiva è bromexina cloridrato. 5 ml di sciroppo contengono 8 mg di bromexina cloridrato.
Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (70%), glicerolo, acido benzoico (E 210), levomentolo, etanolo 96%, aroma eucalipto-menta (contenente tra l'altro etanolo), acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Flegamina MAX e contenuto della confezione
Flegamina MAX è uno sciroppo limpido, leggermente opalescente, incolore, dal profumo e sapore eucalipto-menta, contenuto in una bottiglia di vetro arancione tipo III da 120 ml o 200 ml, con tappo bianco in polipropilene dotato di guarnizione in polietilene espanso e anello di sicurezza in polietilene, il tutto inserito in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una siringa dosatrice in polipropilene da 10 ml con graduazioni a 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml e 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 345 93 00; fax: +48 22 345 93 01; email: [email protected]